Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til kolkisin kombinert med konvensjonell terapi hos pasienter med myelomatose

25. mars 2023 oppdatert av: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

En enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolkisin kombinert med konvensjonell terapi hos pasienter med myelomatose

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelseslegemiddel Colchicin kombinert med konvensjonell lenalidomidbasert behandling hos pasienter med multippelt myelom som hadde mottatt førstelinjebehandling (inkludert kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CART) behandling), og for å evaluere livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forventes å bli utført fra mars 2022 til desember 2024. Omtrent 30 pasienter med myelomatose som har mottatt minst førstelinjebehandling (inkludert behandling med kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CART)) vil bli tilfeldig fordelt på forsøksgruppen eller kontrollgruppen ved 2:1. Ved å sammenligne relevante data som effektevaluering og sikkerhetsevaluering etter behandling, vil hovedetterforskeren skrive og publisere papiret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongming Huang, PhD
  • Telefonnummer: +8615006281688
  • E-post: hhmmmc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonnummer: +8615006281688
          • E-post: hhmmmc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av myelomatose Har mottatt minst enlinjes behandling Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Resistens mot eller intoleranse mot terapeutiske midler som bortezomib eller lenalidomid Allergi mot det eksperimentelle legemidlet eller dets ingredienser Har invadert sentralnervesystemet Alvorlig kardiovaskulær, lever- og nyresvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og moderat til alvorlig astma Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon HIV-seropositivitet Deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste to ukene Andre faktorer som forskerne fant ikke var egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil bli behandlet med kolkisin, lenalidomid og deksametason, hver 28. dag som en syklus.
Legemiddel: Kolkisin

Undersøkelsesmedisinen kolkisin ble brukt i en daglig dose på 0,5-1 mg. I hver syklus ble lenalidomid administrert i 10-25 mg (dag 1-21). Deksametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per uke. Hvis den ukentlige dosen av deksametason er 40 mg, bør den tas de to første dagene i uken, 20 mg per dag; Hvis den ukentlige dosen er 20 mg eller ta den lavere dosen den første dagen i hver uke.

Hvis pasienten må behandles med undersøkelsesmedisinen kolkisin på dagen for administrering av deksametason, bør han ta deksametason oralt innen 3 timer før administrering av kolkisin.

Andre navn:
  • Lenalidomid
  • Deksametason
Legemiddel: Lenalidomid
I hver syklus ble lenalidomid administrert i 10-25 mg (dag 1-21). Deksametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per uke. Hvis den ukentlige dosen av deksametason er 40 mg, bør den tas de to første dagene i uken, 20 mg per dag; Hvis den ukentlige dosen er 20 mg eller ta den lavere dosen den første dagen i hver uke.
Andre navn:
  • Deksametason
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta lenalidomid og deksametason som bakgrunnsbehandling, hver 28. dag som en syklus.
Legemiddel: Lenalidomid
I hver syklus ble lenalidomid administrert i 10-25 mg (dag 1-21). Deksametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per uke. Hvis den ukentlige dosen av deksametason er 40 mg, bør den tas de to første dagene i uken, 20 mg per dag; Hvis den ukentlige dosen er 20 mg eller ta den lavere dosen den første dagen i hver uke.
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum M-protein
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av Serum M-protein før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Andel benmargsplasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i andelen benmargsplasmaceller før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av SPEP og UPEP før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Serumfri lett kjede (FLC)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av Serum FLC før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildning (røntgen/CT/MR)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av annenhver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av Serum M-protein før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av annenhver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av CBC før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Blodbiokjemi
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i nivået av Serum M-protein før og etter behandling
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]
Endringer i ECOG-score før og etter behandling.
[Tidsramme: Grunnlinje, ved slutten av hver syklus (hver syklus er 35 dager). Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Etterforskere

  • Studieleder: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-K043-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke deling for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere