La eficacia y seguridad de la colchicina combinada con la terapia convencional en pacientes con mieloma múltiple
25 de marzo de 2023 actualizado por: Hongming Huang, Affiliated Hospital of Nantong University
Un ensayo clínico de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la colchicina combinada con la terapia convencional en pacientes con mieloma múltiple
Evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación Colchicina combinado con la terapia convencional basada en lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido terapia de primera línea (incluido el tratamiento con inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CART)), y evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este estudio se lleve a cabo de marzo de 2022 a diciembre de 2024.
Alrededor de 30 pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos tratamiento de primera línea (incluido el tratamiento con inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CART)) se asignarán al azar al grupo experimental o al grupo de control en proporción 2:1.
Al comparar los datos relevantes, como la evaluación de la eficacia y la evaluación de la seguridad después del tratamiento, el investigador principal redactará y publicará el artículo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongming Huang, PhD
- Número de teléfono: +8615006281688
- Correo electrónico: hhmmmc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Hongming Huang, PhD
- Número de teléfono: +8615006281688
- Correo electrónico: hhmmmc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de mieloma múltiple Haber recibido al menos una línea de tratamiento Debe poder tragar comprimidos
Criterio de exclusión:
Resistencia o intolerancia a agentes terapéuticos como bortezomib o lenalidomida Alergia al fármaco experimental o a sus ingredientes Ha invadido el sistema nervioso central Insuficiencia cardiovascular, hepática y renal grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y asma de moderada a grave Hepatitis activa Infección B o C Seropositividad al VIH Está participando en otros ensayos clínicos o ha participado en otros ensayos clínicos en las últimas dos semanas Otros factores que los investigadores determinaron que no eran adecuados para el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes serán tratados con colchicina, lenalidomida y dexametasona, cada 28 días en ciclos.
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El fármaco en investigación colchicina se utilizó en una dosis diaria de 0,5-1 mg. En cada ciclo se administró lenalidomida a dosis de 10-25 mg (días 1-21). Dexametasona 40 mg (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) por semana. Si la dosis semanal de dexametasona es de 40 mg, se debe tomar los dos primeros días de la semana, 20 mg por día; Si la dosis semanal es de 20 mg o tomar la dosis menor el primer día de cada semana. Si el paciente necesita ser tratado con el fármaco en investigación colchicina el día de la administración de dexametasona, debe tomar dexametasona por vía oral dentro de las 3 horas anteriores a la administración de colchicina.
Otros nombres:
En cada ciclo se administró lenalidomida a dosis de 10-25 mg (días 1-21).
Dexametasona 40 mg (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) por semana. Si la dosis semanal de dexametasona es de 40 mg, se debe tomar los dos primeros días de la semana, 20 mg por día; Si la dosis semanal es de 20 mg o tomar la dosis menor el primer día de cada semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán lenalidomida y dexametasona como tratamiento de base, cada 28 días en ciclos.
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En cada ciclo se administró lenalidomida a dosis de 10-25 mg (días 1-21).
Dexametasona 40 mg (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) por semana. Si la dosis semanal de dexametasona es de 40 mg, se debe tomar los dos primeros días de la semana, 20 mg por día; Si la dosis semanal es de 20 mg o tomar la dosis menor el primer día de cada semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína M sérica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en el nivel de proteína M sérica antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Proporción de células plasmáticas de médula ósea
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en la proporción de células plasmáticas de la médula ósea antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Electroforesis de proteínas en suero (SPEP) y electroforesis de proteínas en orina (UPEP)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios del nivel de SPEP y UPEP antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cadena ligera libre en suero (FLC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios del nivel de CLL en suero antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes (rayos X/CT/MRI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada dos ciclos (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en el nivel de proteína M sérica antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada dos ciclos (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en el nivel de CBC antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en el nivel de proteína M sérica antes y después del tratamiento
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Cambios en la puntuación ECOG antes y después del tratamiento.
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[Marco de tiempo: línea de base, al final de cada ciclo (cada ciclo es de 35 días). Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongming Huang, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dasgeb B, Kornreich D, McGuinn K, Okon L, Brownell I, Sackett DL. Colchicine: an ancient drug with novel applications. Br J Dermatol. 2018 Feb;178(2):350-356. doi: 10.1111/bjd.15896. Epub 2018 Jan 3.
- Cho JH, Joo YH, Shin EY, Park EJ, Kim MS. Anticancer Effects of Colchicine on Hypopharyngeal Cancer. Anticancer Res. 2017 Nov;37(11):6269-6280. doi: 10.21873/anticanres.12078.
- Zhang T, Chen W, Jiang X, Liu L, Wei K, Du H, Wang H, Li J. Anticancer effects and underlying mechanism of Colchicine on human gastric cancer cell lines in vitro and in vivo. Biosci Rep. 2019 Jan 15;39(1):BSR20181802. doi: 10.1042/BSR20181802. Print 2019 Jan 31.
- Bell CJ, Potts KG, Hitt MM, Pink D, Tuszynski JA, Lewis JD. Novel colchicine derivative CR42-24 demonstrates potent anti-tumor activity in urothelial carcinoma. Cancer Lett. 2022 Feb 1;526:168-179. doi: 10.1016/j.canlet.2021.11.028. Epub 2021 Nov 25.
- Livneh A, Zemer D, Langevitz P, Shemer J, Sohar E, Pras M. Colchicine in the treatment of AA and AL amyloidosis. Semin Arthritis Rheum. 1993 Dec;23(3):206-14. doi: 10.1016/s0049-0172(05)80042-3.
- JYO T, ENDOH H. [Clinical experience with Colcemid in true polycythemia and chronic myelogenic leukemia]. Naika Hokan. 1961 Jul 20;8:607-15. No abstract available. Japanese.
- Urbaniak A, Jousheghany F, Pina-Oviedo S, Yuan Y, Majcher-Uchanska U, Klejborowska G, Moorjani A, Monzavi-Karbassi B, Huczynski A, Chambers TC. Carbamate derivatives of colchicine show potent activity towards primary acute lymphoblastic leukemia and primary breast cancer cells-in vitro and ex vivo study. J Biochem Mol Toxicol. 2020 Jun;34(6):e22487. doi: 10.1002/jbt.22487. Epub 2020 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Supresores de gota
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-K043-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeo compartir en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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