Effekten av å kombinere spinal manipulasjon og tørr nåling hos personer med korsryggsmerter (SMTDNLBP)
31. juli 2023 oppdatert av: Jedidiah Farley, University of Utah
Effekten av å kombinere spinal manipulasjon og tørr nåling hos personer med uspesifikk korsrygg
Målet med denne studien er å registrere og randomisere 99 deltakere med uspesifikke korsryggsmerter til en multimodal behandlingsstrategi som består av en kombinasjon av dry needling (DN) og spinal manipulasjonsterapi (SMT), kun DN og kun SMT, etterfulgt av et hjemmetreningsprogram.
Alle grupper vil få sin respektive behandling to ganger i uken i 2 uker etterfulgt av et 2-ukers hjemmetreningsprogram.
Primære utfall inkluderer kliniske subjektive (Oswestry Disability Index, numerisk smerteintensitetsvurdering) og mekanistiske (lumbal multifidus, erector spinae og gluteus medius muskelaktivering) målinger vurdert ved baseline, 1, 2 og 4 uker.
Tidspunkter på 2 uker og 4 uker vil bli sammenlignet med baseline-mål for å bestemme effektiviteten til kombinasjonsgruppen mot de andre enkeltbehandlingsgruppene.
Treningsoverholdelse vil bli målt ved at deltakerne selv rapporterer overholdelse av programmet ved å velge gjennomsnittlig antall dager per uke øvelsene fullføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av uspesifikke korsryggsmerter definert som smerter mellom tolvte ribbein og baken med eller uten symptomer i ett eller begge ben
- Gjeldende pasientrapportert smertevurderingsscore større enn 3 basert på den numeriske smertevurderingsskåren 0-10 skala
- Oswestry Disability Index > 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon av lumbosakral ryggraden
- Svangerskap
- Mottar for tiden kropps- eller sjel- eller treningsbehandling for korsryggsmerter hos en helsepersonell (f.eks. kiropraktikk, fysioterapi, massasjeterapi, etc.)
- Tegn på nevrogene smerter i korsryggen som oppstår ved klinisk undersøkelse (f.eks. positiv rett benhevingstest, redusert muskelstrekkrefleks, etc.)
- Bevis på signifikant spinal patologi (f.eks. spinalfraktur, infeksjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon av den eneste gruppen av korsryggen.
|
Spinal manipulasjon av korsryggen skal kun utføres i spinal manipulasjonsarm/gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Dry needling
Tørr nåling av den symptomatiske siden av den eneste gruppen av korsryggen.
|
Tørrnåling av lumbal erector spinae, multifidus og gluteus medius på symptomatisk side utført i dry needling arm/gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Spinal manipulasjon og dry needling
Kombinasjon av ryggradsmanipulasjon og tørrnåling av korsrygggruppen
|
Spinal manipulasjon og dry needling arm/gruppe får både spinal manipulasjon og dry needling som skissert i de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å gjøre separate vurderinger av gjeldende smerteintensitet og den beste og verste intensiteten de siste 24 timene på en 0-10 skala ("0" ingen smerte og "10" verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere smerteintensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Korsryggsmerter Oswestry Disability Index Questionnaire at Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
ODI-poengsummen er avledet fra Oswestry Disability Questionnaire, noe som resulterer i en poengsum fra 0-100 med høyere tall som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne ble bedt om å gjøre separate vurderinger av gjeldende smerteintensitet og den beste og verste intensiteten de siste 24 timene på en 0-10 skala ("0" ingen smerte og "10" verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere smerteintensitet.
|
1 uke
|
|
Korsryggsmerter Oswestry Disability Index Spørreskjema ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
ODI-poengsummen er avledet fra Oswestry Disability Questionnaire, noe som resulterer i en poengsum fra 0-100 med høyere tall som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
1 uke
|
|
Numerisk smertevurderingsskala ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne ble bedt om å gjøre separate vurderinger av gjeldende smerteintensitet og den beste og verste intensiteten de siste 24 timene på en 0-10 skala ("0" ingen smerte og "10" verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere smerteintensitet.
|
2 uker
|
|
Korsryggsmerter Oswestry Disability Index Spørreskjema ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
ODI-poengsummen er avledet fra Oswestry Disability Questionnaire, noe som resulterer i en poengsum fra 0-100 med høyere tall som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
2 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne ble bedt om å gjøre separate vurderinger av gjeldende smerteintensitet og den beste og verste intensiteten de siste 24 timene på en 0-10 skala ("0" ingen smerte og "10" verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt for å representere smerteintensitet.
|
4 uker
|
|
Korsryggsmerter Oswestry Disability Index Spørreskjema ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
ODI-poengsummen er avledet fra Oswestry Disability Questionnaire, noe som resulterer i en poengsum fra 0-100 med høyere tall som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal multifidus muskelendring i tykkelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Erector spinae muskel endring i tykkelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Gluteus medius muskelendring i tykkelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Lumbal multifidus muskelendring i tykkelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
2 uker
|
|
Erector spinae muskel endring i tykkelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
2 uker
|
|
Gluteus medius muskelendring i tykkelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
2 uker
|
|
Lumbal multifidus muskel endring i tykkelse etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
4 uker
|
|
Erector spinae muskel endring i tykkelse ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
4 uker
|
|
Gluteus medius muskelendring i tykkelse etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Muskelaktivering målt ved endringer i kontraksjonstykkelse i hvile og submaksimal isometrisk kontraksjon ved bruk av diagnostisk ultralyd.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .