- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802992
Effekten och säkerheten av kolkicin i kombination med konventionell terapi hos patienter med multipelt myelom
En klinisk studie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolkicin i kombination med konventionell terapi hos patienter med multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-post: hhmmmc@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hongming Huang, PhD
- Telefonnummer: +8615006281688
- E-post: hhmmmc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av multipelt myelom Har fått minst en radsbehandling Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
Resistens mot eller intolerans mot terapeutiska medel som bortezomib eller lenalidomid Allergi mot det experimentella läkemedlet eller dess ingredienser Har invaderat centrala nervsystemet Svår kardiovaskulär, lever- och njursvikt, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och måttlig till svår astma Aktiv hepatit B- eller C-infektion HIV-seropositivitet Deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste två veckorna. Andra faktorer som forskarna fann inte var lämpliga för prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att behandlas med kolchicin, lenalidomid och dexametason, var 28:e dag som en cykel.
|
Undersökningsläkemedlet kolchicin användes i en daglig dos av 0,5-1 mg. I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21). Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka. Om patienten behöver behandlas med prövningsläkemedlet kolchicin på dagen för administrering av dexametason, ska han ta dexametason oralt inom 3 timmar före administreringen av kolkicin.
Andra namn:
I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21).
Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få lenalidomid och dexametason som bakgrundsbehandling, var 28:e dag som en cykel.
|
I varje cykel administrerades lenalidomid med 10-25 mg (dag 1-21).
Dexametason 40 mg (≤75 år) eller 20 mg (>75 år) per vecka. Om veckodosen av dexametason är 40 mg, ska den tas under de två första dagarna i veckan, 20 mg per dag; Om veckodosen är 20 mg eller ta den lägre dosen den första dagen i varje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum M-protein
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Andel benmärgsplasmaceller
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av andelen benmärgsplasmaceller före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Serumproteinelektrofores (SPEP) och urinproteinelektrofores (UPEP)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av SPEP och UPEP före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Serumfri lätt kedja (FLC)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av Serum FLC före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbildning (röntgen/CT/MRI)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varannan cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varannan cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av CBC före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Blodets biokemi
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av nivån av Serum M-protein före och efter behandling
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Betyg för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: [Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Förändringar av ECOG-poängen före och efter behandling.
|
[Tidsram:Baslinje, i slutet av varje cykel (varje cykel är 35 dagar). Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dasgeb B, Kornreich D, McGuinn K, Okon L, Brownell I, Sackett DL. Colchicine: an ancient drug with novel applications. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):350-356. doi: 10.1111/bjd.15896. Epub 2018 Jan 3.
- Cho JH, Joo YH, Shin EY, Park EJ, Kim MS. Anticancer Effects of Colchicine on Hypopharyngeal Cancer. Anticancer Res. 2017 Nov;37(11):6269-6280. doi: 10.21873/anticanres.12078.
- Zhang T, Chen W, Jiang X, Liu L, Wei K, Du H, Wang H, Li J. Anticancer effects and underlying mechanism of Colchicine on human gastric cancer cell lines in vitro and in vivo. Biosci Rep. 2019 Jan 15;39(1):BSR20181802. doi: 10.1042/BSR20181802. Print 2019 Jan 31.
- Bell CJ, Potts KG, Hitt MM, Pink D, Tuszynski JA, Lewis JD. Novel colchicine derivative CR42-24 demonstrates potent anti-tumor activity in urothelial carcinoma. Cancer Lett. 2022 Feb 1;526:168-179. doi: 10.1016/j.canlet.2021.11.028. Epub 2021 Nov 25.
- Livneh A, Zemer D, Langevitz P, Shemer J, Sohar E, Pras M. Colchicine in the treatment of AA and AL amyloidosis. Semin Arthritis Rheum. 1993 Dec;23(3):206-14. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80042-3.
- JYO T, ENDOH H. [Clinical experience with Colcemid in true polycythemia and chronic myelogenic leukemia]. Naika Hokan. 1961 Jul 20;8:607-15. No abstract available. Japanese.
- Urbaniak A, Jousheghany F, Pina-Oviedo S, Yuan Y, Majcher-Uchanska U, Klejborowska G, Moorjani A, Monzavi-Karbassi B, Huczynski A, Chambers TC. Carbamate derivatives of colchicine show potent activity towards primary acute lymphoblastic leukemia and primary breast cancer cells-in vitro and ex vivo study. J Biochem Mol Toxicol. 2020 Jun;34(6):e22487. doi: 10.1002/jbt.22487. Epub 2020 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Giktdämpande medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Lenalidomid
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-K043-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kolchicin
-
Population Health Research InstituteRekryteringInflammation | Perifer arteriell sjukdom | Ateroskleros i extremiteterKanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadFörmaksflimmer | ThoraxkirurgiKanada
-
Yale UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Centro de estudios en Cardiologia IntervencionistaRekryteringKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Akut koronarsyndrom | Restenos av kransartärstentArgentina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuPeriprocedurell myokardskada | Periprocedurell hjärtinfarkt
-
Beijing Anzhen HospitalHar inte rekryterat ännuST Elevation hjärtinfarkt | Akut koronarsyndrom | Instabil angina | Hjärtinfarkt, icke ST-segmentförhöjning | KolchicinKina
-
Shanghai Public Health Clinical CenterKunming Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAvslutadEssentiell hypertoniDanmark