Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral hyaluronsyre på huden

3. februar 2024 oppdatert av: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Effekten av oral hyaluronsyre på huden - En randomisert-blind, placebokontrollert studie-

Denne kliniske studien tar sikte på å klargjøre effekten av hyaluronsyre på hudsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi evaluere hudtilstanden før og etter intervensjonen. Gruppene som skal sammenlignes er to forskjellige doser av hyaluronsyre og en placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske kvinner mellom 30 og 60 år på tidspunktet for innhenting av samtykke til å delta i studien.
  2. Friske individer uten kroniske fysiske sykdommer, inkludert hudsykdommer.
  3. Person med slapp, tørr eller flassende hud.
  4. Person som har blitt fullstendig informert om formålet med og innholdet i studien, har kapasitet til å samtykke, forstå den godt, og frivillig melder seg frivillig til å delta i studien, og kan skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  5. Person som kan komme til studiestedet på angitt eksamensdato og gjennomgå eksamen.
  6. Person som etterforskeren anser som egnet til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som i dag lider av en eller annen sykdom og får medikamentell behandling.
  2. Pasienter med hudsykdomssymptomer som atopisk dermatitt.
  3. Pasienter som har arr eller betennelse på evalueringsstedet.
  4. Pasienter som har tatt eller brukt medikamenter den siste måneden for behandling av sykdommen (unntatt de som har tatt legemidler mot hodepine, menstruasjonssmerter, forkjølelse osv.).
  5. Pasienter med en historie eller nåværende historie med alvorlige lidelser i lever, nyre, hjerte, lunger, blod, etc.
  6. Pasienter med komorbiditeter og alvorlig historie med gastrointestinale lidelser.
  7. Pasienter med alvorlig anemi.
  8. BMI på 30,0 kg/m2 eller mer.
  9. Person som er allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i testmaten eller som står i fare for å utvikle alvorlige allergiske reaksjoner på andre matvarer eller medisiner.
  10. person er for øyeblikket, eller i løpet av de siste 3 månedene, har vært, eller vil være i løpet av studieperioden, en vanlig forbruker av funksjonell mat, helsekost eller kosttilskudd som inneholder aktive ingredienser som ligner de i testmaten.
  11. For øyeblikket, og i løpet av de siste 3 månedene, de som har eller vil ta funksjonell mat, helsekost eller kosttilskudd som hevder å forbedre huden regelmessig i løpet av studieperioden (forbruk for å opprettholde god helse er akseptabelt).
  12. For tiden, eller i løpet av de siste 3 månedene, de som har en vane med kontinuerlig å ta eller bruke medisiner som hevdes å forbedre huden.
  13. Gravid, ammende eller i fertil alder.
  14. Pasienter hvis daglige alkoholforbruk overstiger et gjennomsnitt på 60g/dag av ren alkoholekvivalent.
  15. Pasient med psykiske lidelser.
  16. Personer med røykevaner.
  17. De som kan endre livsstil i løpet av eksamensperioden (f.eks. jobbe om natten, reise i lengre perioder osv.).
  18. Pasient som kan utvikle sesongmessige allergiske symptomer som høysnue og kan bruke medisiner i løpet av studieperioden.
  19. Personer som vil være ekstremt neglisjerende av sin hudpleie.
  20. De som med vilje ikke kan la være å utsettes for direkte sollys, som for eksempel solbrenthet, i eksamensperioden.
  21. Person med en historie med kosmetiske prosedyrer eller behandlinger på evalueringsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
  22. Person som for tiden deltar i en annen human klinisk studie, eller som ennå ikke har fullført 3 måneders deltakelse i en annen human klinisk studie.
  23. Person som av etterforskeren vurderes å være upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyre daglig.
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
Placebo komparator: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyre.
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 100 mg
Ta 100 mg hyaluronsyre daglig.
Ta 2 kapsler per dag når som helst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hudviskoelastisitet
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Ved hudviskoelastisitetsmåling ved bruk av Cutometer MPA580®, måles hudforskyvning ved å påføre undertrykk på huden gjennom åpningen av sonden og frigjøre undertrykket. Jo høyere verdi, jo større viskoelastisitet.

Måledel: Mål midten av venstre ansikt, koble sammen bunnen av øreflippen og kanten av leppen.

Akseptert verdi: Mål samme sted 5 ganger, og bruk gjennomsnittet av 3 målinger med data for høyeste og laveste verdi fjernet basert på R2-verdien.

Målverdi for analyse: R0, R2, R5, R7

Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline fuktighetsinnhold i huden
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
Hudens fuktighetsinnhold vurderes ved å bruke et Corneometer CM825®t
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
Endring fra baseline trans-epidermal vanntranspirasjon
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
Trans-epidermal vanntranspirasjon blir evaluert ved å bruke Tewameter TM300®
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
Endring fra baseline VISIA-bilde
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Analyser følgende elementer er målt og enkelt ved å sette ansiktet inn i VISIA Evolution.

Målepunkter: Fotografer venstre ansikt Målverdi for analyse: flekker, rynker, tekstur. Porer, ultrafiolette flekker, brune flekker, røde områder, porfyrin. Høyere tall for disse elementene indikerer mer avansert aldring.

Glans måles med VISIA-CR.

uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
Endring fra baseline ansiktsvisuell evaluering
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Visuell vurdering av ansiktet måles av hudlegen. Evalueringselementer: Kutan carpus, kutan groove, omfattende evaluering Evalueringssted:Evaluering sentrert på venstre ansikt, som forbinder den nedre øreflippen og kanten av leppen. Evalueringsmetode: Utfør visuell vurdering med DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) og mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Det er 5 nivåer av evaluering, og vurderingen gjøres ved å bruke følgende kriterier.

-2 (Dårlig), -1 (Litt dårlig), 0 (Normal), 1 (Noe bra), 2 (God) Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli diskutert blant forskningstilknyttede selskaper etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere