Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális hialuronsav hatása a bőrre

2024. február 3. frissítette: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Az orális hialuronsav hatása a bőrre – Véletlenszerű vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hialuronsav bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban értékeljük a bőr állapotát a beavatkozás előtt és után. Az összehasonlítandó csoport két különböző dózisú hialuronsav és egy placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japán, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 60 év közötti japán nők a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk időpontjában.
  2. Egészséges egyének, akiknek nincs krónikus testi betegsége, beleértve a bőrbetegségeket is.
  3. Megereszkedett, száraz vagy hámló bőrű személy.
  4. Olyan személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról és tartalmáról, képes beleegyezni, jól megérti azt, és önként jelentkezik a vizsgálatban való részvételre, és írásban beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
  5. Az a személy, aki a megjelölt vizsgaidőpontban a tanulmányi helyszínre tud jönni és a vizsgán részt venni.
  6. Olyan személy, akit a vizsgáló alkalmasnak ítél a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Akik jelenleg valamilyen betegségben szenvednek és gyógyszeres kezelésben részesülnek.
  2. Bőrbetegség tüneteivel, például atópiás dermatitiszben szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknek hegek vagy gyulladások vannak az értékelés helyén.
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban gyógyszert szedtek vagy alkalmaztak a betegség kezelése céljából (kivéve azokat, akik fejfájásra, menstruációs görcsökre, megfázásra stb. szedtek gyógyszert).
  5. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi kórtörténetében súlyos máj-, vese-, szív-, tüdő-, vér- stb.
  6. Társbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek.
  7. Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek.
  8. BMI 30,0 kg/m2 vagy több.
  9. Olyan személy, aki allergiás a vizsgált élelmiszer bármely összetevőjére, vagy akinél fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázata bármely más élelmiszerrel vagy gyógyszerrel szemben.
  10. személy jelenleg, vagy az elmúlt 3 hónapban volt, vagy lesz a vizsgálati időszak alatt a funkcionális élelmiszerek, egészséges élelmiszerek vagy a vizsgált élelmiszerhez hasonló hatóanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztója.
  11. Jelenleg és az elmúlt 3 hónapban azok, akik a vizsgált időszakban rendszeresen fogyasztanak vagy fognak olyan funkcionális élelmiszereket, egészséges élelmiszereket vagy étrend-kiegészítőket szedni, amelyek azt állítják, hogy javítják a bőrt (az egészségmegőrzés érdekében történő fogyasztás elfogadható).
  12. Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban azok, akiknek szokásuk van folyamatosan olyan gyógyszereket szedni vagy alkalmazni, amelyekről azt állítják, hogy javítják a bőr állapotát.
  13. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú.
  14. Azok a betegek, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladja a napi 60 gramm tiszta alkohol egyenértéket.
  15. Mentális zavarokkal küzdő beteg.
  16. Dohányzási szokással rendelkező személyek.
  17. Azok, akik a vizsgaidőszak alatt életmódot válthatnak (pl. éjszakai munkavégzés, hosszú távú utazás stb.).
  18. Beteg, akinél szezonális allergiás tünetek, például szénanátha alakulhatnak ki, és gyógyszert szedhet a vizsgálati időszak alatt.
  19. Olyan személyek, akik rendkívül elhanyagolják bőrápolásukat.
  20. Azok, akik szándékosan nem tartózkodhatnak a közvetlen napsugárzástól, például a leégéstől a vizsgaidőszakban.
  21. Olyan személy, aki az elmúlt 6 hónapban kozmetikai eljárásokon vagy kezeléseken vett részt az értékelési helyen.
  22. Olyan személy, aki jelenleg részt vesz egy másik humán klinikai vizsgálatban, vagy aki még nem fejezte be 3 hónapos részvételét egy másik humán klinikai vizsgálatban.
  23. Olyan személyek, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 150 mg
Vegyünk 150 mg/nap hialuronsavat.
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
Placebo Comparator: Placebo
Vegyünk 0 mg/nap hialuronsavat.
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 100 mg
Vegyünk 100 mg/nap hialuronsavat.
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr viszkoelaszticitásának alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után

A Cutometer MPA580® használatával végzett bőr viszkoelaszticitásmérésénél a bőr elmozdulását úgy mérik, hogy a szonda nyílásán keresztül negatív nyomást gyakorolnak a bőrre, és elengedik a negatív nyomást. Minél nagyobb az érték, annál nagyobb a viszkoelaszticitás.

Mérési rész: Mérje meg a bal arc közepét, összekötve a fülcimpa alját és az ajak szélét.

Elfogadott érték: Mérjen meg 5-ször ugyanazon a helyen, és használja 3 mérés átlagát úgy, hogy a legmagasabb és a legalacsonyabb értékű adatokat távolítsa el az R2 érték alapján.

Elemzési célérték: R0, R2, R5, R7

0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr nedvességtartalmának alapértékéhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
A bőr nedvességtartalmát Corneometer CM825®t segítségével értékeljük
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
Változás a kiindulási transz-epidermális víztranszspirációhoz képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
A trans-epidermális vízátpárlást a Tewameter TM300® segítségével értékeljük
0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után
Változás a VISIA alapképhez képest
Időkeret: a 0., 2., 4., 8. és a 4. héten a bevitel befejezése után

Elemezze a következő elemeket mérjük, és egyszerűen a VISIA Evolution arculatával.

Mérési pontok: Fényképezze le a bal oldalt. Elemzési célérték: Foltok, ráncok, textúra. Pórusok, ultraibolya foltok, barna foltok, vörös területek, porfirin. Ezeknél a tárgyaknál a magasabb számok előrehaladottabb öregedést jeleznek.

A fényességet VISIA-CR méri.

a 0., 2., 4., 8. és a 4. héten a bevitel befejezése után
Változás az arc vizuális értékeléséhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után

Az arc vizuális értékelését a bőrgyógyász méri. Értékelési tételek: bőr karpusz, bőrbarázda, átfogó értékelés. Kiértékelés helye: Az értékelés a bal arc közepén, az alsó fülcimpa és az ajak széle között. mikroszkóp (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Az értékelésnek 5 szintje van, és az értékelés a következő kritériumok alapján történik.

-2 (gyenge), -1 (kissé gyenge), 0 (normál), 1 (valamennyire jó), 2 (jó) Időkeret: 0., 2., 4., 8. és 4. hét a bevitel befejezése után

0., 2., 4., 8. és 4. héten a bevitel befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-2023-BMB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztást a kutatás befejezése után megvitatják a kutatócsoportok között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel