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Die Wirkung der Kombination von Spinal Manipulation und Dry Needling bei Personen mit Rückenschmerzen (SMTDNLBP)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Jedidiah Farley, University of Utah

Die Wirkung der Kombination von Spinal Manipulation und Dry Needling bei Personen mit unspezifischem unteren Rücken

Das Ziel dieser Studie ist die Aufnahme und Randomisierung von 99 Teilnehmern mit unspezifischen Kreuzschmerzen in eine multimodale Behandlungsstrategie, bestehend aus einer Kombination aus Dry Needling (DN) und spinaler Manipulationstherapie (SMT), nur DN und nur SMT, gefolgt von einem Trainingsprogramm für zu Hause. Alle Gruppen erhalten ihre jeweilige Behandlung zweimal pro Woche für 2 Wochen, gefolgt von einem 2-wöchigen Heimübungsprogramm. Zu den primären Endpunkten gehören klinische subjektive (Oswestry Disability Index, numerische Schmerzintensitätsbewertung) und mechanistische (lumbale multifidus, erector spinae und Gluteus medius-Muskelaktivierung) Messungen, die zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 4 Wochen bewertet wurden. Die Zeitpunkte nach 2 Wochen und 4 Wochen werden mit Basislinienmessungen verglichen, um die Wirksamkeit der Kombinationsgruppe gegenüber den anderen Einzelbehandlungsgruppen zu bestimmen. Die Übungscompliance wird gemessen, indem die Teilnehmer die Einhaltung des Programms selbst melden, indem sie die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche auswählen, an denen die Übungen absolviert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unspezifischen Kreuzschmerzen, definiert als Schmerzen zwischen der zwölften Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen
  • Aktuelle vom Patienten gemeldete Schmerzbewertung größer als 3, basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10
  • Oswestry-Behinderungsindex > 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation an der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Schwangerschaft
  • Gegenwärtig in Behandlung von Rückenschmerzen durch einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Physiotherapie, Massagetherapie usw.)
  • Anzeichen von neurogenen Schmerzen im unteren Rücken, die sich aus der klinischen Untersuchung ergeben (z. B. positiver Test zum Anheben des geraden Beins, verminderter Muskeldehnungsreflex usw.)
  • Nachweis einer signifikanten Wirbelsäulenpathologie (z. B. Wirbelsäulenfraktur, Infektion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation der Gruppe nur an der Lendenwirbelsäule.
Verfahren: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation der Lendenwirbelsäule darf nur im Arm/Gruppe für Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Trockenes Nadeln
Dry Needling der symptomatischen Seite der Lendenwirbelsäulengruppe.
Verfahren: Trockenes Nadeln
Dry Needling des lumbalen Erector Spinae, M. multifidus und Gluteus medius auf der symptomatischen Seite, durchgeführt im Dry Needling Arm/Gruppe.
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling
Kombination aus Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling der Lendenwirbelsäulengruppe
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulation und Dry Needling
Der Arm/die Gruppe für Wirbelsäulenmanipulation und Trockennadelung erhält sowohl Wirbelsäulenmanipulation als auch Trockennadelung, wie in den anderen Gruppen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
Grundlinie
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala bei 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
1 Woche
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
1 Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
2 Wochen
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
2 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, die aktuelle Schmerzintensität und die beste und schlechteste Intensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 ("0" kein Schmerz und "10" schlimmster vorstellbarer Schmerz) getrennt einzustufen. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde verwendet, um die Schmerzintensität darzustellen.
4 Wochen
Rückenschmerzen Oswestry Disability Index Questionnaire nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ODI-Score wird aus dem Oswestry Disability Questionnaire abgeleitet, was zu einem Score im Bereich von 0-100 führt, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Änderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
Grundlinie
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
2 Wochen
Veränderung der Dicke des lumbalen Multifidus-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen
Veränderung der Dicke des Erector Spinae-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen
Veränderung der Dicke des Gluteus medius-Muskels nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelaktivierung, gemessen durch Änderungen der Kontraktionsstärke im Ruhezustand und submaximale isometrische Kontraktion unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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