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다발성 골수종 환자에서 콜히친과 기존 요법의 병용요법의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 3월 25일 업데이트: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

다발성 골수종 환자에서 콜히친과 기존 요법의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관 임상시험

1차 요법(키메라 항원 수용체 T세포 면역요법(CART) 치료 포함)을 받은 다발성 골수종 피험자에서 기존의 레날리도마이드 기반 요법과 병용한 연구 약물 콜히친의 효능 및 안전성을 평가하고, 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2022년 3월부터 2024년 12월까지 진행될 예정이다. 최소 1차 치료(키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CART) 치료 포함)를 받은 다발성 골수종 환자 약 30명을 무작위로 실험군 또는 대조군으로 2:1로 배정한다. 치료 후 유효성 평가, 안전성 평가 등 관련 데이터를 비교하여 연구책임자가 논문을 작성하여 게재한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongming Huang, PhD
  • 전화번호: +8615006281688
  • 이메일: hhmmmc@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • 연락하다:
          • Hongming Huang, PhD
          • 전화번호: +8615006281688
          • 이메일: hhmmmc@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다발골수종의 임상진단 1회 이상 치료를 받은 자 정제를 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

보르테조밉 또는 레날리도마이드와 같은 치료제에 대한 내성 또는 불내성 실험 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 중추신경계를 침범함 중증 심혈관, 간 및 신부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 중등도에서 중증 천식 활동성 간염 B 또는 C 감염 HIV 혈청 양성 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음 연구원이 시험에 적합하지 않다고 판단한 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 28일 주기로 콜히친, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 치료받게 됩니다.
의약품: 콜히친

연구 약물 콜히친은 0.5-1mg의 일일 용량으로 사용되었습니다. 모든 주기에서 레날리도마이드를 10-25mg(1-21일) 투여했습니다. Dexamethasone 40mg(≤75세) 또는 20mg(>75세)/주. dexamethasone의 주간 용량이 40mg인 경우, 주의 첫 2일에 복용해야 하며 하루에 20mg; 주간 복용량이 20mg이거나 매주 첫날에 더 낮은 복용량을 복용하는 경우.

환자가 덱사메타손 투여 당일 시험약 콜히친으로 치료가 필요한 경우 콜히친 투여 3시간 이내에 덱사메타손을 경구로 복용해야 합니다.

다른 이름들:
  • 레날리도마이드
  • 덱사메타손
의약품: 레날리도마이드
모든 주기에서 레날리도마이드를 10-25mg(1-21일) 투여했습니다. Dexamethasone 40mg(≤75세) 또는 20mg(>75세)/주. dexamethasone의 주간 용량이 40mg인 경우, 주의 첫 2일에 복용해야 하며 하루에 20mg; 주간 복용량이 20mg이거나 매주 첫날에 더 낮은 복용량을 복용하는 경우.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
활성 비교기: 대조군
환자는 28일 주기로 배경 치료로 레날리도마이드와 덱사메타손을 받게 됩니다.
의약품: 레날리도마이드
모든 주기에서 레날리도마이드를 10-25mg(1-21일) 투여했습니다. Dexamethasone 40mg(≤75세) 또는 20mg(>75세)/주. dexamethasone의 주간 용량이 40mg인 경우, 주의 첫 2일에 복용해야 하며 하루에 20mg; 주간 복용량이 20mg이거나 매주 첫날에 더 낮은 복용량을 복용하는 경우.
다른 이름들:
  • 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 M 단백질
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전과 후 혈청 M 단백질 수준의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
골수 형질 세포의 비율
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전후 골수 형질 세포 비율의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
혈청 단백질 전기영동(SPEP) 및 소변 단백질 전기영동(UPEP)
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전후 SPEP 및 UPEP 수준의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
무혈청 경쇄(FLC)
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전후 Serum FLC 수치의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징(X선/CT/MRI)
기간: [기간: 베이스라인, 매 2주기 종료 시점(각 주기는 35일). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전과 후 혈청 M 단백질 수준의 변화
[기간: 베이스라인, 매 2주기 종료 시점(각 주기는 35일). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
전체 혈구 수(CBC)
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전후의 CBC 수준의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
혈액 생화학
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전과 후 혈청 M 단백질 수준의 변화
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: [시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]
치료 전후 ECOG 점수의 변화.
[시간 프레임: 기준선, 각 주기가 끝날 때(각 주기는 35일임). 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Nantong University

수사관

  • 연구 책임자: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-K043-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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