Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kolchicyny w połączeniu z terapią konwencjonalną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kolchicyny w skojarzeniu z terapią konwencjonalną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku kolchicyny w skojarzeniu z konwencjonalną terapią opartą na lenalidomidzie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali terapię pierwszego rzutu (w tym immunoterapię chimerycznymi receptorami antygenowymi T-Cell (CART)) oraz ocenić jakość życia pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w okresie od marca 2022 r. do grudnia 2024 r. Około 30 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej pierwszą linię leczenia (w tym immunoterapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CART)) zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w proporcji 2:1. Porównując odpowiednie dane, takie jak ocena skuteczności i ocena bezpieczeństwa po leczeniu, główny badacz napisze i opublikuje artykuł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongming Huang, PhD
  • Numer telefonu: +8615006281688
  • E-mail: hhmmmc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongming Huang, PhD
          • Numer telefonu: +8615006281688
          • E-mail: hhmmmc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne szpiczaka mnogiego Otrzymano co najmniej jedną linię leczenia Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

Oporność lub nietolerancja na środki terapeutyczne, takie jak bortezomib lub lenalidomid Alergia na eksperymentalny lek lub jego składniki Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego Ciężka niewydolność układu krążenia, wątroby i nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) oraz umiarkowana do ciężkiej astma Aktywne zapalenie wątroby Zakażenie B lub C Seropozytywność HIV Uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni Inne czynniki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni kolchicyną, lenalidomidem i deksametazonem co 28 dni w cyklu.
Lek: Kolchicyna

Badany lek kolchicynę stosowano w dawce dziennej 0,5-1 mg. W każdym cyklu lenalidomid podawano w dawce 10-25 mg (dni 1-21). Deksametazon 40 mg (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) na tydzień. Jeśli tygodniowa dawka deksametazonu wynosi 40 mg, należy ją przyjmować w pierwszych dwóch dniach tygodnia, 20 mg dziennie; Jeśli dawka tygodniowa wynosi 20 mg lub przyjmuj mniejszą dawkę pierwszego dnia każdego tygodnia.

Jeśli w dniu podania deksametazonu pacjent wymaga leczenia badanym lekiem kolchicyną, powinien przyjąć deksametazon doustnie w ciągu 3 godzin przed podaniem kolchicyny.

Inne nazwy:
  • Lenalidomid
  • Deksametazon
Lek: Lenalidomid
W każdym cyklu lenalidomid podawano w dawce 10-25 mg (dni 1-21). Deksametazon 40 mg (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) na tydzień. Jeśli tygodniowa dawka deksametazonu wynosi 40 mg, należy ją przyjmować w pierwszych dwóch dniach tygodnia, 20 mg dziennie; Jeśli dawka tygodniowa wynosi 20 mg lub przyjmuj mniejszą dawkę pierwszego dnia każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid i deksametazon jako leczenie podstawowe, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lenalidomid
W każdym cyklu lenalidomid podawano w dawce 10-25 mg (dni 1-21). Deksametazon 40 mg (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) na tydzień. Jeśli tygodniowa dawka deksametazonu wynosi 40 mg, należy ją przyjmować w pierwszych dwóch dniach tygodnia, 20 mg dziennie; Jeśli dawka tygodniowa wynosi 20 mg lub przyjmuj mniejszą dawkę pierwszego dnia każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko M surowicy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu białka M w surowicy przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany proporcji komórek plazmatycznych szpiku kostnego przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Elektroforeza białek surowicy (SPEP) i elektroforeza białek moczu (UPEP)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu SPEP i UPEP przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Łańcuch lekki bez surowicy (FLC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu FLC w surowicy przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie (RTG/CT/MRI)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu białka M w surowicy przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu CBC przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Biochemia krwi
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany poziomu białka M w surowicy przed i po leczeniu
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]
Zmiany wyniku ECOG przed i po leczeniu.
[Przedział czasowy: linia bazowa, na koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 35 dni). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-K043-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj