Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]JT001 tömegmérleg-tanulmánya

2023. április 4. frissítette: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

A [14C]JT001 tömegmérlegének vizsgálata egészséges, felnőtt férfi kínai alanyokon

Ez a vizsgálat egyetlen központos, egyszeri dózisú, nem randomizált, nyílt tervezésű klinikai vizsgálat. A [14C]JT001 orális beadása után az alanyok biológiai mintáinak kvantitatív elemzésével a humán radioaktív kiválasztódási sebességre és a fő kiválasztási útvonalra vonatkozó adatok meghatározhatók. megszerezni. A JT001 fő metabolitjait, metabolikus útjait és eliminációs útvonalait azonosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfiak
  2. Életkor: 18-45 év
  3. Testtömeg: A testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között van (a határértékekkel együtt), és az alany testtömege nem kevesebb, mint 50,0 kg;
  4. Önként aláírja a tájékozott beleegyezését;
  5. Az alanyok a protokoll szerint tudták teljesíteni a nyomvonalat.

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikális vizsgálat, életjelek, rutin laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vizsgálat kóros és klinikailag jelentős
  2. Az elektrokardiogram kóros volt, és a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítélték, vagy a kórelőzményében szerves szívbetegség szerepel
  3. Hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) vagy HIV antitest és szifilisz antitest pozitív;
  4. Bármilyen gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a P-gp és BCRP gyógyszertranszportereket, a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül használtak.
  5. Minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  6. A korábbi daganatellenes terápia megfelel a kimosási követelményeknek.
  7. Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/folyamatos véres székletben, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség
  8. Szokásos székrekedés vagy hasmenés.
  9. Jelentős radioaktív expozíció 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]JT001
Drog: [14C]JT001
Az alanyok körülbelül 300 mg/100 µCi [14C]JT001-et kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radioaktív visszanyerés
Időkeret: 1 hónap
Az összegyűjtött mintákból visszanyert radioaktivitás százalékos aránya
1 hónap
az összes radioaktív anyag kumulatív kiválasztódási sebessége a székletben
Időkeret: 1 hónap
A gyógyszer orális beadása után az alanyok ürüléket gyűjtöttek 10 napig, hogy a felhalmozódott radioaktív anyagokat a széklettel ürítsék ki.
1 hónap
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
A gyógyszeres kezelés után elérhető legmagasabb plazma gyógyszerkoncentráció
1 hónap
csúcsidő (Tmax)
Időkeret: 1 hónap
Egyszeri adag után a vérben a csúcskoncentráció időpontja
1 hónap
eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1 hónap
az az idő, amely alatt a vér a gyógyszer koncentrációját felére csökkenti
1 hónap
Főbb metabolitok az emberi plazmában, vizeletben és székletben folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS)
Időkeret: 1 hónap
A fő metabolitokat a plazmában, vizeletben és székletmintákban folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) azonosítják.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 2 hónap
Az esetek száma és a nemkívánatos események (AE) előfordulása
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Együttműködők

Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JT016-001-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a [14C]JT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel