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El efecto de combinar la manipulación espinal y la punción seca en personas con dolor lumbar (SMTDNLBP)

31 de julio de 2023 actualizado por: Jedidiah Farley, University of Utah

El efecto de combinar la manipulación espinal y la punción seca en personas con lumbalgia inespecífica

El objetivo de este estudio es inscribir y aleatorizar a 99 participantes con dolor lumbar inespecífico en una estrategia de tratamiento multimodal que consiste en una combinación de punción seca (DN) y terapia de manipulación espinal (SMT), solo DN y solo SMT, seguido de un programa de ejercicios en casa. Todos los grupos recibirán su respectivo tratamiento dos veces por semana durante 2 semanas seguido de un programa de ejercicio en casa de 2 semanas. Los resultados primarios incluyen medidas clínicas subjetivas (índice de discapacidad de Oswestry, calificación numérica de la intensidad del dolor) y mecanicistas (multifidus lumbar, erector de la columna y activación del músculo glúteo medio) evaluadas al inicio del estudio, 1, 2 y 4 semanas. Los puntos de tiempo a las 2 y 4 semanas se compararán con las medidas iniciales para determinar la eficacia del grupo de combinación frente a los otros grupos de tratamiento único. El cumplimiento de los ejercicios se medirá mediante el autoinforme de los participantes sobre la adherencia al programa seleccionando el número promedio de días a la semana en que se completan los ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dolor lumbar inespecífico definido como dolor entre la duodécima costilla y las nalgas con o sin síntomas en una o ambas piernas
  • Puntaje de calificación de dolor informado por el paciente actual superior a 3 basado en la escala de calificación de dolor numérico 0-10
  • Índice de discapacidad de Oswestry > 20 %

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de la columna lumbosacra
  • El embarazo
  • Actualmente recibe tratamiento de mente y cuerpo o ejercicio para el dolor lumbar con un proveedor de atención médica (por ejemplo, quiropráctica, fisioterapia, terapia de masajes, etc.)
  • Signos de dolor lumbar neurogénico que surgen del examen clínico (por ejemplo, prueba positiva de elevación de la pierna recta, disminución del reflejo de estiramiento muscular, etc.)
  • Evidencia de patología espinal significativa (por ejemplo, fractura espinal, infección, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manipulación espinal
Grupo de manipulación espinal de la columna lumbar solamente.
Procedimiento: Manipulación espinal
La manipulación espinal de la columna lumbar solo debe realizarse en el brazo/grupo de manipulación espinal.
Comparador activo: Punción seca
Grupo de punción seca del lado sintomático de la columna lumbar solamente.
Procedimiento: Punción seca
Punción seca del erector espinal lumbar, multífido y glúteo medio en el lado sintomático realizado en el brazo/grupo de punción seca.
Comparador activo: Manipulación espinal y punción seca
Combinación de manipulación espinal y punción seca del grupo de columna lumbar
Procedimiento: Manipulación espinal y punción seca
El brazo/grupo de manipulación espinal y punción seca recibe tanto manipulación espinal como punción seca como se describe en los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable). Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
Base
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar al inicio
Periodo de tiempo: Base
El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
Base
Escala numérica de calificación del dolor a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable). Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
1 semana
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
1 semana
Escala numérica de calificación del dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable). Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
2 semanas
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
2 semanas
Escala numérica de calificación del dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se pidió a los participantes que calificaran por separado la intensidad del dolor actual y la mejor y la peor intensidad durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 ("0" sin dolor y "10" con el peor dolor imaginable). Se utilizó la media de las tres valoraciones para representar la intensidad del dolor.
4 semanas
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor lumbar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El puntaje ODI se deriva del Cuestionario de discapacidad de Oswestry, lo que da como resultado un puntaje que va de 0 a 100, donde los números más altos indican un mayor nivel de discapacidad.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grosor del músculo multífido lumbar al inicio
Periodo de tiempo: Base
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
Base
Cambio en el grosor del músculo erector de la columna al inicio
Periodo de tiempo: Base
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
Base
Cambio en el grosor del músculo glúteo medio al inicio
Periodo de tiempo: Base
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
Base
Cambio de grosor del músculo multífido lumbar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
2 semanas
Cambio de grosor del músculo erector de la columna a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
2 semanas
Cambio de grosor del músculo glúteo medio a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
2 semanas
Cambio de grosor del músculo multífido lumbar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
4 semanas
Cambio de grosor del músculo erector de la columna a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
4 semanas
Cambio de grosor del músculo glúteo medio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Activación muscular medida por cambios en el grosor de la contracción en reposo y contracción isométrica submáxima utilizando ultrasonido de diagnóstico.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Jedidiah Farley, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 144339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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