- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803083
O efeito do ácido hialurônico oral na pele
O efeito do ácido hialurônico oral na pele - um estudo randomizado, cego e controlado por placebo -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japão, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres japonesas entre 30 e 60 anos de idade no momento da obtenção do consentimento para participar do estudo.
- Indivíduos saudáveis sem doenças físicas crônicas, incluindo doenças de pele.
- Pessoa com pele flácida, seca ou escamosa.
- Pessoa que foi totalmente informada sobre o objetivo e o conteúdo do estudo, tem capacidade para consentir, entendê-lo bem e se voluntariar para participar do estudo, e pode consentir por escrito na participação no estudo.
- Pessoa que pode vir ao local do estudo na data do exame designada e se submeter ao exame.
- Pessoa que é considerada adequada pelo investigador para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que atualmente sofrem de alguma doença e estão recebendo tratamento medicamentoso.
- Pacientes com sintomas de doenças de pele, como dermatite atópica.
- Pacientes que apresentam cicatrizes ou inflamação no local de avaliação.
- Pacientes que tomaram ou aplicaram medicamentos no último mês para fins de tratamento da doença (excluindo aqueles que tomaram medicamentos para dor de cabeça, cólicas menstruais, resfriado comum, etc.).
- Pacientes com histórico ou histórico atual de distúrbios graves do fígado, rins, coração, pulmões, sangue, etc.
- Pacientes com comorbidades e histórico grave de distúrbios gastrointestinais.
- Pacientes com anemia grave.
- IMC de 30,0 kg/m2 ou mais.
- Pessoa que é alérgica a qualquer ingrediente do alimento teste ou que corre o risco de desenvolver reações alérgicas graves a qualquer outro alimento ou medicamento.
- a pessoa é atualmente, ou nos últimos 3 meses foi, ou será durante o período do estudo, um consumidor habitual de alimentos funcionais, alimentos saudáveis ou suplementos contendo ingredientes ativos semelhantes aos do alimento de teste.
- Atualmente, e nos últimos 3 meses, aqueles que consumiram ou consumirão alimentos funcionais, alimentos saudáveis ou suplementos que alegam melhorar a pele regularmente durante o período do estudo (o consumo com o objetivo de manter uma boa saúde é aceitável).
- Atualmente, ou nos últimos 3 meses, aqueles que têm o hábito de tomar ou aplicar continuamente medicamentos que alegam melhorar a pele.
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar.
- Pacientes cujo consumo diário de álcool exceda uma média de 60g/dia de equivalente de álcool puro.
- Paciente com transtornos mentais.
- Pessoas com hábito de fumar.
- Aqueles que podem mudar seu estilo de vida durante o período de exames (por exemplo, trabalhar à noite, viajar por longos períodos de tempo, etc.).
- Paciente que pode desenvolver sintomas alérgicos sazonais, como febre do feno, e pode usar medicamentos durante o período do estudo.
- Pessoas que serão extremamente negligentes com os cuidados com a pele.
- Aqueles que intencionalmente não podem evitar a exposição direta à luz solar, como queimaduras solares, durante o período de exame.
- Pessoa com histórico de procedimentos ou tratamentos cosméticos no local de avaliação nos últimos 6 meses.
- Pessoa que atualmente participa de outro ensaio clínico humano ou que ainda não completou 3 meses de participação em outro ensaio clínico humano.
- Pessoa que é julgada pelo investigador como inadequada para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido Hialurônico 150mg
Tome 150 mg/dia de ácido hialurônico.
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Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomar 0 mg/dia de ácido hialurônico.
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Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico 100mg
Tome 100 mg/dia de ácido hialurônico.
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Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da viscoelasticidade basal da pele
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Na medição da viscoelasticidade da pele usando o Cutometer MPA580®, o deslocamento da pele é medido aplicando pressão negativa à pele através da abertura da sonda e liberando a pressão negativa. Quanto maior o valor, maior será a viscoelasticidade. Parte de medição: Meça o centro da face esquerda, conectando a parte inferior do lóbulo da orelha e a borda do lábio. Valor aceito: Meça o mesmo local 5 vezes e use a média de 3 medições com os dados de valor mais alto e mais baixo removidos com base no valor R2. Valor alvo da análise: R0, R2, R5, R7 |
Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do teor de umidade da pele da linha de base
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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O teor de umidade da pele é avaliado usando um Corneometer CM825®t
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Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Alteração da transpiração de água transepidérmica basal
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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A transpiração transepidérmica da água é avaliada usando o Tewameter TM300®
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Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Alteração da imagem VISIA de linha de base
Prazo: semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Analise os seguintes itens medidos e simplesmente colocando a cara no VISIA Evolution. Pontos de medição: Fotografe a face esquerda. Valor alvo da análise: Manchas, Rugas, Textura. Poros, manchas ultravioleta, manchas marrons, áreas vermelhas, porfirina. Números mais altos para esses itens indicam envelhecimento mais avançado. O brilho é medido pelo VISIA-CR. |
semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Alteração da avaliação visual facial inicial
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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A avaliação visual do rosto é medida pelo dermatologista. Itens de avaliação:Carpo cutâneo, sulco cutâneo, avaliação abrangente Local de avaliação:Avaliação centrada na face esquerda, conectando o lóbulo inferior da orelha e a borda do lábio Método de avaliação:Realizar julgamento visual usando DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) e microscópio (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Existem 5 níveis de avaliação e o julgamento é feito usando os seguintes critérios. -2 (Ruim), -1 (Ligeiramente Ruim), 0 (Normal), 1 (Um pouco Bom), 2 (Bom) Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão |
Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-2023-BMB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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