多発性骨髄腫患者における従来の治療法と併用したコルヒチンの有効性と安全性
2023年3月25日 更新者：Hongming Huang、Affiliated Hospital of Nantong University
多発性骨髄腫患者における従来の治療法と組み合わせたコルヒチンの有効性と安全性を評価するための単一施設臨床試験
一次治療（キメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法（CART）治療を含む）を受けた多発性骨髄腫患者を対象に、治験薬コルヒチンと従来のレナリドミドベースの治療を併用した場合の有効性と安全性を評価し、患者の生活の質を評価する。患者。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、2022 年 3 月から 2024 年 12 月まで実施される予定です。
少なくとも一次治療（キメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法（CART）治療を含む）を受けた多発性骨髄腫患者約 30 人が、実験群または対照群に 2:1 でランダムに割り当てられます。
治験責任医師は、治療後の有効性評価や安全性評価などの関連データを比較し、論文を執筆・公開します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongming Huang, PhD
- 電話番号：+8615006281688
- メール：hhmmmc@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Hongming Huang, PhD
- 電話番号：+8615006281688
- メール：hhmmmc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
多発性骨髄腫の臨床診断 1ライン以上の治療を受けていること 錠剤を飲み込めること
除外基準:
ボルテゾミブやレナリドマイドなどの治療薬に対する耐性または不耐症 治験薬またはその成分に対するアレルギーが中枢神経系に侵入している 重度の心血管、肝臓および腎不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、中等度から重度の喘息B または C 感染症 HIV 血清反応陽性 他の臨床試験に参加しているか、過去 2 週間以内に他の臨床試験に参加したことがある 研究者が試験に適さないと判断したその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、コルヒチン、レナリドミド、およびデキサメタゾンで、28 日ごとに 1 サイクルで治療されます。
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治験薬のコルヒチンは、1日あたり0.5～1 mgの用量で使用されました。 すべてのサイクルで、レナリドマイドは 10 ～ 25 mg で投与されました (1 ～ 21 日目)。 デキサメタゾン 40mg (≤75 歳) または 20mg (>75 歳)/週。 デキサメタゾンの週用量が 40mg の場合、週の最初の 2 日間、1 日あたり 20mg を服用する必要があります。毎週の用量が20mgの場合、または毎週の最初の日に低用量を服用してください. デキサメタゾン投与当日に治験薬コルヒチンによる治療が必要な場合は、コルヒチン投与前3時間以内にデキサメタゾンを経口摂取すること。
他の名前：
すべてのサイクルで、レナリドマイドは 10 ～ 25 mg で投与されました (1 ～ 21 日目)。
デキサメタゾン 40mg (≤75 歳) または 20mg (>75 歳)/週。 デキサメタゾンの週用量が 40mg の場合、週の最初の 2 日間、1 日あたり 20mg を服用する必要があります。毎週の用量が20mgの場合、または毎週の最初の日に低用量を服用してください.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、バックグラウンド治療としてレナリドマイドとデキサメタゾンを 28 日周期で投与されます。
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すべてのサイクルで、レナリドマイドは 10 ～ 25 mg で投与されました (1 ～ 21 日目)。
デキサメタゾン 40mg (≤75 歳) または 20mg (>75 歳)/週。 デキサメタゾンの週用量が 40mg の場合、週の最初の 2 日間、1 日あたり 20mg を服用する必要があります。毎週の用量が20mgの場合、または毎週の最初の日に低用量を服用してください.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清Mタンパク質
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の血清Mタンパク質レベルの変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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骨髄形質細胞の割合
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の骨髄形質細胞割合の変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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血清タンパク電気泳動（SPEP）と尿タンパク電気泳動（UPEP）
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の SPEP と UPEP のレベルの変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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無血清軽鎖 (FLC)
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の血清FLC値の変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング（X線/CT/MRI）
時間枠：[時間枠: ベースライン、2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の血清Mタンパク質レベルの変化
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[時間枠: ベースライン、2 サイクルごとの終了時 (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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全血球計算（CBC）
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後のCBCレベルの変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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血液生化学
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後の血清Mタンパク質レベルの変化
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア
時間枠：[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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治療前後のECOGスコアの変化。
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[時間枠: ベースライン、各サイクルの終わり (各サイクルは 35 日)。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価される]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongming Huang, PhD、Affiliated Hospital of Nantong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dasgeb B, Kornreich D, McGuinn K, Okon L, Brownell I, Sackett DL. Colchicine: an ancient drug with novel applications. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):350-356. doi: 10.1111/bjd.15896. Epub 2018 Jan 3.
- Cho JH, Joo YH, Shin EY, Park EJ, Kim MS. Anticancer Effects of Colchicine on Hypopharyngeal Cancer. Anticancer Res. 2017 Nov;37(11):6269-6280. doi: 10.21873/anticanres.12078.
- Zhang T, Chen W, Jiang X, Liu L, Wei K, Du H, Wang H, Li J. Anticancer effects and underlying mechanism of Colchicine on human gastric cancer cell lines in vitro and in vivo. Biosci Rep. 2019 Jan 15;39(1):BSR20181802. doi: 10.1042/BSR20181802. Print 2019 Jan 31.
- Bell CJ, Potts KG, Hitt MM, Pink D, Tuszynski JA, Lewis JD. Novel colchicine derivative CR42-24 demonstrates potent anti-tumor activity in urothelial carcinoma. Cancer Lett. 2022 Feb 1;526:168-179. doi: 10.1016/j.canlet.2021.11.028. Epub 2021 Nov 25.
- Livneh A, Zemer D, Langevitz P, Shemer J, Sohar E, Pras M. Colchicine in the treatment of AA and AL amyloidosis. Semin Arthritis Rheum. 1993 Dec;23(3):206-14. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80042-3.
- JYO T, ENDOH H. [Clinical experience with Colcemid in true polycythemia and chronic myelogenic leukemia]. Naika Hokan. 1961 Jul 20;8:607-15. No abstract available. Japanese.
- Urbaniak A, Jousheghany F, Pina-Oviedo S, Yuan Y, Majcher-Uchanska U, Klejborowska G, Moorjani A, Monzavi-Karbassi B, Huczynski A, Chambers TC. Carbamate derivatives of colchicine show potent activity towards primary acute lymphoblastic leukemia and primary breast cancer cells-in vitro and ex vivo study. J Biochem Mol Toxicol. 2020 Jun;34(6):e22487. doi: 10.1002/jbt.22487. Epub 2020 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 痛風抑制剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- レナリドミド
- コルヒチン
その他の研究ID番号
- 2022-K043-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
シェアする予定は今のところありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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