- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803083
Effekten av oral hyaluronsyre på huden
Effekten av oral hyaluronsyre på huden - En randomisert-blind, placebokontrollert studie-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske kvinner mellom 30 og 60 år på tidspunktet for innhenting av samtykke til å delta i studien.
- Friske individer uten kroniske fysiske sykdommer, inkludert hudsykdommer.
- Person med slapp, tørr eller flassende hud.
- Person som har blitt fullstendig informert om formålet med og innholdet i studien, har kapasitet til å samtykke, forstå den godt, og frivillig melder seg frivillig til å delta i studien, og kan skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Person som kan komme til studiestedet på angitt eksamensdato og gjennomgå eksamen.
- Person som etterforskeren anser som egnet til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som i dag lider av en eller annen sykdom og får medikamentell behandling.
- Pasienter med hudsykdomssymptomer som atopisk dermatitt.
- Pasienter som har arr eller betennelse på evalueringsstedet.
- Pasienter som har tatt eller brukt medikamenter den siste måneden for behandling av sykdommen (unntatt de som har tatt legemidler mot hodepine, menstruasjonssmerter, forkjølelse osv.).
- Pasienter med en historie eller nåværende historie med alvorlige lidelser i lever, nyre, hjerte, lunger, blod, etc.
- Pasienter med komorbiditeter og alvorlig historie med gastrointestinale lidelser.
- Pasienter med alvorlig anemi.
- BMI på 30,0 kg/m2 eller mer.
- Person som er allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i testmaten eller som står i fare for å utvikle alvorlige allergiske reaksjoner på andre matvarer eller medisiner.
- person er for øyeblikket, eller i løpet av de siste 3 månedene, har vært, eller vil være i løpet av studieperioden, en vanlig forbruker av funksjonell mat, helsekost eller kosttilskudd som inneholder aktive ingredienser som ligner de i testmaten.
- For øyeblikket, og i løpet av de siste 3 månedene, de som har eller vil ta funksjonell mat, helsekost eller kosttilskudd som hevder å forbedre huden regelmessig i løpet av studieperioden (forbruk for å opprettholde god helse er akseptabelt).
- For tiden, eller i løpet av de siste 3 månedene, de som har en vane med kontinuerlig å ta eller bruke medisiner som hevdes å forbedre huden.
- Gravid, ammende eller i fertil alder.
- Pasienter hvis daglige alkoholforbruk overstiger et gjennomsnitt på 60g/dag av ren alkoholekvivalent.
- Pasient med psykiske lidelser.
- Personer med røykevaner.
- De som kan endre livsstil i løpet av eksamensperioden (f.eks. jobbe om natten, reise i lengre perioder osv.).
- Pasient som kan utvikle sesongmessige allergiske symptomer som høysnue og kan bruke medisiner i løpet av studieperioden.
- Personer som vil være ekstremt neglisjerende av sin hudpleie.
- De som med vilje ikke kan la være å utsettes for direkte sollys, som for eksempel solbrenthet, i eksamensperioden.
- Person med en historie med kosmetiske prosedyrer eller behandlinger på evalueringsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
- Person som for tiden deltar i en annen human klinisk studie, eller som ennå ikke har fullført 3 måneders deltakelse i en annen human klinisk studie.
- Person som av etterforskeren vurderes å være upassende for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyre daglig.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyre.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 100 mg
Ta 100 mg hyaluronsyre daglig.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudviskoelastisitet
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Ved hudviskoelastisitetsmåling ved bruk av Cutometer MPA580®, måles hudforskyvning ved å påføre undertrykk på huden gjennom åpningen av sonden og frigjøre undertrykket. Jo høyere verdi, jo større viskoelastisitet. Måledel: Mål midten av venstre ansikt, koble sammen bunnen av øreflippen og kanten av leppen. Akseptert verdi: Mål samme sted 5 ganger, og bruk gjennomsnittet av 3 målinger med data for høyeste og laveste verdi fjernet basert på R2-verdien. Målverdi for analyse: R0, R2, R5, R7 |
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline fuktighetsinnhold i huden
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Hudens fuktighetsinnhold vurderes ved å bruke et Corneometer CM825®t
|
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
|
Endring fra baseline trans-epidermal vanntranspirasjon
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Trans-epidermal vanntranspirasjon blir evaluert ved å bruke Tewameter TM300®
|
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
|
Endring fra baseline VISIA-bilde
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Analyser følgende elementer er målt og enkelt ved å sette ansiktet inn i VISIA Evolution. Målepunkter: Fotografer venstre ansikt Målverdi for analyse: flekker, rynker, tekstur. Porer, ultrafiolette flekker, brune flekker, røde områder, porfyrin. Høyere tall for disse elementene indikerer mer avansert aldring. Glans måles med VISIA-CR. |
uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
|
Endring fra baseline ansiktsvisuell evaluering
Tidsramme: Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Visuell vurdering av ansiktet måles av hudlegen. Evalueringselementer: Kutan carpus, kutan groove, omfattende evaluering Evalueringssted:Evaluering sentrert på venstre ansikt, som forbinder den nedre øreflippen og kanten av leppen. Evalueringsmetode: Utfør visuell vurdering med DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) og mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Det er 5 nivåer av evaluering, og vurderingen gjøres ved å bruke følgende kriterier. -2 (Dårlig), -1 (Litt dårlig), 0 (Normal), 1 (Noe bra), 2 (God) Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak |
Uke0, 2, 4, 8 og uke 4 etter avsluttet inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-2023-BMB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .