- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803083
Wpływ doustnego kwasu hialuronowego na skórę
Wpływ doustnego kwasu hialuronowego na skórę — badanie z randomizacją i ślepą próbą, kontrolowane placebo —
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japonia, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japonki w wieku od 30 do 60 lat w momencie uzyskania zgody na udział w badaniu.
- Zdrowe osoby bez przewlekłych chorób fizycznych, w tym chorób skóry.
- Osoba z obwisłą, suchą lub łuszczącą się skórą.
- Osoba, która została w pełni poinformowana o celu i treści badania, jest zdolna do wyrażenia zgody, dobrze to rozumie i dobrowolnie zgłosiła się do udziału w badaniu oraz jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Osoba, która będzie mogła przybyć na miejsce badania w wyznaczonym terminie badania i poddać się badaniu.
- Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy obecnie cierpią na jakąś chorobę i otrzymują leczenie farmakologiczne.
- Pacjenci z objawami chorób skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry.
- Pacjenci z bliznami lub stanem zapalnym w miejscu oceny.
- Pacjentki, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały lub stosowały leki w celu leczenia choroby (z wyłączeniem osób, które przyjmowały leki na ból głowy, skurcze menstruacyjne, przeziębienie itp.).
- Pacjenci z historią lub obecną historią poważnych zaburzeń wątroby, nerek, serca, płuc, krwi itp.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi i poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością.
- BMI 30,0 kg/m2 lub więcej.
- Osoba uczulona na jakikolwiek składnik badanej żywności lub narażona na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na jakikolwiek inny pokarm lub lek.
- osoba jest obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy była lub będzie w okresie badania stałym konsumentem żywności funkcjonalnej, zdrowej żywności lub suplementów zawierających składniki aktywne podobne do tych w badanej żywności.
- Obecnie oraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy osoby, które spożywają lub zamierzają przyjmować żywność funkcjonalną, zdrową żywność lub suplementy, które rzekomo regularnie poprawiają stan skóry w okresie badania (dopuszczalna jest konsumpcja w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia).
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy osoby, które mają zwyczaj ciągłego przyjmowania lub stosowania leków, które rzekomo poprawiają stan skóry.
- W ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym.
- Pacjenci, u których dzienne spożycie alkoholu przekracza średnio 60 g/dobę ekwiwalentu czystego alkoholu.
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby z nałogiem palenia.
- Ci, którzy mogą zmienić swój tryb życia w okresie egzaminacyjnym (np. praca w nocy, długie podróże itp.).
- Pacjent, u którego mogą wystąpić sezonowe objawy alergiczne, takie jak katar sienny i który może przyjmować leki w okresie badania.
- Osoby, które będą wyjątkowo zaniedbywały pielęgnację swojej skóry.
- Ci, którzy celowo nie mogą powstrzymać się od narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, takich jak poparzenia słoneczne, w okresie badania.
- Osoba z historią zabiegów kosmetycznych lub zabiegów w miejscu oceny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoba, która obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym na ludziach lub nie ukończyła jeszcze 3-miesięcznego okresu uczestnictwa w innym badaniu klinicznym na ludziach.
- Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 150mg
Przyjmuj 150 mg kwasu hialuronowego dziennie.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj 0 mg/dzień kwasu hialuronowego.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 100mg
Przyjmuj 100 mg kwasu hialuronowego dziennie.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiskoelastyczności skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Podczas pomiaru lepkosprężystości skóry za pomocą Cutometru MPA580®, przemieszczenie skóry mierzy się poprzez przyłożenie podciśnienia do skóry przez otwór sondy i uwolnienie podciśnienia. Im wyższa wartość, tym większa lepkosprężystość. Część pomiarowa: Zmierz środek lewej twarzy, łącząc dolną część płatka ucha z krawędzią wargi. Akceptowana wartość: Zmierz to samo miejsce 5 razy i użyj średniej z 3 pomiarów, usuwając dane o najwyższej i najniższej wartości na podstawie wartości R2. Wartość docelowa analizy: R0, R2, R5, R7 |
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości wilgoci w skórze
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Zawartość wilgoci w skórze ocenia się za pomocą Corneometer CM825®t
|
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej transpiracji wody przez naskórek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Przeznaskórkowa transpiracja wody jest oceniana za pomocą Tewameter TM300®
|
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
|
Zmiana z podstawowego obrazu VISIA
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 8 i 4 tydzień po zakończeniu przyjmowania
|
Przeanalizuj następujące elementy, mierząc je po prostu umieszczając twarz w VISIA Evolution. Punkty pomiarowe: sfotografuj lewą twarz Wartość docelowa analizy: skazy, zmarszczki, tekstura. Pory, przebarwienia ultrafioletowe, przebarwienia brązowe, obszary czerwone, porfiryna. Wyższe liczby dla tych pozycji wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się. Połysk mierzy się za pomocą VISIA-CR. |
tydzień 0, 2, 4, 8 i 4 tydzień po zakończeniu przyjmowania
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej oceny wizualnej twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Oceny wizualnej twarzy dokonuje dermatolog. Elementy oceny: Nadgarstek skórny, rowek skórny, ocena kompleksowa Miejsce oceny: Ocena skupiona na lewej stronie twarzy, łączącej dolny płatek ucha z krawędzią wargi Metoda oceny: Dokonaj oceny wizualnej za pomocą DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) i mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Istnieje 5 poziomów oceny, a ocena dokonywana jest na podstawie poniższych kryteriów. -2 (słabo), -1 (raczej słabo), 0 (normalnie), 1 (raczej dobrze), 2 (dobrze) Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania |
Tydzień 0, 2, 4, 8 i tydzień 4 po zakończeniu przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-2023-BMB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone