O efeito da combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco em indivíduos com dor lombar (SMTDNLBP)
31 de julho de 2023 atualizado por: Jedidiah Farley, University of Utah
O efeito da combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco em indivíduos com dor lombar inespecífica
O objetivo deste estudo é inscrever e randomizar 99 participantes com dor lombar não específica em uma estratégia multimodal de tratamento que consiste em uma combinação de agulhamento seco (DN) e terapia de manipulação espinhal (SMT), apenas DN e apenas SMT, seguido de um programa de exercícios em casa.
Todos os grupos receberão seus respectivos tratamentos duas vezes por semana durante 2 semanas, seguidos por um programa de exercícios em casa de 2 semanas.
Os resultados primários incluem medidas clínicas subjetivas (Índice de Incapacidade de Oswestry, classificação numérica da intensidade da dor) e medidas mecanísticas (multífidos lombares, eretores da espinha e ativação do músculo glúteo médio) avaliadas no início do estudo, 1, 2 e 4 semanas.
Pontos de tempo em 2 semanas e 4 semanas serão comparados com medidas de linha de base para determinar a eficácia do grupo de combinação contra os outros grupos de tratamento único.
A adesão aos exercícios será medida pelos participantes que relatam a adesão ao programa, selecionando o número médio de dias por semana em que os exercícios são concluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor lombar inespecífica definida como dor entre a décima segunda costela e as nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas
- Pontuação de classificação de dor relatada pelo paciente atual maior que 3 com base na escala numérica de classificação de dor de 0 a 10
- Índice de Incapacidade de Oswestry > 20%
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia à coluna lombossacral
- Gravidez
- Atualmente recebendo tratamento mente-corpo ou exercício para dor lombar com um profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, fisioterapia, massagem terapêutica, etc.)
- Sinais de dor lombar neurogênica decorrentes do exame clínico (por exemplo, teste de elevação da perna reta positivo, reflexo de estiramento muscular diminuído, etc.)
- Evidência de patologia significativa da coluna vertebral (por exemplo, fratura da coluna vertebral, infecção, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna vertebral do grupo apenas da coluna lombar.
|
A manipulação da coluna lombar deve ser realizada apenas no braço/grupo de manipulação da coluna.
|
|
Comparador Ativo: Agulhamento a seco
Agulhamento a seco do lado sintomático do grupo apenas da coluna lombar.
|
Agulhamento a seco dos eretores da coluna lombar, multífidos e glúteo médio no lado sintomático realizado no braço/grupo de agulhamento a seco.
|
|
Comparador Ativo: Manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco
Combinação de manipulação da coluna vertebral e agulhamento seco do grupo da coluna lombar
|
O braço/grupo de manipulação da coluna vertebral e agulhamento a seco recebe manipulação da coluna vertebral e agulhamento a seco, conforme descrito nos outros grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de avaliação da dor na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável).
A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
|
Linha de base
|
|
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
|
Linha de base
|
|
Escala numérica de classificação da dor em 1 semana
Prazo: 1 semana
|
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável).
A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
|
1 semana
|
|
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 1 semana
Prazo: 1 semana
|
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
|
1 semana
|
|
Escala numérica de avaliação da dor em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável).
A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
|
2 semanas
|
|
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
|
2 semanas
|
|
Escala numérica de avaliação da dor em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes foram solicitados a fazer classificações separadas da intensidade da dor atual e da melhor e pior intensidade nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10 ("0" sem dor e "10" pior dor imaginável).
A média das três avaliações foi usada para representar a intensidade da dor.
|
4 semanas
|
|
Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry para dor lombar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
A pontuação ODI é derivada do Questionário de Incapacidade de Oswestry, resultando em uma pontuação que varia de 0 a 100, com números mais altos indicando um maior nível de incapacidade.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da espessura do músculo multífido lombar na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
Linha de base
|
|
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
Linha de base
|
|
Alteração da espessura do músculo glúteo médio na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
Linha de base
|
|
Alteração da espessura do músculo multífido lombar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
2 semanas
|
|
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
2 semanas
|
|
Mudança de espessura do músculo glúteo médio em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
2 semanas
|
|
Alteração da espessura do músculo multífido lombar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
4 semanas
|
|
Alteração da espessura do músculo eretor da espinha em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
4 semanas
|
|
Mudança de espessura do músculo glúteo médio em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Ativação muscular medida por mudanças na espessura da contração em repouso e contração isométrica submáxima utilizando ultrassom diagnóstico.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .