Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​colchicin kombineret med konventionel terapi hos patienter med myelomatose

25. marts 2023 opdateret af: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Et enkelt-center klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin kombineret med konventionel terapi hos patienter med myelomatose

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet Colchicin kombineret med konventionel lenalidomid-baseret behandling hos patienter med myelomatose, som havde modtaget førstelinjebehandling (inklusive kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CART) behandling), og for at evaluere livskvaliteten af patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forventes at blive udført fra marts 2022 til december 2024. Omkring 30 patienter med myelomatose, som har modtaget mindst førstelinjebehandling (inklusive kimær antigenreceptor T-celle immunterapi (CART) behandling), vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen ved 2:1. Ved at sammenligne de relevante data, såsom effektevaluering og sikkerhedsevaluering efter behandling, vil den primære investigator skrive og udgive papiret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongming Huang, PhD
  • Telefonnummer: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonnummer: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af myelomatose Har modtaget mindst én-linjes behandling Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Resistens over for eller intolerance over for terapeutiske midler såsom bortezomib eller lenalidomid Allergi over for det eksperimentelle lægemiddel eller dets ingredienser Har invaderet centralnervesystemet Svært kardiovaskulært, lever- og nyresvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og moderat til svær astma Aktiv hepatitis B- eller C-infektion HIV-seropositivitet Deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste to uger. Andre faktorer, som forskerne vurderede ikke var egnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil blive behandlet med colchicin, lenalidomid og dexamethason hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Colchicin

Forsøgslægemidlet colchicin blev anvendt i en daglig dosis på 0,5-1 mg. I hver cyklus blev lenalidomid administreret med 10-25 mg (dage 1-21). Dexamethason 40mg (≤75 år) eller 20mg (>75 år) om ugen. Hvis den ugentlige dosis af dexamethason er 40mg, skal den tages i de første to dage af ugen, 20mg pr. dag; Hvis den ugentlige dosis er 20 mg, eller tag den laveste dosis den første dag i hver uge.

Hvis patienten skal behandles med forsøgslægemidlet colchicin på dagen for administration af dexamethason, skal han tage dexamethason oralt inden for 3 timer før administration af colchicin.

Andre navne:
  • Lenalidomid
  • Dexamethason
Medicin: Lenalidomid
I hver cyklus blev lenalidomid administreret med 10-25 mg (dage 1-21). Dexamethason 40mg (≤75 år) eller 20mg (>75 år) om ugen. Hvis den ugentlige dosis af dexamethason er 40mg, skal den tages i de første to dage af ugen, 20mg pr. dag; Hvis den ugentlige dosis er 20 mg, eller tag den laveste dosis den første dag i hver uge.
Andre navne:
  • Dexamethason
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage lenalidomid og dexamethason som baggrundsbehandling hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: Lenalidomid
I hver cyklus blev lenalidomid administreret med 10-25 mg (dage 1-21). Dexamethason 40mg (≤75 år) eller 20mg (>75 år) om ugen. Hvis den ugentlige dosis af dexamethason er 40mg, skal den tages i de første to dage af ugen, 20mg pr. dag; Hvis den ugentlige dosis er 20 mg, eller tag den laveste dosis den første dag i hver uge.
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum M protein
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af Serum M-protein før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Andel af knoglemarvsplasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i andelen af ​​knoglemarvsplasmaceller før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP）
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af SPEP og UPEP før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Serumfri let kæde (FLC)
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af serum FLC før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling (røntgen/CT/MRI)
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af Serum M-protein før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver anden cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af CBC før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Blods biokemi
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i niveauet af Serum M-protein før og efter behandling
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score
Tidsramme: [Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]
Ændringer i ECOG-score før og efter behandling.
[Tidsramme:Baseline, i slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 35 dage). Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

  • Studieleder: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-K043-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner