Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kolchicinu v kombinaci s konvenční terapií u pacientů s mnohočetným myelomem

25. března 2023 aktualizováno: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Jednocentrová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kolchicinu v kombinaci s konvenční terapií u pacientů s mnohočetným myelomem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného léku Colchicin v kombinaci s konvenční terapií založenou na lenalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili léčbu první volby (včetně léčby chimerickým antigenním receptorem T-buněk imunoterapie (CART)), a zhodnotit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že tato studie bude provedena od března 2022 do prosince 2024. Asi 30 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň první linii léčby (včetně léčby chimerickým antigenním receptorem T-buněčné imunoterapie (CART)), bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Porovnáním relevantních údajů, jako je hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti po léčbě, hlavní zkoušející napíše a publikuje článek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongming Huang, PhD
  • Telefonní číslo: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonní číslo: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza mnohočetného myelomu Absolvoval alespoň jednořádkovou léčbu Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

Rezistence nebo intolerance k terapeutickým látkám, jako je bortezomib nebo lenalidomid Alergie na experimentální lék nebo jeho složky Napadl centrální nervový systém Těžké kardiovaskulární selhání, selhání jater a ledvin, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a středně těžké až těžké astma Aktivní hepatitida Infekce B nebo C HIV séropozitivita Účastní se jiných klinických studií nebo se během posledních dvou týdnů účastnil jiných klinických studií Jiné faktory, které výzkumníci určili, že nejsou vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou léčeni kolchicinem, lenalidomidem a dexamethasonem každých 28 dní jako cyklus.
Lék: Kolchicin

Zkoušený lék kolchicin byl použit v denní dávce 0,5-1 mg. V každém cyklu byl lenalidomid podáván v dávce 10-25 mg (dny 1-21). Dexamethason 40 mg (≤ 75 let) nebo 20 mg (>75 let) týdně. Pokud je týdenní dávka dexametazonu 40 mg, měla by se užívat v prvních dvou dnech týdne, 20 mg denně; Pokud je týdenní dávka 20 mg, nebo užívejte nižší dávku první den každého týdne.

Pokud pacient potřebuje být léčen hodnoceným lékem kolchicinem v den podání dexamethasonu, měl by dexamethason užít perorálně do 3 hodin před podáním kolchicinu.

Ostatní jména:
  • Lenalidomid
  • Dexamethason
Lék: Lenalidomid
V každém cyklu byl lenalidomid podáván v dávce 10-25 mg (dny 1-21). Dexamethason 40 mg (≤ 75 let) nebo 20 mg (>75 let) týdně. Pokud je týdenní dávka dexametazonu 40 mg, měla by se užívat v prvních dvou dnech týdne, 20 mg denně; Pokud je týdenní dávka 20 mg, nebo užívejte nižší dávku první den každého týdne.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat lenalidomid a dexamethason jako základní léčbu každých 28 dní jako cyklus.
Lék: Lenalidomid
V každém cyklu byl lenalidomid podáván v dávce 10-25 mg (dny 1-21). Dexamethason 40 mg (≤ 75 let) nebo 20 mg (>75 let) týdně. Pokud je týdenní dávka dexametazonu 40 mg, měla by se užívat v prvních dvou dnech týdne, 20 mg denně; Pokud je týdenní dávka 20 mg, nebo užívejte nižší dávku první den každého týdne.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový M protein
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny sérového M proteinu před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Podíl plazmatických buněk kostní dřeně
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny podílu plazmatických buněk kostní dřeně před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Elektroforéza sérových proteinů (SPEP) a elektroforéza proteinů v moči (UPEP）
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny SPEP a UPEP před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Lehký řetězec bez séra (FLC)
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny sérového FLC před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování (X-ray/CT/MRI)
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každých dvou cyklů (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny sérového M proteinu před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každých dvou cyklů (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny CBC před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Biochemie krve
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny hladiny sérového M proteinu před a po léčbě
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: [Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]
Změny skóre ECOG před a po léčbě.
[Časový rámec: Základní, na konci každého cyklu (každý cyklus je 35 dní). Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-K043-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení momentálně neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit