腰痛患者における脊椎マニピュレーションとドライニードリングの併用効果 (SMTDNLBP)
2023年7月31日 更新者：Jedidiah Farley、University of Utah
非特異的腰痛患者における脊椎マニピュレーションとドライニードリングの併用効果
この研究の目的は、非特異的な腰痛を持つ 99 人の参加者を登録し、ドライニードリング (DN) と脊椎マニピュレーション療法 (SMT)、DN のみ、および SMT のみの組み合わせからなるマルチモーダル治療戦略に無作為化することです。その後、自宅での運動プログラムが続きます。
すべてのグループは、それぞれの治療を週に 2 回、2 週間受け、続いて 2 週間の自宅での運動プログラムを受けます。
主な結果には、ベースライン、1、2、および 4 週間で評価された臨床的主観的 (Oswestry Disability Index、数値による疼痛強度評価) および機械的 (腰部多裂筋、脊柱起立筋、および中臀筋の活性化) 測定値が含まれます。
2週間および4週間の時点をベースライン測定値と比較して、他の単一治療群に対する併用群の有効性を判断します。
運動コンプライアンスは、運動が完了する週あたりの平均日数を選択することにより、参加者がプログラムへの遵守を自己報告することによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第12肋骨と臀部の間の痛みとして定義される非特異的な腰痛の存在は、片脚または両脚に症状がある場合とない場合があります
- -数値の痛みの評価スコア0〜10スケールに基づいて、現在の患者が報告した痛みの評価スコアが3を超える
- オスウェストリー障害指数 > 20%
除外基準:
- -腰仙椎への以前の手術
- 妊娠
- 現在、医療提供者による腰痛の心身または運動療法（カイロプラクティック、理学療法、マッサージ療法など）を受けている
- 臨床検査から生じる神経性腰痛の徴候 (例: 脚上げテスト陽性、筋伸展反射の減少など)
- -重大な脊椎病理の証拠（例：脊椎骨折、感染など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎マニピュレーション
腰椎のみの脊椎操作群。
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腰椎の脊椎マニピュレーションは、脊椎マニピュレーション アーム/グループでのみ実行されます。
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アクティブコンパレータ：ドライニードリング
腰椎のみのグループの症候性側の乾燥した針。
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腰椎脊柱起立筋、多裂筋、および症候性側の中殿筋のドライ ニードリングは、ドライ ニードリング アーム/グループで行われます。
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アクティブコンパレータ：脊椎マニピュレーションとドライニードリング
脊椎マニピュレーションと腰椎グループのドライニードリングの組み合わせ
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脊椎マニピュレーションとドライニードリングアーム/グループは、他のグループで概説したように、脊椎マニピュレーションとドライニードリングの両方を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの数値疼痛評価スケール
時間枠：ベースライン
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参加者は、現在の痛みの強さと、過去 24 時間の最高および最悪の強さを 0 ～ 10 のスケール (「0」は痛みなし、「10」は想像できる最悪の痛み) で個別に評価するよう求められました。
3 つの評価の平均は、痛みの強さを表すために使用されました。
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ベースライン
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ベースライン時の腰痛 Owestry Disability Index アンケート
時間枠：ベースライン
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ODI スコアは、Oswestry Disability Questionnaire から導き出されたもので、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数字が大きいほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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1週間での数値による疼痛評価尺度
時間枠：1週間
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参加者は、現在の痛みの強さと、過去 24 時間の最高および最悪の強さを 0 ～ 10 のスケール (「0」は痛みなし、「10」は想像できる最悪の痛み) で個別に評価するよう求められました。
3 つの評価の平均は、痛みの強さを表すために使用されました。
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1週間
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腰痛 Oswestry Disability Index アンケート 1 週間
時間枠：1週間
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ODI スコアは、Oswestry Disability Questionnaire から導き出されたもので、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数字が大きいほど障害のレベルが高いことを示します。
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1週間
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2週間での数値疼痛評価尺度
時間枠：2週間
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参加者は、現在の痛みの強さと、過去 24 時間の最高および最悪の強さを 0 ～ 10 のスケール (「0」は痛みなし、「10」は想像できる最悪の痛み) で個別に評価するよう求められました。
3 つの評価の平均は、痛みの強さを表すために使用されました。
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2週間
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腰痛 Oswestry Disability Index アンケート 2 週間
時間枠：2週間
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ODI スコアは、Oswestry Disability Questionnaire から導き出されたもので、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数字が大きいほど障害のレベルが高いことを示します。
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2週間
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4週間での数値疼痛評価スケール
時間枠：4週間
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参加者は、現在の痛みの強さと、過去 24 時間の最高および最悪の強さを 0 ～ 10 のスケール (「0」は痛みなし、「10」は想像できる最悪の痛み) で個別に評価するよう求められました。
3 つの評価の平均は、痛みの強さを表すために使用されました。
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4週間
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腰痛 4 週間の Oswestry Disability Index アンケート
時間枠：4週間
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ODI スコアは、Oswestry Disability Questionnaire から導き出されたもので、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、数字が大きいほど障害のレベルが高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの腰椎多裂筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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ベースライン
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ベースラインでの脊柱起立筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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ベースライン
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ベースラインにおける中殿筋の厚さの変化
時間枠：ベースライン
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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ベースライン
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腰椎多裂筋の 2 週間での厚さの変化
時間枠：2週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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2週間
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2週間での脊柱起立筋の厚さの変化
時間枠：2週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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2週間
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中臀筋の厚さの 2 週間の変化
時間枠：2週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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2週間
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腰椎多裂筋の厚さの 4 週間での変化
時間枠：4週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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4週間
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4週間での脊柱起立筋の厚さの変化
時間枠：4週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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4週間
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中臀筋の厚さの 4 週間での変化
時間枠：4週間
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筋肉の活性化は、安静時の収縮の厚さの変化と、診断用超音波を利用した最大下の等尺性収縮によって測定されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jedidiah Farley, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月28日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 144339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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