Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatékonysága és biztonságossága a hagyományos terápiával kombinálva myeloma multiplexes betegeknél

2023. március 25. frissítette: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Egyközpontos klinikai vizsgálat a kolhicin és a hagyományos terápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére myeloma multiplexes betegeknél

A kolhicin és a hagyományos lenalidomid alapú terápiával kombinált vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése myeloma multiplexben részesült betegeknél, akik első vonalbeli terápiában részesültek (beleértve a kiméra antigén receptor T-sejt immunterápiát (CART)), és értékelni kell a betegek életminőségét. a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány várhatóan 2022 márciusa és 2024 decembere között készül el. Körülbelül 30 myeloma multiplexben szenvedő beteget, akik legalább első vonalbeli kezelésben részesültek (beleértve a kiméra antigén receptor T-sejt immunterápiát (CART) is), véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 2:1 arányban. A releváns adatok, például a hatékonysági értékelés és a kezelés utáni biztonságossági értékelés összehasonlításával a vizsgálatvezető megírja és közzéteszi a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hongming Huang, PhD
  • Telefonszám: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonszám: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A myeloma multiplex klinikai diagnózisa legalább egysoros kezelésben részesült. Tudnia kell lenyelni a tablettát

Kizárási kritériumok:

Rezisztencia vagy intolerancia olyan terápiás szerekkel szemben, mint a bortezomib vagy lenalidomid Allergia a kísérleti gyógyszerre vagy összetevőire, megtámadta a központi idegrendszert Súlyos szív- és érrendszeri, máj- és veseelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és közepesen súlyos vagy súlyos asztma Aktív hepatitis B vagy C fertőzés HIV szeropozitivitás Más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt az elmúlt két hétben Egyéb tényezők, amelyekről a kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegeket kolhicinnel, lenalidomiddal és dexametazonnal kezelik, ciklusonként 28 naponként.
Drog: Kolchicin

A kolhicin vizsgálati gyógyszert napi 0,5-1 mg dózisban alkalmaztuk. Minden ciklusban 10-25 mg lenalidomidot adtunk be (1-21. nap). Dexametazon 40 mg (≤75 éves korig) vagy 20 mg (>75 éves korig) hetente. Ha a dexametazon heti adagja 40 mg, a hét első két napján kell bevenni, napi 20 mg; Ha a heti adag 20 mg, vagy vegye be az alacsonyabb adagot minden hét első napján.

Ha a beteget a dexametazon beadása napján kolhicin vizsgálati gyógyszerrel kell kezelni, a kolhicin beadása előtt 3 órán belül szájon át kell bevennie a dexametazont.

Más nevek:
  • Lenalidomid
  • Dexametazon
Drog: Lenalidomid
Minden ciklusban 10-25 mg lenalidomidot adtunk be (1-21. nap). Dexametazon 40 mg (≤75 éves korig) vagy 20 mg (>75 éves korig) hetente. Ha a dexametazon heti adagja 40 mg, a hét első két napján kell bevenni, napi 20 mg; Ha a heti adag 20 mg, vagy vegye be az alacsonyabb adagot minden hét első napján.
Más nevek:
  • Dexametazon
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek lenalidomidot és dexametazont kapnak háttérkezelésként, ciklusonként 28 naponként.
Drog: Lenalidomid
Minden ciklusban 10-25 mg lenalidomidot adtunk be (1-21. nap). Dexametazon 40 mg (≤75 éves korig) vagy 20 mg (>75 éves korig) hetente. Ha a dexametazon heti adagja 40 mg, a hét első két napján kell bevenni, napi 20 mg; Ha a heti adag 20 mg, vagy vegye be az alacsonyabb adagot minden hét első napján.
Más nevek:
  • Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum M fehérje
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A szérum M fehérje szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A csontvelő-plazmasejtek aránya
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A csontvelői plazmasejtek arányának változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Szérumfehérje elektroforézis (SPEP) és vizeletfehérje elektroforézis (UPEP)
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Az SPEP és UPEP szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Szérummentes könnyű lánc (FLC)
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A szérum FLC szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás (röntgen/CT/MRI)
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden két ciklus végén (minden ciklus 35 napos). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A szérum M fehérje szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden két ciklus végén (minden ciklus 35 napos). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A CBC szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A vér biokémiája
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
A szérum M fehérje szintjének változása a kezelés előtt és után
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: [Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]
Az ECOG pontszám változásai a kezelés előtt és után.
[Időkeret: Alapállapot, minden ciklus végén (minden ciklus 35 nap). A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 60 hónapig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-K043-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervez megosztást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel