- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803083
L'effet de l'acide hyaluronique oral sur la peau
L'effet de l'acide hyaluronique oral sur la peau - Une étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tokyo
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Taito-ku, Tokyo, Japon, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes japonaises âgées de 30 à 60 ans au moment de l'obtention du consentement à participer à l'étude.
- Personnes en bonne santé sans maladies physiques chroniques, y compris les maladies de la peau.
- Personne ayant la peau affaissée, sèche ou squameuse.
- Personne qui a été pleinement informée du but et du contenu de l'étude, qui a la capacité de consentir, de bien la comprendre et de se porter volontaire pour participer à l'étude, et qui est capable de consentir à participer à l'étude par écrit.
- Personne qui peut se rendre sur le site d'étude à la date d'examen désignée et subir l'examen.
- Personne jugée apte par l'investigateur à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent actuellement d'une maladie et qui reçoivent un traitement médicamenteux.
- Patients présentant des symptômes de maladies cutanées telles que la dermatite atopique.
- Les patients qui ont des cicatrices ou une inflammation sur le site d'évaluation.
- Les patients qui ont pris ou appliqué des médicaments au cours du mois précédent dans le but de traiter la maladie (à l'exclusion de ceux qui ont pris des médicaments contre les maux de tête, les crampes menstruelles, le rhume, etc.).
- Patients ayant des antécédents ou des antécédents actuels de troubles graves du foie, des reins, du cœur, des poumons, du sang, etc.
- Patients présentant des comorbidités et des antécédents graves de troubles gastro-intestinaux.
- Patients souffrant d'anémie sévère.
- IMC de 30,0 kg/m2 ou plus.
- Personne allergique à l'un des ingrédients de l'aliment testé ou qui risque de développer des réactions allergiques graves à tout autre aliment ou médicament.
- la personne est actuellement, ou au cours des 3 derniers mois a été, ou sera pendant la période d'étude, un consommateur habituel d'aliments fonctionnels, d'aliments naturels ou de suppléments contenant des ingrédients actifs similaires à ceux de l'aliment testé.
- Actuellement et au cours des 3 derniers mois, ceux qui ont pris ou prendront des aliments fonctionnels, des aliments santé ou des suppléments qui prétendent améliorer la peau de façon régulière pendant la période d'étude (la consommation dans le but de maintenir une bonne santé est acceptable).
- Actuellement, ou au cours des 3 derniers mois, ceux qui ont l'habitude de prendre ou d'appliquer en permanence des médicaments censés améliorer la peau.
- Enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
- Patients dont la consommation quotidienne d'alcool dépasse en moyenne 60 g/jour d'équivalent alcool pur.
- Patient souffrant de troubles mentaux.
- Les personnes ayant l'habitude de fumer.
- Ceux qui peuvent changer leur mode de vie pendant la période d'examen (par exemple, travailler la nuit, voyager pendant de longues périodes, etc.).
- Patient pouvant développer des symptômes allergiques saisonniers tels que le rhume des foins et pouvant utiliser des médicaments pendant la période d'étude.
- Les personnes qui seront extrêmement négligentes de leurs soins de la peau.
- Ceux qui ne peuvent intentionnellement s'abstenir d'être exposés à la lumière directe du soleil, comme les coups de soleil, pendant la période d'examen.
- Personne ayant des antécédents de procédures ou de traitements cosmétiques sur le site d'évaluation au cours des 6 derniers mois.
- Personne qui participe actuellement à un autre essai clinique humain ou qui n'a pas encore terminé 3 mois de participation à un autre essai clinique humain.
- Personne jugée par l'investigateur comme inappropriée pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide hyaluronique 150mg
Prendre 150 mg/jour d'acide hyaluronique.
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Prendre 2 gélules par jour à tout moment.
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre 0 mg/jour d'acide hyaluronique.
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Prendre 2 gélules par jour à tout moment.
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Comparateur actif: Acide hyaluronique 100mg
Prendre 100 mg/jour d'acide hyaluronique.
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Prendre 2 gélules par jour à tout moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la viscoélasticité cutanée de base
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise en charge
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Dans la mesure de la viscoélasticité cutanée à l'aide du Cutometer MPA580®, le déplacement cutané est mesuré en appliquant une pression négative sur la peau à travers l'ouverture de la sonde et en relâchant la pression négative. Plus la valeur est élevée, plus la viscoélasticité est grande. Partie de mesure : mesurez le centre du visage gauche, en reliant le bas du lobe de l'oreille et le bord de la lèvre. Valeur acceptée : mesurez le même endroit 5 fois et utilisez la moyenne de 3 mesures en supprimant les données de valeur la plus élevée et la plus basse en fonction de la valeur R2. Valeur cible d'analyse : R0, R2, R5, R7 |
Semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise en charge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la teneur en eau de base de la peau
Délai: Semaine0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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La teneur en humidité de la peau est évaluée à l'aide d'un cornéomètre CM825®t
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Semaine0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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Changement par rapport à la transpiration hydrique transépidermique de base
Délai: Semaine0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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La transpiration trans-épidermique de l'eau est évaluée à l'aide du Tewameter TM300®
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Semaine0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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Changement par rapport à l'image VISIA de base
Délai: semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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Analysez les éléments suivants et mesurez-les simplement en mettant le visage dans VISIA Evolution. Points de mesure : Photographiez le visage gauche Valeur cible d'analyse : Imperfections, rides, texture. Pores, imperfections ultraviolettes, imperfections brunes, zones rouges, porphyrine. Des nombres plus élevés pour ces éléments indiquent un vieillissement plus avancé. La brillance est mesurée par VISIA-CR. |
semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise
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Changement par rapport à l'évaluation visuelle du visage de base
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise en charge
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L'évaluation visuelle du visage est mesurée par le dermatologue. Éléments d'évaluation : carpe cutané, sillon cutané, évaluation complète Site d'évaluation : évaluation centrée sur la face gauche, reliant le lobe inférieur de l'oreille et le bord de la lèvre Méthode d'évaluation : effectuer un jugement visuel à l'aide de DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) et microscope (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Il existe 5 niveaux d'évaluation et le jugement est effectué à l'aide des critères suivants. -2 (médiocre), -1 (légèrement médiocre), 0 (normal), 1 (plutôt bon), 2 (bon) Période : semaines 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la rentrée. |
Semaine 0, 2, 4, 8 et semaine 4 après la fin de la prise en charge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-2023-BMB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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