Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van colchicine gecombineerd met conventionele therapie bij patiënten met multipel myeloom

25 maart 2023 bijgewerkt door: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Een klinisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van colchicine in combinatie met conventionele therapie bij patiënten met multipel myeloom te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel colchicine in combinatie met conventionele op lenalidomide gebaseerde therapie bij proefpersonen met multipel myeloom die eerstelijnstherapie hadden gekregen (waaronder chimere antigeenreceptor T-cel-immunotherapie (CART)-behandeling), en om de kwaliteit van leven van de patienten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd van maart 2022 tot december 2024. Ongeveer 30 patiënten met multipel myeloom die ten minste een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen (inclusief behandeling met chimere antigeenreceptor T-cel-immunotherapie (CART)) zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep in een verhouding van 2:1. Door de relevante gegevens, zoals evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid na de behandeling, te vergelijken, zal de hoofdonderzoeker het artikel schrijven en publiceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongming Huang, PhD
  • Telefoonnummer: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contact:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefoonnummer: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van multipel myeloom Minstens eenlijnsbehandeling gehad Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

Resistentie tegen of intolerantie voor therapeutische middelen zoals bortezomib of lenalidomide Allergie voor het experimentele geneesmiddel of de ingrediënten ervan Is het centrale zenuwstelsel binnengedrongen Ernstig cardiovasculair, lever- en nierfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en matige tot ernstige astma Actieve hepatitis B- of C-infectie Hiv-seropositiviteit Neemt deel aan andere klinische onderzoeken of heeft in de afgelopen twee weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken Andere factoren die volgens de onderzoekers niet geschikt waren voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten zullen behandeld worden met colchicine, lenalidomide en dexamethason, elke 28 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Colchicine

Het onderzoeksgeneesmiddel colchicine werd gebruikt in een dagelijkse dosis van 0,5-1 mg. In elke cyclus werd lenalidomide toegediend in een dosis van 10-25 mg (dag 1-21). Dexamethason 40 mg (≤75 jaar oud) of 20 mg (>75 jaar oud) per week. Als de wekelijkse dosis dexamethason 40 mg is, moet deze op de eerste twee dagen van de week worden ingenomen, 20 mg per dag; Als de wekelijkse dosis 20 mg is of neem de lagere dosis op de eerste dag van elke week.

Als de patiënt moet worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel colchicine op de dag van toediening van dexamethason, moet hij dexamethason oraal innemen binnen 3 uur vóór de toediening van colchicine.

Andere namen:
  • Lenalidomide
  • Dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide
In elke cyclus werd lenalidomide toegediend in een dosis van 10-25 mg (dag 1-21). Dexamethason 40 mg (≤75 jaar oud) of 20 mg (>75 jaar oud) per week. Als de wekelijkse dosis dexamethason 40 mg is, moet deze op de eerste twee dagen van de week worden ingenomen, 20 mg per dag; Als de wekelijkse dosis 20 mg is of neem de lagere dosis op de eerste dag van elke week.
Andere namen:
  • Dexamethason
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen lenalidomide en dexamethason als achtergrondbehandeling, elke 28 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Lenalidomide
In elke cyclus werd lenalidomide toegediend in een dosis van 10-25 mg (dag 1-21). Dexamethason 40 mg (≤75 jaar oud) of 20 mg (>75 jaar oud) per week. Als de wekelijkse dosis dexamethason 40 mg is, moet deze op de eerste twee dagen van de week worden ingenomen, 20 mg per dag; Als de wekelijkse dosis 20 mg is of neem de lagere dosis op de eerste dag van elke week.
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum M-eiwit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het niveau van Serum M-eiwit voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Aandeel beenmergplasmacellen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen in het aandeel beenmergplasmacellen voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Serum-eiwitelektroforese (SPEP) en urine-eiwitelektroforese (UPEP）
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het niveau van SPEP en UPEP voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Serumvrije lichte keten (FLC)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het niveau van Serum FLC voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming (röntgenstraal/CT/MRI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het niveau van Serum M-eiwit voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke twee cycli (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het CBC-niveau voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Bloed biochemie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van het niveau van Serum M-eiwit voor en na de behandeling
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -score
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]
Veranderingen van de ECOG-score voor en na de behandeling.
[Tijdsbestek: basislijn, aan het einde van elke cyclus (elke cyclus duurt 35 dagen). Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-K043-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel niet van plan om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren