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L'étude du bilan massique de [14C]JT001

4 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

L'étude du bilan de masse de [14C]JT001 chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé

Cette étude est une étude clinique monocentrique, à dose unique, non randomisée et ouverte. être obtenu. Les principaux métabolites, voies métaboliques et voies d'élimination de JT001 seront identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé
  2. Âge : 18-45 ans
  3. Poids corporel : l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites) et le poids corporel du sujet n'est pas inférieur à 50,0 kg ;
  4. Signer volontairement un consentement éclairé ;
  5. Les sujets ont pu compléter le parcours selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Examen physique, signes vitaux, examen de laboratoire de routine, examen d'imagerie anormal et cliniquement significatif
  2. L'électrocardiogramme était anormal et a été considéré comme cliniquement significatif par les enquêteurs, ou a des antécédents de maladie cardiaque organique
  3. A l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) ou des anticorps anti-VIH et antisyphilis positifs ;
  4. Tout médicament qui inhibe ou induit les transporteurs de médicaments P-gp et BCRP a été utilisé dans les 30 jours précédant la période de dépistage
  5. Toutes les conditions qui peuvent affecter l'absorption du médicament.
  6. Un traitement antinéoplasique antérieur répond aux exigences de sevrage.
  7. Hémorroïdes ou maladie périanale avec sang régulier/continu dans les selles, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire
  8. Constipation ou diarrhée habituelle.
  9. Exposition radioactive importante dans un délai d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]JT001
Médicament: [14C]JT001
Les sujets recevront environ 300 mg/100 µCi de [14C]JT001 par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération radioactive totale
Délai: 1 mois
Le pourcentage de radioactivité récupérée à partir des échantillons collectés
1 mois
taux d'excrétion cumulé des matières radioactives totales dans les matières fécales
Délai: 1 mois
Après administration orale du médicament, les sujets ont collecté les matières fécales pendant 10 jours pour obtenir l'excrétion des substances radioactives accumulées dans les matières fécales.
1 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 1 mois
La concentration plasmatique la plus élevée de médicament pouvant être atteinte après la prise de médicaments
1 mois
temps de pic (Tmax)
Délai: 1 mois
Après une dose unique, le moment du pic de concentration sanguine
1 mois
demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 1 mois
le temps qu'il faut au sang pour réduire de moitié la concentration du médicament
1 mois
Principaux métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces humains par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS)
Délai: 1 mois
Les principaux métabolites dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales seront identifiés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 mois
Nombre de cas et incidence des événements indésirables (EI)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Collaborateurs

Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT016-001-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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