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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin in Kombination mit konventioneller Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom

25. März 2023 aktualisiert von: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Eine klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin in Kombination mit einer konventionellen Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Colchicin in Kombination mit einer konventionellen Lenalidomid-basierten Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Erstlinientherapie erhalten hatten (einschließlich einer Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CART)) und zur Bewertung der Lebensqualität von die Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird voraussichtlich von März 2022 bis Dezember 2024 durchgeführt. Etwa 30 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Erstlinienbehandlung erhalten haben (einschließlich einer Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CART)), werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Durch den Vergleich der relevanten Daten wie Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsbewertung nach der Behandlung wird der Hauptprüfarzt die Arbeit schreiben und veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongming Huang, PhD
  • Telefonnummer: +8615006281688
  • E-Mail: hhmmmc@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonnummer: +8615006281688
          • E-Mail: hhmmmc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose eines multiplen Myeloms Mindestens eine Behandlung mit einer Linie erhalten Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Therapeutika wie Bortezomib oder Lenalidomid Allergie gegen das experimentelle Medikament oder seine Inhaltsstoffe Hat das zentrale Nervensystem befallen Schweres Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und mittelschweres bis schweres Asthma Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion HIV-Seropositivität Nimmt an anderen klinischen Studien teil oder hat innerhalb der letzten zwei Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen Andere Faktoren, die von den Forschern als nicht geeignet für die Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden alle 28 Tage als Zyklus mit Colchicin, Lenalidomid und Dexamethason behandelt.
Arzneimittel: Colchicin

Das Prüfpräparat Colchicin wurde in einer Tagesdosis von 0,5–1 mg verwendet. In jedem Zyklus wurde Lenalidomid mit 10–25 mg verabreicht (Tage 1–21). Dexamethason 40 mg (≤75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre) pro Woche. Wenn die wöchentliche Dosis von Dexamethason 40 mg beträgt, sollte sie an den ersten beiden Tagen der Woche eingenommen werden, 20 mg pro Tag; Wenn die wöchentliche Dosis 20 mg beträgt, oder nehmen Sie die niedrigere Dosis am ersten Tag jeder Woche ein.

Wenn der Patient am Tag der Dexamethason-Gabe mit dem Prüfpräparat Colchicin behandelt werden muss, sollte er Dexamethason oral innerhalb von 3 Stunden vor der Gabe von Colchicin einnehmen.

Andere Namen:
  • Lenalidomid
  • Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
In jedem Zyklus wurde Lenalidomid mit 10–25 mg verabreicht (Tage 1–21). Dexamethason 40 mg (≤75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre) pro Woche. Wenn die wöchentliche Dosis von Dexamethason 40 mg beträgt, sollte sie an den ersten beiden Tagen der Woche eingenommen werden, 20 mg pro Tag; Wenn die wöchentliche Dosis 20 mg beträgt, oder nehmen Sie die niedrigere Dosis am ersten Tag jeder Woche ein.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Lenalidomid und Dexamethason als Hintergrundbehandlung alle 28 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Lenalidomid
In jedem Zyklus wurde Lenalidomid mit 10–25 mg verabreicht (Tage 1–21). Dexamethason 40 mg (≤75 Jahre) oder 20 mg (>75 Jahre) pro Woche. Wenn die wöchentliche Dosis von Dexamethason 40 mg beträgt, sollte sie an den ersten beiden Tagen der Woche eingenommen werden, 20 mg pro Tag; Wenn die wöchentliche Dosis 20 mg beträgt, oder nehmen Sie die niedrigere Dosis am ersten Tag jeder Woche ein.
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-M-Protein
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des Serum-M-Proteinspiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Anteil der Plasmazellen des Knochenmarks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des Anteils der Plasmazellen des Knochenmarks vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Urinproteinelektrophorese (UPEP)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des SPEP- und UPEP-Spiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Serumfreie Leichtkette (FLC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des Serum-FLC-Spiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung (Röntgen/CT/MRT)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende von jeweils zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des Serum-M-Proteinspiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende von jeweils zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des CBC-Spiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Biochemie des Blutes
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des Serum-M-Proteinspiegels vor und nach der Behandlung
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]
Veränderungen des ECOG-Scores vor und nach der Behandlung.
[Zeitrahmen: Baseline, am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 35 Tage). Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienleiter: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital Of Nantong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-K043-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine gemeinsame Nutzung geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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