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A eficácia e a segurança da colchicina combinada com a terapia convencional em pacientes com mieloma múltiplo

25 de março de 2023 atualizado por: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Um ensaio clínico de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da colchicina combinada com a terapia convencional em pacientes com mieloma múltiplo

Avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental Colchicina combinado com terapia convencional à base de lenalidomida em indivíduos com mieloma múltiplo que receberam terapia de primeira linha (incluindo tratamento com imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CART)) e avaliar a qualidade de vida de os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está previsto para ser realizado de março de 2022 a dezembro de 2024. Cerca de 30 pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos tratamento de primeira linha (incluindo tratamento com imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CART)) serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou o grupo de controle em 2:1. Ao comparar os dados relevantes, como avaliação de eficácia e avaliação de segurança após o tratamento, o investigador principal escreverá e publicará o artigo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongming Huang, PhD
  • Número de telefone: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
          • Hongming Huang, PhD
          • Número de telefone: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de mieloma múltiplo Recebeu pelo menos uma linha de tratamento Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

Resistência ou intolerância a agentes terapêuticos como bortezomibe ou lenalidomida Alergia ao medicamento experimental ou seus ingredientes Invadiu o sistema nervoso central Insuficiência cardiovascular, hepática e renal grave, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e asma moderada a grave Hepatite ativa Infecção B ou C Soropositividade para HIV Está participando de outros ensaios clínicos ou participou de outros ensaios clínicos nas últimas duas semanas Outros fatores que os pesquisadores determinaram não serem adequados para o ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes serão tratados com colchicina, lenalidomida e dexametasona, a cada 28 dias em um ciclo.
Medicamento: Colchicina

O fármaco experimental colchicina foi usado em uma dose diária de 0,5-1 mg. Em cada ciclo, lenalidomida foi administrada em 10-25 mg (dias 1-21). Dexametasona 40mg (≤75 anos) ou 20mg (>75 anos) por semana. Se a dose semanal de dexametasona for 40mg, deve ser tomada nos dois primeiros dias da semana, 20mg por dia; Se a dose semanal for de 20 mg ou tome a dose mais baixa no primeiro dia de cada semana.

Se o paciente precisar ser tratado com o medicamento experimental colchicina no dia da administração de dexametasona, ele deve tomar dexametasona por via oral dentro de 3 horas antes da administração de colchicina.

Outros nomes:
  • Lenalidomida
  • Dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Em cada ciclo, lenalidomida foi administrada em 10-25 mg (dias 1-21). Dexametasona 40mg (≤75 anos) ou 20mg (>75 anos) por semana. Se a dose semanal de dexametasona for 40mg, deve ser tomada nos dois primeiros dias da semana, 20mg por dia; Se a dose semanal for de 20 mg ou tome a dose mais baixa no primeiro dia de cada semana.
Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão lenalidomida e dexametasona como tratamento de base, a cada 28 dias como um ciclo.
Medicamento: Lenalidomida
Em cada ciclo, lenalidomida foi administrada em 10-25 mg (dias 1-21). Dexametasona 40mg (≤75 anos) ou 20mg (>75 anos) por semana. Se a dose semanal de dexametasona for 40mg, deve ser tomada nos dois primeiros dias da semana, 20mg por dia; Se a dose semanal for de 20 mg ou tome a dose mais baixa no primeiro dia de cada semana.
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína M sérica
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de proteína M sérica antes e após o tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Proporção de células plasmáticas da medula óssea
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Mudanças na proporção de células plasmáticas da medula óssea antes e depois do tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Eletroforese de proteínas séricas (SPEP) e eletroforese de proteínas urinárias (UPEP)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de SPEP e UPEP antes e após o tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Cadeia leve livre de soro (FLC)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de soro FLC antes e depois do tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia (Raio X/CT/MRI)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada dois ciclos (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de proteína M sérica antes e após o tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada dois ciclos (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Hemograma completo (CBC)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de hemograma antes e depois do tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Bioquímica do sangue
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do nível de proteína M sérica antes e após o tratamento
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]
Alterações do escore ECOG antes e após o tratamento.
[Período de tempo: linha de base, no final de cada ciclo (cada ciclo é de 35 dias). Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-K043-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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