Kolkisiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon multippeli myeloomapotilailla
lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University
Yhden keskuksen kliininen tutkimus kolkisiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon multippeli myeloomapotilailla
Arvioida tutkimuslääkkeen Kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen lenalidomidipohjaiseen hoitoon multippelin myeloomapotilailla, jotka olivat saaneet ensilinjan hoitoa (mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CART)) ja arvioida potilaiden elämänlaatua. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitus tehdä maaliskuusta 2022 joulukuuhun 2024.
Noin 30 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka ovat saaneet vähintään ensilinjan hoitoa (mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia (CART)), jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1.
Vertaamalla asiaankuuluvia tietoja, kuten tehon arviointia ja turvallisuuden arviointia hoidon jälkeen, päätutkija kirjoittaa ja julkaisee paperin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongming Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8615006281688
- Sähköposti: hhmmmc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8615006281688
- Sähköposti: hhmmmc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Multippelin myelooman kliininen diagnoosi olet saanut vähintään yhden linjan hoitoa Sinun on kyettävä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
Resistenssi tai intoleranssi terapeuttisille aineille, kuten bortetsomibille tai lenalidomidille Allergia kokeelliselle lääkkeelle tai sen ainesosille On tunkeutunut keskushermostoon Vaikea sydämen ja verisuonten, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja kohtalainen tai vaikea astma Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio HIV-seropositiivisuus Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden viikon aikana Muut tekijät, jotka tutkijat totesivat, että ne eivät olleet sopivia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaita hoidetaan kolkisiinilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla 28 päivän välein syklinä.
|
Tutkimuslääkettä kolkisiinia käytettiin 0,5-1 mg:n vuorokausiannoksena. Jokaisessa syklissä lenalidomidia annettiin 10-25 mg (päivät 1-21). Deksametasoni 40mg (≤75-vuotiaat) tai 20mg (>75-vuotiaat) viikossa.Jos deksametasonin viikoittainen annos on 40mg, se tulee ottaa viikon kahtena ensimmäisenä päivänä, 20mg päivässä; Jos viikkoannos on 20 mg tai ota pienempi annos jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä. Jos potilasta on tarpeen hoitaa kolkisiinin tutkimuslääkkeellä deksametasonin antopäivänä, hänen tulee ottaa deksametasoni suun kautta 3 tunnin sisällä ennen kolkisiinin antoa.
Muut nimet:
Jokaisessa syklissä lenalidomidia annettiin 10-25 mg (päivät 1-21).
Deksametasoni 40mg (≤75-vuotiaat) tai 20mg (>75-vuotiaat) viikossa.Jos deksametasonin viikoittainen annos on 40mg, se tulee ottaa viikon kahtena ensimmäisenä päivänä, 20mg päivässä; Jos viikkoannos on 20 mg tai ota pienempi annos jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia taustahoitona 28 päivän välein syklinä.
|
Jokaisessa syklissä lenalidomidia annettiin 10-25 mg (päivät 1-21).
Deksametasoni 40mg (≤75-vuotiaat) tai 20mg (>75-vuotiaat) viikossa.Jos deksametasonin viikoittainen annos on 40mg, se tulee ottaa viikon kahtena ensimmäisenä päivänä, 20mg päivässä; Jos viikkoannos on 20 mg tai ota pienempi annos jokaisen viikon ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin M-proteiini
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Seerumin M-proteiinin tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Luuytimen plasmasolujen osuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Muutokset luuytimen plasmasolujen osuudessa ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP) ja virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
SPEP- ja UPEP-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Seerumiton kevytketju (FLC)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Seerumin FLC-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantaminen (röntgen/CT/MRI)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso, jokaisen kahden syklin lopussa (kukin sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Seerumin M-proteiinin tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Lähtötaso, jokaisen kahden syklin lopussa (kukin sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
CBC-tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Veren biokemiat
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Seerumin M-proteiinin tason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Muutokset ECOG-pisteissä ennen ja jälkeen hoidon.
|
[Aikakehys: Perustaso, kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 35 päivää). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dasgeb B, Kornreich D, McGuinn K, Okon L, Brownell I, Sackett DL. Colchicine: an ancient drug with novel applications. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):350-356. doi: 10.1111/bjd.15896. Epub 2018 Jan 3.
- Cho JH, Joo YH, Shin EY, Park EJ, Kim MS. Anticancer Effects of Colchicine on Hypopharyngeal Cancer. Anticancer Res. 2017 Nov;37(11):6269-6280. doi: 10.21873/anticanres.12078.
- Zhang T, Chen W, Jiang X, Liu L, Wei K, Du H, Wang H, Li J. Anticancer effects and underlying mechanism of Colchicine on human gastric cancer cell lines in vitro and in vivo. Biosci Rep. 2019 Jan 15;39(1):BSR20181802. doi: 10.1042/BSR20181802. Print 2019 Jan 31.
- Bell CJ, Potts KG, Hitt MM, Pink D, Tuszynski JA, Lewis JD. Novel colchicine derivative CR42-24 demonstrates potent anti-tumor activity in urothelial carcinoma. Cancer Lett. 2022 Feb 1;526:168-179. doi: 10.1016/j.canlet.2021.11.028. Epub 2021 Nov 25.
- Livneh A, Zemer D, Langevitz P, Shemer J, Sohar E, Pras M. Colchicine in the treatment of AA and AL amyloidosis. Semin Arthritis Rheum. 1993 Dec;23(3):206-14. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80042-3.
- JYO T, ENDOH H. [Clinical experience with Colcemid in true polycythemia and chronic myelogenic leukemia]. Naika Hokan. 1961 Jul 20;8:607-15. No abstract available. Japanese.
- Urbaniak A, Jousheghany F, Pina-Oviedo S, Yuan Y, Majcher-Uchanska U, Klejborowska G, Moorjani A, Monzavi-Karbassi B, Huczynski A, Chambers TC. Carbamate derivatives of colchicine show potent activity towards primary acute lymphoblastic leukemia and primary breast cancer cells-in vitro and ex vivo study. J Biochem Mol Toxicol. 2020 Jun;34(6):e22487. doi: 10.1002/jbt.22487. Epub 2020 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-K043-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnittele jakamista tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .