Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do ácido hialurônico oral na pele

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

O efeito do ácido hialurônico oral na pele - um estudo randomizado, cego e controlado por placebo -

Este ensaio clínico visa esclarecer o efeito do ácido hialurônico nas condições da pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, avaliaremos a condição da pele antes e depois da intervenção. Os grupos a serem comparados são duas doses diferentes de hialurônico e um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres japonesas entre 30 e 60 anos de idade no momento da obtenção do consentimento para participar do estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​sem doenças físicas crônicas, incluindo doenças de pele.
  3. Pessoa com pele flácida, seca ou escamosa.
  4. Pessoa que foi totalmente informada sobre o objetivo e o conteúdo do estudo, tem capacidade para consentir, entendê-lo bem e se voluntariar para participar do estudo, e pode consentir por escrito na participação no estudo.
  5. Pessoa que pode vir ao local do estudo na data do exame designada e se submeter ao exame.
  6. Pessoa que é considerada adequada pelo investigador para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que atualmente sofrem de alguma doença e estão recebendo tratamento medicamentoso.
  2. Pacientes com sintomas de doenças de pele, como dermatite atópica.
  3. Pacientes que apresentam cicatrizes ou inflamação no local de avaliação.
  4. Pacientes que tomaram ou aplicaram medicamentos no último mês para fins de tratamento da doença (excluindo aqueles que tomaram medicamentos para dor de cabeça, cólicas menstruais, resfriado comum, etc.).
  5. Pacientes com histórico ou histórico atual de distúrbios graves do fígado, rins, coração, pulmões, sangue, etc.
  6. Pacientes com comorbidades e histórico grave de distúrbios gastrointestinais.
  7. Pacientes com anemia grave.
  8. IMC de 30,0 kg/m2 ou mais.
  9. Pessoa que é alérgica a qualquer ingrediente do alimento teste ou que corre o risco de desenvolver reações alérgicas graves a qualquer outro alimento ou medicamento.
  10. a pessoa é atualmente, ou nos últimos 3 meses foi, ou será durante o período do estudo, um consumidor habitual de alimentos funcionais, alimentos saudáveis ​​ou suplementos contendo ingredientes ativos semelhantes aos do alimento de teste.
  11. Atualmente, e nos últimos 3 meses, aqueles que consumiram ou consumirão alimentos funcionais, alimentos saudáveis ​​ou suplementos que alegam melhorar a pele regularmente durante o período do estudo (o consumo com o objetivo de manter uma boa saúde é aceitável).
  12. Atualmente, ou nos últimos 3 meses, aqueles que têm o hábito de tomar ou aplicar continuamente medicamentos que alegam melhorar a pele.
  13. Grávida, lactante ou com potencial para engravidar.
  14. Pacientes cujo consumo diário de álcool exceda uma média de 60g/dia de equivalente de álcool puro.
  15. Paciente com transtornos mentais.
  16. Pessoas com hábito de fumar.
  17. Aqueles que podem mudar seu estilo de vida durante o período de exames (por exemplo, trabalhar à noite, viajar por longos períodos de tempo, etc.).
  18. Paciente que pode desenvolver sintomas alérgicos sazonais, como febre do feno, e pode usar medicamentos durante o período do estudo.
  19. Pessoas que serão extremamente negligentes com os cuidados com a pele.
  20. Aqueles que intencionalmente não podem evitar a exposição direta à luz solar, como queimaduras solares, durante o período de exame.
  21. Pessoa com histórico de procedimentos ou tratamentos cosméticos no local de avaliação nos últimos 6 meses.
  22. Pessoa que atualmente participa de outro ensaio clínico humano ou que ainda não completou 3 meses de participação em outro ensaio clínico humano.
  23. Pessoa que é julgada pelo investigador como inadequada para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Hialurônico 150mg
Tome 150 mg/dia de ácido hialurônico.
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
Comparador de Placebo: Placebo
Tomar 0 mg/dia de ácido hialurônico.
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
Comparador Ativo: Ácido hialurônico 100mg
Tome 100 mg/dia de ácido hialurônico.
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da viscoelasticidade basal da pele
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

Na medição da viscoelasticidade da pele usando o Cutometer MPA580®, o deslocamento da pele é medido aplicando pressão negativa à pele através da abertura da sonda e liberando a pressão negativa. Quanto maior o valor, maior será a viscoelasticidade.

Parte de medição: Meça o centro da face esquerda, conectando a parte inferior do lóbulo da orelha e a borda do lábio.

Valor aceito: Meça o mesmo local 5 vezes e use a média de 3 medições com os dados de valor mais alto e mais baixo removidos com base no valor R2.

Valor alvo da análise: R0, R2, R5, R7

Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do teor de umidade da pele da linha de base
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
O teor de umidade da pele é avaliado usando um Corneometer CM825®t
Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
Alteração da transpiração de água transepidérmica basal
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
A transpiração transepidérmica da água é avaliada usando o Tewameter TM300®
Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
Alteração da imagem VISIA de linha de base
Prazo: semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

Analise os seguintes itens medidos e simplesmente colocando a cara no VISIA Evolution.

Pontos de medição: Fotografe a face esquerda. Valor alvo da análise: Manchas, Rugas, Textura. Poros, manchas ultravioleta, manchas marrons, áreas vermelhas, porfirina. Números mais altos para esses itens indicam envelhecimento mais avançado.

O brilho é medido pelo VISIA-CR.

semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão
Alteração da avaliação visual facial inicial
Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

A avaliação visual do rosto é medida pelo dermatologista. Itens de avaliação:Carpo cutâneo, sulco cutâneo, avaliação abrangente Local de avaliação:Avaliação centrada na face esquerda, conectando o lóbulo inferior da orelha e a borda do lábio Método de avaliação:Realizar julgamento visual usando DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) e microscópio (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Existem 5 níveis de avaliação e o julgamento é feito usando os seguintes critérios.

-2 (Ruim), -1 (Ligeiramente Ruim), 0 (Normal), 1 (Um pouco Bom), 2 (Bom) Prazo: Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

Semana 0, 2, 4, 8 e semana 4 após o término da ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HR-2023-BMB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será discutido entre os afiliados da pesquisa após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever