脊柱推拿和干针相结合对腰痛患者的影响 (SMTDNLBP)
2023年7月31日 更新者：Jedidiah Farley、University of Utah
脊柱推拿和干针相结合对非特异性腰背患者的影响
本研究的目标是招募 99 名患有非特异性腰痛的参与者并将其随机分配到一种多模式治疗策略中，该策略包括干针 (DN) 和脊柱推拿疗法 (SMT) 的组合，仅 DN 和仅 SMT，随后是在家锻炼计划。
所有小组将每周两次接受各自的治疗，持续 2 周，然后进行为期 2 周的家庭锻炼计划。
主要结果包括在基线、第 1、2 和 4 周评估的临床主观（Oswestry 残疾指数、数字疼痛强度等级）和机械（腰椎多裂肌、竖脊肌和臀中肌激活）测量。
将在 2 周和 4 周的时间点与基线测量值进行比较，以确定组合组相对于其他单一治疗组的有效性。
锻炼合规性将由参与者通过选择每周完成锻炼的平均天数来自我报告对计划的遵守情况来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在非特异性腰痛，定义为第十二肋骨和臀部之间的疼痛，有或没有症状进入一条或两条腿
- 根据数字疼痛评分 0-10 量表，当前患者报告的疼痛评分大于 3
- Oswestry 残疾指数 > 20%
排除标准：
- 腰骶椎手术前
- 怀孕
- 目前正在接受医疗保健提供者针对腰痛的身心或运动治疗（例如脊椎按摩疗法、物理疗法、按摩疗法等）
- 临床检查引起的神经源性腰痛体征（如直腿抬高试验阳性、肌肉牵张反射减弱等）
- 显着脊柱病变的证据（例如，脊柱骨折、感染等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脊柱手法
腰椎的脊柱手法只有一组。
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腰椎的脊柱操纵只能在脊柱操纵臂/组中进行。
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有源比较器：干针
仅腰椎症状侧干针组。
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在干针手臂/组中对症状侧的腰椎竖脊肌、多裂肌和臀中肌进行干针。
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有源比较器：脊柱手法和干针
腰椎组脊柱手法与干针相结合
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脊柱推拿和干针刺手臂/组如其他组所述同时接受脊柱推拿和干针刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线的数字疼痛评分量表
大体时间：基线
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要求参与者分别对当前疼痛强度和过去 24 小时内的最佳和最差强度进行 0-10 等级评分（“0”无疼痛，“10”可想象到的最严重疼痛）。
三个等级的平均值用于表示疼痛强度。
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基线
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腰痛 Oswestry 基线残疾指数问卷
大体时间：基线
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ODI 分数源自 Oswestry 残疾问卷，分数范围为 0-100，数字越高表示残疾程度越高。
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基线
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1 周时的数字疼痛评分量表
大体时间：1周
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要求参与者分别对当前疼痛强度和过去 24 小时内的最佳和最差强度进行 0-10 等级评分（“0”无疼痛，“10”可想象到的最严重疼痛）。
三个等级的平均值用于表示疼痛强度。
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1周
|
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腰痛 1 周 Oswestry 残疾指数问卷
大体时间：1周
|
ODI 分数源自 Oswestry 残疾问卷，分数范围为 0-100，数字越高表示残疾程度越高。
|
1周
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2 周时的数字疼痛评分量表
大体时间：2周
|
要求参与者分别对当前疼痛强度和过去 24 小时内的最佳和最差强度进行 0-10 等级评分（“0”无疼痛，“10”可想象到的最严重疼痛）。
三个等级的平均值用于表示疼痛强度。
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2周
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腰痛 Oswestry 残疾指数问卷 2 周
大体时间：2周
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ODI 分数源自 Oswestry 残疾问卷，分数范围为 0-100，数字越高表示残疾程度越高。
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2周
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4 周时的数字疼痛评分量表
大体时间：4周
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要求参与者分别对当前疼痛强度和过去 24 小时内的最佳和最差强度进行 0-10 等级评分（“0”无疼痛，“10”可想象到的最严重疼痛）。
三个等级的平均值用于表示疼痛强度。
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4周
|
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4 周腰痛 Oswestry 残疾指数问卷
大体时间：4周
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ODI 分数源自 Oswestry 残疾问卷，分数范围为 0-100，数字越高表示残疾程度越高。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时腰椎多裂肌厚度变化
大体时间：基线
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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基线
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基线时竖脊肌厚度的变化
大体时间：基线
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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基线
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基线时臀中肌的厚度变化
大体时间：基线
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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基线
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2 周时腰部多裂肌的厚度变化
大体时间：2周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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2周
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竖脊肌厚度在 2 周时发生变化
大体时间：2周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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2周
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2 周时臀中肌厚度变化
大体时间：2周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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2周
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4 周时腰部多裂肌厚度变化
大体时间：4周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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4周
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竖脊肌厚度在 4 周时发生变化
大体时间：4周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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4周
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4 周时臀中肌厚度变化
大体时间：4周
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使用诊断超声通过静止时收缩厚度的变化和次最大等长收缩来测量肌肉激活。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jedidiah Farley, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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