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経口ヒアルロン酸の肌への効果

2024年2月3日 更新者:Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

経口ヒアルロン酸の肌への効果-無作為化盲検プラセボ対照試験-

この臨床試験は、ヒアルロン酸が肌の状態に及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、介入前後の皮膚の状態を評価します。 比較対象のグループは、2 つの異なる用量のヒアルロン酸とプラセボです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokyo
      • Taito-ku、Tokyo、日本、110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究参加の同意を得た時点で30~60歳の日本人女性。
  2. 皮膚病を含む慢性身体疾患のない健康な方。
  3. 肌のたるみ、乾燥、カサつきが気になる方。
  4. 研究の目的と内容を十分に説明され、同意能力があり、よく理解し、自発的に研究への参加を志願し、文書で研究への参加に同意できる者。
  5. 指定された試験日に来校し、試験を受けることができる者。
  6. -研究者が研究に参加するのに適していると判断した人。

除外基準:

  1. 現在何らかの疾患を患っており、薬物治療を受けている方。
  2. アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患症状のある方。
  3. 評価部位に傷や炎症がある患者。
  4. 病気の治療を目的として、過去1ヶ月以内に薬を服用または塗布した患者(頭痛、月経痛、感冒などの薬を服用した人を除く)。
  5. 肝臓、腎臓、心臓、肺、血液などの重篤な疾患の既往歴または現病歴のある患者
  6. 胃腸障害の併存疾患および重篤な病歴のある患者。
  7. 重度の貧血患者。
  8. BMIが30.0kg/m2以上。
  9. 試験食品の成分にアレルギーのある方、または他の食品や薬品に対して重篤なアレルギー反応を起こす恐れのある方。
  10. 試験食品と同様の有効成分を含む機能性食品、健康食品、サプリメントを現在、または過去3か月以内に常習的に摂取していた、または今後摂取する予定である。
  11. 現在および過去3ヶ月以内に、機能性食品、健康食品、または研究期間中に肌を改善すると主張するサプリメントを定期的に摂取している、または摂取する予定の者(健康を維持する目的での摂取は可).
  12. 現在または過去3ヶ月以内に、美肌効果があるとされている薬を継続して服用または塗布している方。
  13. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある。
  14. 1日のアルコール摂取量が純アルコール換算で1日平均60gを超える患者。
  15. 精神障害のある患者。
  16. 喫煙習慣のある方。
  17. 受験期間中に生活習慣が変わる可能性がある方(夜間勤務、長時間の移動など)。
  18. 花粉症などの季節性アレルギー症状を発症する可能性があり、研究期間中に薬を使用する可能性のある患者。
  19. スキンケアを極端に怠りがちな人。
  20. 受験期間中、やけど等の直射日光を意図的に避けられない方。
  21. -過去6か月以内に評価サイトでの美容処置または治療の履歴がある人。
  22. 現在、別のヒト臨床試験に参加している人、または別のヒト臨床試験への参加をまだ 3 か月間完了していない人。
  23. 研究責任者が本研究に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸 150mg
ヒアルロン酸を1日150mg摂取。
いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。
プラセボコンパレーター:プラセボ
ヒアルロン酸を1日0mg摂取。
いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸 100mg
ヒアルロン酸を1日100mg摂取。
いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの皮膚粘弾性からの変化
時間枠:摂取終了後0、2、4、8週目および4週目

カットメーター MPA580®を用いた皮膚粘弾性測定では、プローブの開口部から皮膚に負圧を加え、負圧を解除することで皮膚の変位を測定します。 値が大きいほど粘弾性が大きくなります。

測定部位:耳たぶの下と唇の端を結んだ左顔の中心を測ります。

合格値:同一箇所を5回測定し、R2値を基に最高値と最低値のデータを除いた3回の平均値を使用します。

解析対象値:R0、R2、R5、R7

摂取終了後0、2、4、8週目および4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの皮膚水分量からの変化
時間枠:摂取終了後0週目、2週目、4週目、8週目、4週目
コルネオメーターCM825®tで肌の水分量を評価
摂取終了後0週目、2週目、4週目、8週目、4週目
ベースライン経表皮水分蒸散量からの変化
時間枠:摂取終了後0週目、2週目、4週目、8週目、4週目
Tewameter TM300®を用いて経皮水分蒸散量を評価
摂取終了後0週目、2週目、4週目、8週目、4週目
ベースライン VISIA イメージからの変更
時間枠:摂取終了後0、2、4、8週目および4週目

VISIA Evolutionに顔を入れるだけで以下の項目が測定され分析されます。

測定箇所:左顔を撮影 分析対象値:シミ、シワ、キメ 毛穴、紫外線によるシミ、茶色いシミ、赤い部分、ポルフィリン。これらの項目の数値が高いほど老化が進んでいることを示します。

光沢はVISIA-CRにより測定されます。

摂取終了後0、2、4、8週目および4週目
ベースラインの顔の視覚的評価からの変化
時間枠:摂取終了後0、2、4、8週目および4週目

顔の視覚的評価は皮膚科医によって測定されます。 評価項目:皮手根、皮溝、総合評価 評価部位:左顔面を中心に、耳たぶ下と口唇端を結んで評価 評価方法:DermLite DL100(株式会社ジェイ・ヒューイット)を用いて目視判定し、顕微鏡(KH-1300/HXG-2016Z/ヒロックス)。

評価は5段階あり、以下の基準で判断します。

-2 (悪い)、-1 (わずかに悪い)、0 (正常)、1 (やや良い)、2 (良い) 期間: 摂取終了後 0、2、4、8 週目および 4 週目

摂取終了後0、2、4、8週目および4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Atsushi Nakajima, MD、Ueno Asagao Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年12月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HR-2023-BMB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有については、調査が完了した後、調査関係者の間で議論されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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