Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность колхицина в сочетании с традиционной терапией у пациентов с множественной миеломой

25 марта 2023 г. обновлено: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University

Одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности колхицина в сочетании с традиционной терапией у пациентов с множественной миеломой

Оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата колхицин в сочетании с традиционной терапией на основе леналидомида у пациентов с множественной миеломой, получавших терапию первой линии (включая лечение Т-клеточной иммунотерапией химерным антигенным рецептором (CART)), и оценить качество жизни пациентов с множественной миеломой. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что это исследование будет проводиться с марта 2022 года по декабрь 2024 года. Около 30 пациентов с множественной миеломой, получивших как минимум лечение первой линии (включая лечение Т-клеточной иммунотерапией химерным антигенным рецептором (CART)) будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 2:1. Путем сравнения соответствующих данных, таких как оценка эффективности и оценка безопасности после лечения, главный исследователь напишет и опубликует статью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongming Huang, PhD
  • Номер телефона: +8615006281688
  • Электронная почта: hhmmmc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Hongming Huang, PhD
          • Номер телефона: +8615006281688
          • Электронная почта: hhmmmc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз множественной миеломы Получил лечение хотя бы одной линии Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

Резистентность или непереносимость терапевтических агентов, таких как бортезомиб или леналидомид Аллергия на экспериментальный препарат или его ингредиенты Поражение центральной нервной системы Тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная и почечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма средней и тяжелой степени Активный гепатит Инфекция B или C Серопозитивность к ВИЧ Участвует в других клинических испытаниях или участвовал в других клинических испытаниях в течение последних двух недель Другие факторы, которые определили исследователи, не подходили для испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентов будут лечить колхицином, леналидомидом и дексаметазоном каждые 28 дней в виде цикла.
Лекарство: Колхицин

Исследуемый препарат колхицин применяли в суточной дозе 0,5-1 мг. В каждом цикле леналидомид назначали по 10-25 мг (1-21 дни). Дексаметазон 40 мг (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в неделю. Если недельная доза дексаметазона составляет 40 мг, ее следует принимать в первые два дня недели по 20 мг в день; Если недельная доза составляет 20 мг или принимайте меньшую дозу в первый день каждой недели.

Если пациенту необходимо лечение исследуемым препаратом колхицином в день введения дексаметазона, ему следует принять дексаметазон перорально в течение 3 часов до введения колхицина.

Другие имена:
  • Леналидомид
  • Дексаметазон
Лекарство: Леналидомид
В каждом цикле леналидомид назначали по 10-25 мг (1-21 дни). Дексаметазон 40 мг (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в неделю. Если недельная доза дексаметазона составляет 40 мг, ее следует принимать в первые два дня недели по 20 мг в день; Если недельная доза составляет 20 мг или принимайте меньшую дозу в первый день каждой недели.
Другие имена:
  • Дексаметазон
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать леналидомид и дексаметазон в качестве базового лечения каждые 28 дней в виде цикла.
Лекарство: Леналидомид
В каждом цикле леналидомид назначали по 10-25 мг (1-21 дни). Дексаметазон 40 мг (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в неделю. Если недельная доза дексаметазона составляет 40 мг, ее следует принимать в первые два дня недели по 20 мг в день; Если недельная доза составляет 20 мг или принимайте меньшую дозу в первый день каждой недели.
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок М сыворотки
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня сывороточного белка М до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Доля плазматических клеток костного мозга
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменение доли плазматических клеток костного мозга до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Электрофорез белков сыворотки (SPEP) и электрофорез белков мочи (UPEP)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня СПЭП и УПЭП до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Легкая цепь без сыворотки (FLC)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня СЛЦ в сыворотке до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация (рентген/КТ/МРТ)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, в конце каждых двух циклов (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня сывороточного белка М до и после лечения
[Временные рамки: исходный уровень, в конце каждых двух циклов (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня ОАК до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Биохимия крови
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения уровня сывороточного белка М до и после лечения
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]
Изменения показателя ECOG до и после лечения.
[Временные рамки: Исходный уровень, в конце каждого цикла (каждый цикл составляет 35 дней). С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Nantong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-K043-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока не планирую делиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться