- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803083
El efecto del ácido hialurónico oral en la piel
El efecto del ácido hialurónico oral en la piel: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Taito-ku, Tokyo, Japón, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres japonesas entre 30 y 60 años de edad en el momento de obtener el consentimiento para participar en el estudio.
- Individuos sanos sin enfermedades físicas crónicas, incluidas enfermedades de la piel.
- Persona con piel flácida, seca o escamosa.
- Persona que ha sido completamente informada del propósito y contenido del estudio, tiene la capacidad de dar su consentimiento, lo comprende bien y se ofrece voluntariamente a participar en el estudio, y puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Persona que pueda venir al sitio de estudio en la fecha de examen designada y someterse al examen.
- Persona que el investigador considere idónea para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes padezcan actualmente alguna enfermedad y estén recibiendo tratamiento farmacológico.
- Pacientes con síntomas de enfermedades de la piel como dermatitis atópica.
- Pacientes que tienen cicatrices o inflamación en el sitio de evaluación.
- Pacientes que hayan tomado o aplicado medicamentos en el último mes con el propósito de tratamiento de la enfermedad (excluyendo aquellos que hayan tomado medicamentos para el dolor de cabeza, dolores menstruales, resfriado común, etc.).
- Pacientes con antecedentes o antecedentes actuales de trastornos graves del hígado, riñón, corazón, pulmones, sangre, etc.
- Pacientes con comorbilidades y antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.
- Pacientes con anemia severa.
- IMC de 30,0 kg/m2 o más.
- Persona que es alérgica a cualquier ingrediente del alimento de prueba o que corre el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves a cualquier otro alimento o medicamento.
- la persona es actualmente, o en los últimos 3 meses ha sido, o será durante el período de estudio, un consumidor habitual de alimentos funcionales, alimentos saludables o suplementos que contienen ingredientes activos similares a los del alimento de prueba.
- Actualmente, y en los últimos 3 meses, aquellos que tienen o tomarán alimentos funcionales, alimentos saludables o suplementos que pretenden mejorar la piel de forma regular durante el período de estudio (es aceptable el consumo con el fin de mantener una buena salud).
- Actualmente, o en los últimos 3 meses, aquellos que tienen la costumbre de tomar o aplicar continuamente medicamentos que supuestamente mejoran la piel.
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil.
- Pacientes cuyo consumo diario de alcohol supere una media de 60 g/día de alcohol puro equivalente.
- Paciente con trastornos mentales.
- Personas con hábito de fumar.
- Aquellos que pueden cambiar su estilo de vida durante el período de examen (por ejemplo, trabajar de noche, viajar por largos períodos de tiempo, etc.).
- Paciente que puede desarrollar síntomas alérgicos estacionales como fiebre del heno y puede usar medicamentos durante el período de estudio.
- Personas que serán extremadamente negligentes con el cuidado de su piel.
- Aquellos que intencionalmente no pueden abstenerse de exponerse a la luz solar directa, como quemaduras solares, durante el período de examen.
- Persona con antecedentes de procedimientos o tratamientos cosméticos en el sitio de evaluación en los últimos 6 meses.
- Persona que participa actualmente en otro ensayo clínico en humanos, o que aún no ha completado 3 meses de participación en otro ensayo clínico en humanos.
- Persona que el investigador considere inapropiada para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido hialurónico 150 mg
Tomar 150 mg/día de ácido hialurónico.
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Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.
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Comparador de placebos: Placebo
Tomar 0 mg/día de ácido hialurónico.
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Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.
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Comparador activo: Ácido hialurónico 100 mg
Tomar 100 mg/día de ácido hialurónico.
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Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la viscoelasticidad cutánea inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después de finalizar la ingesta
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En la medición de la viscoelasticidad de la piel con Cutometer MPA580®, el desplazamiento de la piel se mide aplicando presión negativa a la piel a través de la abertura de la sonda y liberando la presión negativa. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la viscoelasticidad. Parte de medición: Mida el centro de la cara izquierda, conectando la parte inferior del lóbulo de la oreja y el borde del labio. Valor aceptado: Mida el mismo lugar 5 veces y utilice el promedio de 3 mediciones eliminando los datos del valor más alto y más bajo según el valor R2. Valor objetivo de análisis: R0, R2, R5, R7 |
Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después de finalizar la ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el contenido de humedad de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la toma
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El contenido de humedad de la piel se evalúa utilizando un Corneómetro CM825®t
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Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la toma
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Cambio con respecto a la transpiración de agua transepidérmica inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la toma
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La transpiración de agua transepidérmica se evalúa mediante el uso de Tewameter TM300®
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Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la toma
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Cambio desde la imagen inicial de VISIA
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la ingesta
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Analice los siguientes elementos, se miden y simplemente poniendo cara a VISIA Evolution. Puntos de medición: fotografiar la cara izquierda Valor objetivo del análisis: imperfecciones, arrugas, textura. Poros, imperfecciones ultravioleta, imperfecciones marrones, áreas rojas, porfirina. Los números más altos para estos artículos indican un envejecimiento más avanzado. El brillo se mide mediante VISIA-CR. |
semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la ingesta
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Cambio desde la evaluación visual facial inicial
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después de finalizar la ingesta
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La evaluación visual del rostro la mide el dermatólogo. Elementos de evaluación: carpo cutáneo, surco cutáneo, evaluación integral Sitio de evaluación: evaluación centrada en la cara izquierda, conectando el lóbulo inferior de la oreja y el borde del labio Método de evaluación: realice un juicio visual utilizando DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) y microscopio (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Hay 5 niveles de evaluación y el juicio se realiza utilizando los siguientes criterios. -2 (Deficiente), -1 (Ligeramente deficiente), 0 (Normal), 1 (Algo bueno), 2 (Bueno) Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después del final de la ingesta |
Semana 0, 2, 4, 8 y semana 4 después de finalizar la ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-2023-BMB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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