- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05803083
Az orális hialuronsav hatása a bőrre
Az orális hialuronsav hatása a bőrre – Véletlenszerű vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japán, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti japán nők a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk időpontjában.
- Egészséges egyének, akiknek nincs krónikus testi betegsége, beleértve a bőrbetegségeket is.
- Megereszkedett, száraz vagy hámló bőrű személy.
- Olyan személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról és tartalmáról, képes beleegyezni, jól megérti azt, és önként jelentkezik a vizsgálatban való részvételre, és írásban beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
- Az a személy, aki a megjelölt vizsgaidőpontban a tanulmányi helyszínre tud jönni és a vizsgán részt venni.
- Olyan személy, akit a vizsgáló alkalmasnak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Akik jelenleg valamilyen betegségben szenvednek és gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Bőrbetegség tüneteivel, például atópiás dermatitiszben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek hegek vagy gyulladások vannak az értékelés helyén.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban gyógyszert szedtek vagy alkalmaztak a betegség kezelése céljából (kivéve azokat, akik fejfájásra, menstruációs görcsökre, megfázásra stb. szedtek gyógyszert).
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi kórtörténetében súlyos máj-, vese-, szív-, tüdő-, vér- stb.
- Társbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek.
- Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek.
- BMI 30,0 kg/m2 vagy több.
- Olyan személy, aki allergiás a vizsgált élelmiszer bármely összetevőjére, vagy akinél fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázata bármely más élelmiszerrel vagy gyógyszerrel szemben.
- személy jelenleg, vagy az elmúlt 3 hónapban volt, vagy lesz a vizsgálati időszak alatt a funkcionális élelmiszerek, egészséges élelmiszerek vagy a vizsgált élelmiszerhez hasonló hatóanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztója.
- Jelenleg és az elmúlt 3 hónapban azok, akik a vizsgált időszakban rendszeresen fogyasztanak vagy fognak olyan funkcionális élelmiszereket, egészséges élelmiszereket vagy étrend-kiegészítőket szedni, amelyek azt állítják, hogy javítják a bőrt (az egészségmegőrzés érdekében történő fogyasztás elfogadható).
- Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban azok, akiknek szokásuk van folyamatosan olyan gyógyszereket szedni vagy alkalmazni, amelyekről azt állítják, hogy javítják a bőr állapotát.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú.
- Azok a betegek, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladja a napi 60 gramm tiszta alkohol egyenértéket.
- Mentális zavarokkal küzdő beteg.
- Dohányzási szokással rendelkező személyek.
- Azok, akik a vizsgaidőszak alatt életmódot válthatnak (pl. éjszakai munkavégzés, hosszú távú utazás stb.).
- Beteg, akinél szezonális allergiás tünetek, például szénanátha alakulhatnak ki, és gyógyszert szedhet a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan személyek, akik rendkívül elhanyagolják bőrápolásukat.
- Azok, akik szándékosan nem tartózkodhatnak a közvetlen napsugárzástól, például a leégéstől a vizsgaidőszakban.
- Olyan személy, aki az elmúlt 6 hónapban kozmetikai eljárásokon vagy kezeléseken vett részt az értékelési helyen.
- Olyan személy, aki jelenleg részt vesz egy másik humán klinikai vizsgálatban, vagy aki még nem fejezte be 3 hónapos részvételét egy másik humán klinikai vizsgálatban.
- Olyan személyek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 150 mg
Vegyünk 150 mg/nap hialuronsavat.
|
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegyünk 0 mg/nap hialuronsavat.
|
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 100 mg
Vegyünk 100 mg/nap hialuronsavat.
|
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr viszkoelaszticitásának alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
A Cutometer MPA580® használatával végzett bőr viszkoelaszticitásmérésénél a bőr elmozdulását úgy mérik, hogy a szonda nyílásán keresztül negatív nyomást gyakorolnak a bőrre, és elengedik a negatív nyomást. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a viszkoelaszticitás. Mérési rész: Mérje meg a bal arc közepét, összekötve a fülcimpa alját és az ajak szélét. Elfogadott érték: Mérjen meg 5-ször ugyanazon a helyen, és használja 3 mérés átlagát úgy, hogy a legmagasabb és a legalacsonyabb értékű adatokat távolítsa el az R2 érték alapján. Elemzési célérték: R0, R2, R5, R7 |
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr nedvességtartalmának alapértékéhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
A bőr nedvességtartalmát Corneometer CM825®t segítségével értékeljük
|
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
|
Változás a kiindulási transz-epidermális víztranszspirációhoz képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
A trans-epidermális vízátpárlást a Tewameter TM300® segítségével értékeljük
|
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
|
Változás a VISIA alapképhez képest
Időkeret: a 0., 2., 4., 8. és a 4. héten a bevitel befejezése után
|
Elemezze a következő elemeket mérjük, és egyszerűen a VISIA Evolution arculatával. Mérési pontok: Fényképezze le a bal oldalt. Elemzési célérték: Foltok, ráncok, textúra. Pórusok, ultraibolya foltok, barna foltok, vörös területek, porfirin. Ezeknél a tárgyaknál a magasabb számok előrehaladottabb öregedést jeleznek. A fényességet VISIA-CR méri. |
a 0., 2., 4., 8. és a 4. héten a bevitel befejezése után
|
|
Változás az arc vizuális értékeléséhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
Az arc vizuális értékelését a bőrgyógyász méri. Értékelési tételek: bőr karpusz, bőrbarázda, átfogó értékelés. Kiértékelés helye: Az értékelés a bal arc közepén, az alsó fülcimpa és az ajak széle között. mikroszkóp (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Az értékelésnek 5 szintje van, és az értékelés a következő kritériumok alapján történik. -2 (gyenge), -1 (kissé gyenge), 0 (normál), 1 (valamennyire jó), 2 (jó) Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. hét a bevitel befejezése után |
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-2023-BMB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .