- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803083
Účinek perorální kyseliny hyaluronové na pokožku
Účinek perorální kyseliny hyaluronové na kůži – Randomizovaná – slepá, placebem kontrolovaná studie –
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonky ve věku 30 až 60 let v době získání souhlasu s účastí ve studii.
- Zdraví jedinci bez chronických fyzických onemocnění, včetně kožních onemocnění.
- Osoba s ochablou, suchou nebo šupinatou kůží.
- Osoba, která byla plně informována o účelu a obsahu studie, má schopnost souhlasit, dobře jí rozumí a dobrovolně se dobrovolně účastní studie a je schopna písemně souhlasit s účastí ve studii.
- Osoba, která se může dostavit na místo studia v určený termín zkoušky a podrobit se zkoušce.
- Osoba, kterou zkoušející považuje za vhodnou k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří aktuálně trpí nějakou nemocí a léčí se drogově.
- Pacienti s příznaky kožního onemocnění, jako je atopická dermatitida.
- Pacienti, kteří mají v místě hodnocení jizvy nebo zánět.
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali nebo aplikovali léky za účelem léčby onemocnění (vyjma těch, kteří užili léky na bolest hlavy, menstruační křeče, nachlazení apod.).
- Pacienti s anamnézou nebo současnou anamnézou závažných poruch jater, ledvin, srdce, plic, krve atd.
- Pacienti s komorbiditami a závažnou anamnézou gastrointestinálních poruch.
- Pacienti s těžkou anémií.
- BMI 30,0 kg/m2 nebo více.
- Osoba, která je alergická na kteroukoli složku testovaného jídla nebo je ohrožena rozvojem závažných alergických reakcí na jakoukoli jinou potravinu nebo drogu.
- osoba je v současné době nebo během posledních 3 měsíců byla nebo bude během období studie obvyklým konzumentem funkčních potravin, zdravých potravin nebo doplňků obsahujících účinné látky podobné těm v testované potravině.
- V současné době a během posledních 3 měsíců ti, kteří mají nebo budou užívat funkční potraviny, zdravé potraviny nebo doplňky, které tvrdí, že zlepšují pleť, pravidelně během období studie (konzumace za účelem udržení dobrého zdraví je přijatelná).
- V současné době nebo během posledních 3 měsíců ti, kteří mají ve zvyku neustále užívat nebo aplikovat léky, o kterých se tvrdí, že zlepšují pleť.
- Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku.
- Pacienti, jejichž denní spotřeba alkoholu přesahuje v průměru 60 g/den ekvivalentu čistého alkoholu.
- Pacient s duševními poruchami.
- Osoby s kuřáckým návykem.
- Ti, kteří mohou během zkouškového období změnit svůj životní styl (např. pracovat v noci, cestovat na dlouhou dobu atd.).
- Pacient, u kterého se mohou rozvinout sezónní alergické příznaky, jako je senná rýma, a může užívat léky během období studie.
- Osoby, které budou extrémně zanedbávat péči o svou pleť.
- Ti, kteří se záměrně nemohou během zkouškového období vystavovat přímému slunečnímu záření, například spálení.
- Osoba s historií kosmetických procedur nebo ošetření na hodnotícím místě za posledních 6 měsíců.
- Osoba, která se v současné době účastní jiného klinického hodnocení na lidech nebo která ještě nedokončila 3 měsíce účasti v jiném klinickém hodnocení na lidech.
- Osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová 150 mg
Užívejte 150 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová 100 mg
Užívejte 100 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí viskoelasticity kůže
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Při měření viskoelasticity kůže pomocí Cutometer MPA580® se posun kůže měří aplikací podtlaku na kůži otvorem sondy a uvolněním podtlaku. Čím vyšší hodnota, tím větší viskoelasticita. Část měření:Změřte střed levého obličeje, spojující spodní část ušního lalůčku a okraj rtu. Přijatá hodnota:Změřte stejné místo 5krát a použijte průměr ze 3 měření s nejvyšší a nejnižší hodnotou odstraněnou na základě hodnoty R2. Cílová hodnota analýzy: R0, R2, R5, R7 |
Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího obsahu vlhkosti pokožky
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Obsah vlhkosti pokožky se vyhodnocuje pomocí Corneometer CM825®t
|
Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
|
Změna od výchozí transepidermální transpirace vody
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Transepidermální transpirace vody se hodnotí pomocí Tewameter TM300®
|
Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
|
Změna od základního snímku VISIA
Časové okno: týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Analyzujte následující položky jsou měřeny a jednoduše vložením obličeje do VISIA Evolution. Body měření:Vyfotografujte levý obličej Cílová hodnota analýzy:Poskvrny, vrásky, textura. Póry, ultrafialové skvrny, hnědé skvrny, červené oblasti, porfyrin. Vyšší čísla u těchto položek znamenají pokročilejší stárnutí. Lesk se měří pomocí VISIA-CR. |
týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
|
Změna od základního vizuálního hodnocení obličeje
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Vizuální hodnocení obličeje měří dermatolog. Hodnotící položky:Kutánní karpus, kožní rýha, komplexní hodnocení Místo hodnocení:Vyhodnocení soustředěno na levou tvář, spojující spodní ušní lalůček a okraj rtu Metoda hodnocení:Proveďte vizuální posouzení pomocí DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) a mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Existuje 5 úrovní hodnocení a posouzení se provádí pomocí následujících kritérií. -2 (slabé), -1 (mírně slabé), 0 (normální), 1 (poněkud dobré), 2 (dobré) Časový rámec: Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu |
Týden 0, 2, 4, 8 a týden 4 po ukončení příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-2023-BMB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé japonské předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko