경구 히알루론산이 피부에 미치는 영향
2024년 2월 3일 업데이트: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.
경구용 히알루론산이 피부에 미치는 영향-무작위 맹검, 위약 대조 연구-
이 임상 시험은 히알루론산이 피부 상태에 미치는 영향을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 개입 전후의 피부 상태를 평가합니다.
비교할 그룹은 히알루론산과 위약의 두 가지 다른 용량입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, 일본, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 얻은 시점에 30세에서 60세 사이의 일본 여성.
- 피부질환 등 만성신체질환이 없는 건강한 사람.
- 처지거나 건조하거나 벗겨지는 피부를 가진 사람.
- 연구의 목적과 내용을 충분히 숙지하고 동의할 수 있는 능력과 이를 잘 이해하고 자발적으로 연구 참여를 자원하며 서면으로 연구 참여에 동의할 수 있는 자.
- 지정된 검진일에 검진기관에 내원하여 검진을 받을 수 있는 자.
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하다고 판단하는 사람.
제외 기준:
- 현재 어떤 질병을 앓고 있으며 약물치료를 받고 있는 자.
- 아토피성 피부염 등의 피부질환 증상이 있는 환자.
- 평가 부위에 흉터나 염증이 있는 환자.
- 최근 1개월 이내에 질병의 치료를 목적으로 약물을 복용 또는 사용한 자(두통, 생리통, 감기 등의 약물을 복용한 자는 제외).
- 간, 신장, 심장, 폐, 혈액 등의 심각한 장애의 병력 또는 현재 병력이 있는 환자
- 동반 질환 및 심각한 위장 장애 병력이 있는 환자.
- 심한 빈혈 환자.
- BMI 30.0kg/m2 이상.
- 테스트 식품의 성분에 알레르기가 있거나 다른 식품이나 약물에 심각한 알레르기 반응을 일으킬 위험이 있는 사람.
- 사람이 현재 또는 지난 3개월 이내에 연구 기간 동안 기능성 식품, 건강 식품 또는 테스트 식품과 유사한 활성 성분을 함유한 보충제의 습관적 소비자이거나 미래에 있을 것입니다.
- 현재 및 최근 3개월 이내 연구 기간 동안 정기적으로 피부 개선 효과가 있는 기능성 식품, 건강식품 또는 보조제를 복용했거나 복용할 예정인 자(건강 유지를 위한 섭취 가능).
- 현재 또는 최근 3개월 이내에 피부 개선 효과가 있다고 주장되는 약물을 지속적으로 복용하거나 바르는 습관이 있는 자.
- 임신, 수유 또는 가임기.
- 일일 알코올 섭취량이 평균 60g/일 순수 알코올 환산을 초과하는 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 흡연 습관이 있는 사람.
- 시험기간 중 생활습관의 변화가 우려되는 자(예: 야간근무, 장시간 여행 등)
- 꽃가루 알레르기 등 계절성 알레르기 증상이 나타날 수 있고 연구 기간 동안 약물을 사용할 수 있는 환자.
- 피부 관리에 극도로 소홀할 사람.
- 시험기간 중 일광화상 등 직사광선에 노출되는 것을 고의로 자제할 수 없는 자.
- 지난 6개월 이내에 평가 부위에서 미용 시술 또는 치료 이력이 있는 사람.
- 현재 다른 인체 임상시험에 참여하고 있거나, 아직 다른 인체 임상시험 참여 기간이 3개월을 마치지 않은 자.
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산 150mg
하루 150mg의 히알루론산을 섭취하십시오.
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언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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위약 비교기: 위약
히알루론산 0mg/일을 섭취하십시오.
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언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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활성 비교기: 히알루론산 100mg
하루 100mg의 히알루론산을 섭취하십시오.
|
언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 피부 점탄성 변화
기간: 섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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Cutometer MPA580®을 사용한 피부 점탄성 측정에서는 프로브의 개구부를 통해 피부에 음압을 가한 후 음압을 해제하여 피부 변위를 측정합니다. 값이 높을수록 점탄성이 커집니다. 측정 부위: 귓불 하단과 입술 가장자리를 연결하여 왼쪽 얼굴 중심을 측정합니다. 수용값：같은 장소를 5회 측정하고, R2값을 기준으로 최고값과 최저값 데이터를 제거한 3회 측정값의 평균을 사용합니다. 분석 대상값：R0, R2, R5, R7 |
섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 피부 수분 함량 변화
기간: 섭취 종료 후 0주, 2주, 4주, 8주 및 4주
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Corneometer CM825®t를 사용하여 피부 수분 함량을 평가합니다.
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섭취 종료 후 0주, 2주, 4주, 8주 및 4주
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베이스라인 경표피 수분 증산으로부터의 변화
기간: 섭취 종료 후 0주, 2주, 4주, 8주 및 4주
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경표피 수분 증산은 Tewameter TM300®을 사용하여 평가합니다.
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섭취 종료 후 0주, 2주, 4주, 8주 및 4주
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기본 VISIA 이미지에서 변경
기간: 섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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VISIA Evolution에 얼굴을 대고 측정한 다음 항목을 간단히 분석합니다. 측정 포인트 : 왼쪽 얼굴 촬영 분석 대상 값 : 기미, 주름, 질감. 모공, 자외선 잡티, 갈색 잡티, 붉은 부분, 포르피린. 이 항목의 숫자가 높을수록 노화가 진행되었음을 나타냅니다. 광택은 VISIA-CR로 측정됩니다. |
섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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기본 얼굴 시각적 평가의 변화
기간: 섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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얼굴 육안 평가는 피부과 의사가 측정합니다. 평가 항목：피부 손목, 경피 홈, 종합 평가 평가 부위：왼쪽 얼굴을 중심으로 귓볼 아래부터 입술 가장자리까지 연결 평가 방법：DermLite DL100(J 휴이트(주))을 이용하여 육안 판정 및 현미경(KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). 평가는 5단계로 이루어지며, 다음 기준에 따라 판단됩니다. -2(나쁨), -1(약간 나쁨), 0(보통), 1(다소 좋음), 2(좋음) 기간: 섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차 |
섭취 종료 후 0주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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