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L'efficacité et l'innocuité de la colchicine combinée à un traitement conventionnel chez les patients atteints de myélome multiple

25 mars 2023 mis à jour par: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Un essai clinique monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine associée à un traitement conventionnel chez des patients atteints de myélome multiple

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental Colchicine associé à un traitement conventionnel à base de lénalidomide chez des sujets atteints de myélome multiple ayant reçu un traitement de première intention (y compris un traitement par immunothérapie par récepteurs antigéniques chimériques des cellules T (CART)), et évaluer la qualité de vie des les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude devrait être réalisée de mars 2022 à décembre 2024. Environ 30 patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement de première ligne (y compris un traitement par immunothérapie par récepteur antigénique chimérique des cellules T (CART)) seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin à 2:1. En comparant les données pertinentes telles que l'évaluation de l'efficacité et l'évaluation de la sécurité après le traitement, l'investigateur principal rédigera et publiera l'article.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongming Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Hongming Huang, PhD
          • Numéro de téléphone: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de myélome multiple Avoir reçu au moins un traitement en une ligne Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

Résistance ou intolérance aux agents thérapeutiques tels que le bortézomib ou le lénalidomide Allergie au médicament expérimental ou à ses ingrédients A envahi le système nerveux central Insuffisance cardiovasculaire, hépatique et rénale sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et asthme modéré à sévère Hépatite active Infection B ou C Séropositivité pour le VIH Participe à d'autres essais cliniques ou a participé à d'autres essais cliniques au cours des deux dernières semaines Autres facteurs que les chercheurs ont déterminés comme ne convenant pas à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront traités avec de la colchicine, du lénalidomide et de la dexaméthasone, tous les 28 jours selon un cycle.
Médicament: Colchicine

Le médicament expérimental colchicine a été utilisé à une dose quotidienne de 0,5 à 1 mg. Dans chaque cycle, le lénalidomide a été administré à raison de 10 à 25 mg (jours 1 à 21). Dexaméthasone 40 mg (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) par semaine. Si la dose hebdomadaire de dexaméthasone est de 40 mg, elle doit être prise les deux premiers jours de la semaine, 20 mg par jour ; Si la dose hebdomadaire est de 20 mg ou prendre la dose la plus faible le premier jour de chaque semaine.

Si le patient doit être traité avec le médicament expérimental colchicine le jour de l'administration de la dexaméthasone, il doit prendre la dexaméthasone par voie orale dans les 3 heures précédant l'administration de la colchicine.

Autres noms:
  • Lénalidomide
  • Dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide
Dans chaque cycle, le lénalidomide a été administré à raison de 10 à 25 mg (jours 1 à 21). Dexaméthasone 40 mg (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) par semaine. Si la dose hebdomadaire de dexaméthasone est de 40 mg, elle doit être prise les deux premiers jours de la semaine, 20 mg par jour ; Si la dose hebdomadaire est de 20 mg ou prendre la dose la plus faible le premier jour de chaque semaine.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront du lénalidomide et de la dexaméthasone comme traitement de fond, tous les 28 jours selon un cycle.
Médicament: Lénalidomide
Dans chaque cycle, le lénalidomide a été administré à raison de 10 à 25 mg (jours 1 à 21). Dexaméthasone 40 mg (≤ 75 ans) ou 20 mg (> 75 ans) par semaine. Si la dose hebdomadaire de dexaméthasone est de 40 mg, elle doit être prise les deux premiers jours de la semaine, 20 mg par jour ; Si la dose hebdomadaire est de 20 mg ou prendre la dose la plus faible le premier jour de chaque semaine.
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine M sérique
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de protéine sérique M avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Proportion de plasmocytes de la moelle osseuse
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Modifications de la proportion de plasmocytes de la moelle osseuse avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Électrophorèse des protéines sériques (SPEP) et électrophorèse des protéines urinaires (UPEP）
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de SPEP et UPEP avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Chaîne légère libre sérique (FLC)
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de FLC sérique avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie (rayons X/CT/IRM)
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de tous les deux cycles (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de protéine sérique M avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de tous les deux cycles (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de CBC avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Biochimie sanguine
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Changements du niveau de protéine sérique M avant et après le traitement
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: [Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]
Modifications du score ECOG avant et après traitement.
[Période : Base de référence, à la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 35 jours). De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-K043-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoit pas de partage pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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