秋水仙碱联合常规治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性
2023年3月25日 更新者：Hongming Huang、Affiliated Hospital of Nantong University
评价秋水仙碱联合常规治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心临床试验
评估在研药物秋水仙碱联合常规来那度胺治疗对接受过一线治疗（包括嵌合抗原受体T细胞免疫治疗（CART）治疗）的多发性骨髓瘤受试者的疗效和安全性，并评估患者的生活质量病人。
研究概览
详细说明
这项研究预计将于2022年3月至2024年12月进行。
约30名至少接受过一线治疗（包括嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CART）治疗）的多发性骨髓瘤患者将按2:1随机分配至实验组或对照组。
通过对比治疗后疗效评价、安全性评价等相关数据，由主要研究者撰写并发表论文。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongming Huang, PhD
- 电话号码：+8615006281688
- 邮箱：hhmmmc@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
接触：
- Hongming Huang, PhD
- 电话号码：+8615006281688
- 邮箱：hhmmmc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
多发性骨髓瘤的临床诊断 至少接受过一种治疗 必须能够吞服药片
排除标准：
对硼替佐米或来那度胺等治疗药物耐药或不耐受 对试验药物或其成分过敏 已侵犯中枢神经系统 严重心血管、肝肾功能衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和中度至重度哮喘 活动性肝炎B 或 C 感染 HIV 血清阳性 正在参加其他临床试验或在过去两周内参加过其他临床试验 研究者确定的其他不适合参加试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将接受秋水仙碱、来那度胺和地塞米松治疗，每 28 天为一个周期。
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研究药物秋水仙碱的日剂量为 0.5-1 毫克。 在每个周期中，来那度胺的给药剂量为 10-25 mg（第 1-21 天）。 地塞米松每周40mg（≤75岁）或20mg（>75岁）。如果地塞米松每周剂量为40mg，应在一周的前两天服用，每天20mg；如果每周剂量为 20mg 或在每周的第一天服用较低剂量。 如果患者需要在给予地塞米松当天使用试验药物秋水仙碱治疗，则应在秋水仙碱给药前3小时内口服地塞米松。
其他名称：
在每个周期中，来那度胺的给药剂量为 10-25 mg（第 1-21 天）。
地塞米松每周40mg（≤75岁）或20mg（>75岁）。如果地塞米松每周剂量为40mg，应在一周的前两天服用，每天20mg；如果每周剂量为 20mg 或在每周的第一天服用较低剂量。
其他名称：
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有源比较器：控制组
患者将接受来那度胺和地塞米松作为背景治疗，每 28 天为一个周期。
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在每个周期中，来那度胺的给药剂量为 10-25 mg（第 1-21 天）。
地塞米松每周40mg（≤75岁）或20mg（>75岁）。如果地塞米松每周剂量为40mg，应在一周的前两天服用，每天20mg；如果每周剂量为 20mg 或在每周的第一天服用较低剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清M蛋白
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后血清M蛋白水平变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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骨髓浆细胞比例
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后骨髓浆细胞比例变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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血清蛋白电泳（SPEP）和尿蛋白电泳（UPEP）
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后SPEP、UPEP水平变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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血清游离轻链 (FLC)
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后血清FLC水平变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学（X光/CT/MRI）
大体时间：[时间范围：基线，每两个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后血清M蛋白水平变化
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[时间范围：基线，每两个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后CBC水平变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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血液生化
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后血清M蛋白水平变化
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分
大体时间：[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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治疗前后ECOG评分变化。
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[时间范围：基线，在每个周期结束时（每个周期为 35 天）。从随机分组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hongming Huang, PhD、Affiliated Hospital of Nantong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dasgeb B, Kornreich D, McGuinn K, Okon L, Brownell I, Sackett DL. Colchicine: an ancient drug with novel applications. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):350-356. doi: 10.1111/bjd.15896. Epub 2018 Jan 3.
- Cho JH, Joo YH, Shin EY, Park EJ, Kim MS. Anticancer Effects of Colchicine on Hypopharyngeal Cancer. Anticancer Res. 2017 Nov;37(11):6269-6280. doi: 10.21873/anticanres.12078.
- Zhang T, Chen W, Jiang X, Liu L, Wei K, Du H, Wang H, Li J. Anticancer effects and underlying mechanism of Colchicine on human gastric cancer cell lines in vitro and in vivo. Biosci Rep. 2019 Jan 15;39(1):BSR20181802. doi: 10.1042/BSR20181802. Print 2019 Jan 31.
- Bell CJ, Potts KG, Hitt MM, Pink D, Tuszynski JA, Lewis JD. Novel colchicine derivative CR42-24 demonstrates potent anti-tumor activity in urothelial carcinoma. Cancer Lett. 2022 Feb 1;526:168-179. doi: 10.1016/j.canlet.2021.11.028. Epub 2021 Nov 25.
- Livneh A, Zemer D, Langevitz P, Shemer J, Sohar E, Pras M. Colchicine in the treatment of AA and AL amyloidosis. Semin Arthritis Rheum. 1993 Dec;23(3):206-14. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80042-3.
- JYO T, ENDOH H. [Clinical experience with Colcemid in true polycythemia and chronic myelogenic leukemia]. Naika Hokan. 1961 Jul 20;8:607-15. No abstract available. Japanese.
- Urbaniak A, Jousheghany F, Pina-Oviedo S, Yuan Y, Majcher-Uchanska U, Klejborowska G, Moorjani A, Monzavi-Karbassi B, Huczynski A, Chambers TC. Carbamate derivatives of colchicine show potent activity towards primary acute lymphoblastic leukemia and primary breast cancer cells-in vitro and ex vivo study. J Biochem Mol Toxicol. 2020 Jun;34(6):e22487. doi: 10.1002/jbt.22487. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-K043-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前不打算分享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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