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L'efficacia e la sicurezza della colchicina in combinazione con la terapia convenzionale nei pazienti con mieloma multiplo

25 marzo 2023 aggiornato da: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina in combinazione con la terapia convenzionale nei pazienti con mieloma multiplo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale Colchicina combinato con la terapia convenzionale a base di lenalidomide in soggetti con mieloma multiplo che avevano ricevuto una terapia di prima linea (incluso il trattamento con immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART)) e per valutare la qualità della vita di i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe essere condotto da marzo 2022 a dicembre 2024. Circa 30 pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento di prima linea (incluso il trattamento con immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART)) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo a 2:1. Confrontando i dati rilevanti come la valutazione dell'efficacia e la valutazione della sicurezza dopo il trattamento, il ricercatore principale scriverà e pubblicherà il documento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongming Huang, PhD
  • Numero di telefono: +8615006281688
  • Email: hhmmmc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contatto:
          • Hongming Huang, PhD
          • Numero di telefono: +8615006281688
          • Email: hhmmmc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di mieloma multiplo Avere ricevuto almeno una linea di trattamento Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

Resistenza o intolleranza ad agenti terapeutici come bortezomib o lenalidomide Allergia al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti Ha invaso il sistema nervoso centrale Grave insufficienza cardiovascolare, epatica e renale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma da moderato a grave Epatite attiva Infezione B o C Sieropositività da HIV Sta partecipando ad altri studi clinici o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime due settimane Altri fattori che i ricercatori hanno determinato non erano adatti per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti saranno trattati con colchicina, lenalidomide e desametasone, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: Colchicina

Il farmaco sperimentale colchicina è stato utilizzato a una dose giornaliera di 0,5-1 mg. In ogni ciclo, lenalidomide è stata somministrata a 10-25 mg (giorni 1-21). Desametasone 40 mg (≤75 anni) o 20 mg (>75 anni) a settimana. Se la dose settimanale di desametasone è di 40 mg, dovrebbe essere assunta nei primi due giorni della settimana, 20 mg al giorno; Se la dose settimanale è di 20 mg o prenda la dose più bassa il primo giorno di ogni settimana.

Se il paziente deve essere trattato con il farmaco sperimentale colchicina il giorno della somministrazione di desametasone, deve assumere desametasone per via orale entro 3 ore prima della somministrazione di colchicina.

Altri nomi:
  • Lenalidomide
  • Desametasone
Droga: Lenalidomide
In ogni ciclo, lenalidomide è stata somministrata a 10-25 mg (giorni 1-21). Desametasone 40 mg (≤75 anni) o 20 mg (>75 anni) a settimana. Se la dose settimanale di desametasone è di 40 mg, dovrebbe essere assunta nei primi due giorni della settimana, 20 mg al giorno; Se la dose settimanale è di 20 mg o prenda la dose più bassa il primo giorno di ogni settimana.
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno lenalidomide e desametasone come trattamento di base, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: Lenalidomide
In ogni ciclo, lenalidomide è stata somministrata a 10-25 mg (giorni 1-21). Desametasone 40 mg (≤75 anni) o 20 mg (>75 anni) a settimana. Se la dose settimanale di desametasone è di 40 mg, dovrebbe essere assunta nei primi due giorni della settimana, 20 mg al giorno; Se la dose settimanale è di 20 mg o prenda la dose più bassa il primo giorno di ogni settimana.
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina sierica M
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Cambiamenti del livello della proteina M del siero prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Proporzione di plasmacellule del midollo osseo
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Variazioni della proporzione di plasmacellule del midollo osseo prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) ed elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP）
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Cambiamenti del livello di SPEP e UPEP prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Catena leggera libera del siero (FLC)
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Variazioni del livello di FLC sierica prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging (raggi X/TC/MRI)
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni due cicli (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Cambiamenti del livello della proteina M del siero prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni due cicli (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Cambiamenti del livello di CBC prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Cambiamenti del livello della proteina M del siero prima e dopo il trattamento
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: [Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]
Variazioni del punteggio ECOG prima e dopo il trattamento.
[Time Frame:Baseline, alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 35 giorni). Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-K043-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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