Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av kolkicin i kombination med konventionell terapi hos patienter med multipelt myelom

25 mars 2023 uppdaterad av: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

En klinisk studie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolkicin i kombination med konventionell terapi hos patienter med multipelt myelom

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prövningsläkemedlet Colchicin kombinerat med konventionell lenalidomidbaserad terapi hos patienter med multipelt myelom som hade fått förstahandsbehandling (inklusive Chimeric antigen receptor T-Cell immunotherapy (CART) behandling), och för att utvärdera livskvaliteten för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie förväntas genomföras från mars 2022 till december 2024. Cirka 30 patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone första linjens behandling (inklusive Chimeric antigen receptor T-Cell immunotherapy (CART) behandling) kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen eller kontrollgruppen vid 2:1. Genom att jämföra relevanta data såsom effektutvärdering och säkerhetsutvärdering efter behandling kommer huvudutredaren att skriva och publicera uppsatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongming Huang, PhD
  • Telefonnummer: +8615006281688
  • E-post: hhmmmc@163.com

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongming Huang, PhD
          • Telefonnummer: +8615006281688
          • E-post: hhmmmc@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av multipelt myelom Har fått minst en radsbehandling Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

Resistens mot eller intolerans mot terapeutiska medel som bortezomib eller lenalidomid Allergi mot det experimentella läkemedlet eller dess ingredienser Har invaderat centrala nervsystemet Svår kardiovaskulär, lever- och njursvikt, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och måttlig till svår astma Aktiv hepatit B- eller C-infektion HIV-seropositivitet Deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste två veckorna. Andra faktorer som forskarna fann inte var lämpliga för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att behandlas med kolchicin, lenalidomid och dexametason, var 28:e dag som en cykel.

Undersökningsläkemedlet kolchicin användes i en daglig dos av 0,5-1 mg. I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21). Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka.

Om patienten behöver behandlas med prövningsläkemedlet kolchicin på dagen för administrering av dexametason, ska han ta dexametason oralt inom 3 timmar före administreringen av kolkicin.

Andra namn:
  • Lenalidomid
  • Dexametason
I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21). Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka.
Andra namn:
  • Dexametason
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få lenalidomid och dexametason som bakgrundsbehandling, var 28:e dag som en cykel.
I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21). Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka.
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum M-protein
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Andel benmärgsplasmaceller
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av andelen benmärgsplasmaceller före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Serumproteinelektrofores (SPEP) och urinproteinelektrofores (UPEP)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av SPEP och UPEP före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Serumfri lätt kedja (FLC)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av Serum FLC före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildning (röntgen/CT/MRI)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varannan cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varannan cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av CBC före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Blodets biokemi
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Betyg för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
Förändringar av ECOG-poängen före och efter behandling.
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Kolchicin

3
Prenumerera