Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego kwasu hialuronowego na skórę

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Wpływ doustnego kwasu hialuronowego na skórę — badanie z randomizacją i ślepą próbą, kontrolowane placebo —

To badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie wpływu kwasu hialuronowego na stan skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenimy stan skóry przed i po zabiegu. Grupy do porównania to dwie różne dawki kwasu hialuronowego i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japonki w wieku od 30 do 60 lat w momencie uzyskania zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowe osoby bez przewlekłych chorób fizycznych, w tym chorób skóry.
  3. Osoba z obwisłą, suchą lub łuszczącą się skórą.
  4. Osoba, która została w pełni poinformowana o celu i treści badania, jest zdolna do wyrażenia zgody, dobrze to rozumie i dobrowolnie zgłosiła się do udziału w badaniu oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  5. Osoba, która będzie mogła przybyć na miejsce badania w wyznaczonym terminie badania i poddać się badaniu.
  6. Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy obecnie cierpią na jakąś chorobę i otrzymują leczenie farmakologiczne.
  2. Pacjenci z objawami chorób skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry.
  3. Pacjenci z bliznami lub stanem zapalnym w miejscu oceny.
  4. Pacjentki, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały lub stosowały leki w celu leczenia choroby (z wyłączeniem osób, które przyjmowały leki na ból głowy, skurcze menstruacyjne, przeziębienie itp.).
  5. Pacjenci z historią lub obecną historią poważnych zaburzeń wątroby, nerek, serca, płuc, krwi itp.
  6. Pacjenci z chorobami współistniejącymi i poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
  7. Pacjenci z ciężką niedokrwistością.
  8. BMI 30,0 kg/m2 lub więcej.
  9. Osoba uczulona na jakikolwiek składnik badanej żywności lub narażona na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na jakikolwiek inny pokarm lub lek.
  10. osoba jest obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy była lub będzie w okresie badania stałym konsumentem żywności funkcjonalnej, zdrowej żywności lub suplementów zawierających składniki aktywne podobne do tych w badanej żywności.
  11. Obecnie oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy osoby, które spożywają lub zamierzają przyjmować żywność funkcjonalną, zdrową żywność lub suplementy, które rzekomo regularnie poprawiają stan skóry w okresie badania (dopuszczalna jest konsumpcja w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia).
  12. Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy osoby, które mają zwyczaj ciągłego przyjmowania lub stosowania leków, które rzekomo poprawiają stan skóry.
  13. W ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym.
  14. Pacjenci, u których dzienne spożycie alkoholu przekracza średnio 60 g/dobę ekwiwalentu czystego alkoholu.
  15. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi.
  16. Osoby z nałogiem palenia.
  17. Ci, którzy mogą zmienić swój tryb życia w okresie egzaminacyjnym (np. praca w nocy, długie podróże itp.).
  18. Pacjent, u którego mogą wystąpić sezonowe objawy alergiczne, takie jak katar sienny i który może przyjmować leki w okresie badania.
  19. Osoby, które będą wyjątkowo zaniedbywały pielęgnację swojej skóry.
  20. Ci, którzy celowo nie mogą powstrzymać się od narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, takich jak poparzenia słoneczne, w okresie badania.
  21. Osoba z historią zabiegów kosmetycznych lub zabiegów w miejscu oceny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  22. Osoba, która obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym na ludziach lub nie ukończyła jeszcze 3-miesięcznego okresu uczestnictwa w innym badaniu klinicznym na ludziach.
  23. Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 150mg
Przyjmuj 150 mg kwasu hialuronowego dziennie.
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj 0 mg/dzień kwasu hialuronowego.
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 100mg
Przyjmuj 100 mg kwasu hialuronowego dziennie.
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiskoelastyczności skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania

Podczas pomiaru lepkosprężystości skóry za pomocą Cutometru MPA580®, przemieszczenie skóry mierzy się poprzez przyłożenie podciśnienia do skóry przez otwór sondy i uwolnienie podciśnienia. Im wyższa wartość, tym większa lepkosprężystość.

Część pomiarowa: Zmierz środek lewej twarzy, łącząc dolną część płatka ucha z krawędzią wargi.

Akceptowana wartość: Zmierz to samo miejsce 5 razy i użyj średniej z 3 pomiarów, usuwając dane o najwyższej i najniższej wartości na podstawie wartości R2.

Wartość docelowa analizy: R0, R2, R5, R7

Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości wilgoci w skórze
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
Zawartość wilgoci w skórze ocenia się za pomocą Corneometer CM825®t
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
Zmiana w stosunku do wyjściowej transpiracji wody przez naskórek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
Przeznaskórkowa transpiracja wody jest oceniana za pomocą Tewameter TM300®
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
Zmiana z podstawowego obrazu VISIA
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 8 i 4 tydzień po zakończeniu przyjmowania

Przeanalizuj następujące elementy, mierząc je po prostu umieszczając twarz w VISIA Evolution.

Punkty pomiarowe: sfotografuj lewą twarz Wartość docelowa analizy: skazy, zmarszczki, tekstura. Pory, przebarwienia ultrafioletowe, przebarwienia brązowe, obszary czerwone, porfiryna. Wyższe liczby dla tych pozycji wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się.

Połysk mierzy się za pomocą VISIA-CR.

tydzień 0, 2, 4, 8 i 4 tydzień po zakończeniu przyjmowania
Zmiana w stosunku do podstawowej oceny wizualnej twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania

Oceny wizualnej twarzy dokonuje dermatolog. Elementy oceny: Nadgarstek skórny, rowek skórny, ocena kompleksowa Miejsce oceny: Ocena skupiona na lewej stronie twarzy, łączącej dolny płatek ucha z krawędzią wargi Metoda oceny: Dokonaj oceny wizualnej za pomocą DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) i mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Istnieje 5 poziomów oceny, a ocena dokonywana jest na podstawie poniższych kryteriów.

-2 (słabo), -1 (raczej słabo), 0 (normalnie), 1 (raczej dobrze), 2 (dobrze) Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania

Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-2023-BMB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zostanie omówione udostępnianie danych przez afiliantów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj