口服透明质酸对皮肤的影响
2024年2月3日 更新者:Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.
口服透明质酸对皮肤的影响 - 一项随机盲法、安慰剂对照研究 -
该临床试验旨在阐明透明质酸对皮肤状况的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中,我们将评估干预前后的皮肤状况。
要比较的组是两种不同剂量的透明质酸和安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Taito-ku、Tokyo、日本、110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在获得同意参与研究时年龄在 30 至 60 岁之间的日本女性。
- 没有慢性身体疾病,包括皮肤病的健康个体。
- 皮肤松弛、干燥或脱皮的人。
- 已充分了解研究目的和内容,具有同意能力、充分理解并自愿自愿参加研究,并能够书面同意参加研究的人。
- 能够在指定的考试日期来到研究地点并接受考试的人。
- 研究者认为适合参加研究的人。
排除标准:
- 目前患有某种疾病,正在接受药物治疗的。
- 有特应性皮炎等皮肤病症状的患者。
- 评估部位有疤痕或炎症的患者。
- 近一个月内为治疗疾病服用或使用过药物的患者(不包括因头痛、痛经、普通感冒等服用药物者)。
- 有肝、肾、心、肺、血液等严重疾病病史或当前病史的患者。
- 有合并症和严重胃肠道疾病史的患者。
- 严重贫血患者。
- BMI 为 30.0 kg/m2 或更高。
- 对测试食品中的任何成分过敏或有可能对任何其他食品或药物产生严重过敏反应的人。
- 人目前或在过去 3 个月内已经或将在研究期间习惯性食用功能性食品、保健食品或含有与试验食品中类似活性成分的补充剂。
- 目前和过去3个月内,在研究期间已经或将要定期服用声称可以改善皮肤的功能性食品、保健食品或补充剂的人(可接受以保持身体健康为目的的消费)。
- 目前或过去3个月内,有持续服用或使用号称能改善皮肤的药物习惯者。
- 怀孕、哺乳期或有生育能力。
- 每日饮酒量平均超过 60 克/天纯酒精当量的患者。
- 精神障碍患者。
- 有吸烟习惯的人。
- 考试期间可能改变生活方式的人(例如,夜间工作、长时间旅行等)。
- 可能出现花粉热等季节性过敏症状并可能在研究期间使用药物的患者。
- 极度忽视皮肤护理的人。
- 那些在考试期间故意无法避免暴露在直射阳光下的人,例如晒伤。
- 在过去 6 个月内在评估地点有整容手术或治疗史的人。
- 目前正在参加另一项人体临床试验,或尚未完成 3 个月参加另一项人体临床试验的人。
- 经研究者判断不适合本研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:透明质酸 150 毫克
每天服用 150 毫克透明质酸。
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每天服用 2 粒胶囊,随时服用。
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安慰剂比较:安慰剂
每天服用 0 毫克透明质酸。
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每天服用 2 粒胶囊,随时服用。
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有源比较器:透明质酸 100 毫克
每天服用 100 毫克透明质酸。
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每天服用 2 粒胶囊,随时服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤粘弹性基线的变化
大体时间:摄入结束后第0、2、4、8周和第4周
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在使用 Cutometer MPA580® 进行皮肤粘弹性测量时,通过探头开口向皮肤施加负压并释放负压来测量皮肤位移。 该值越高,粘弹性越大。 测量部位:测量左脸的中心,连接耳垂底部和嘴唇边缘的位置。 可接受值:对同一位置测量5次,根据R2值去除最高值和最低值数据,取3次测量的平均值。 分析目标值:R0、R2、R5、R7 |
摄入结束后第0、2、4、8周和第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线皮肤水分含量的变化
大体时间:摄入结束后的第 0、2、4、8 周和第 4 周
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使用 Corneometer CM825®t 评估皮肤水分含量
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摄入结束后的第 0、2、4、8 周和第 4 周
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从基线经表皮水分蒸腾的变化
大体时间:摄入结束后的第 0、2、4、8 周和第 4 周
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使用 Tewameter TM300® 评估经表皮水分蒸腾
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摄入结束后的第 0、2、4、8 周和第 4 周
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相对于基线 VISIA 图像的变化
大体时间:摄入结束后第 0、2、4、8 周和第 4 周
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通过将脸放入 VISIA Evolution 中即可测量并分析以下项目。 测量点:拍摄左脸分析目标值:瑕疵、皱纹、纹理。 毛孔、紫外线瑕疵、棕色瑕疵、红色区域、卟啉。这些项目的数字越高表明衰老程度越严重。 光泽度通过VISIA-CR测量。 |
摄入结束后第 0、2、4、8 周和第 4 周
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与基线面部视觉评估相比的变化
大体时间:摄入结束后第0、2、4、8周和第4周
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面部视觉评估由皮肤科医生测量。 评价项目:皮腕、皮沟、综合评价评价部位:以左脸为中心、连接下耳垂和唇缘的评价方法:使用DermLite DL100(J Hewitt Co., Ltd.)进行目视判断显微镜(KH-1300/HXG-2016Z/HIROX)。 评价分为5个等级,根据以下标准进行判断。 -2(差)、-1(稍差)、0(正常)、1(较好)、2(好) 时间范围:摄入结束后第 0、2、4、8 周和第 4 周 |
摄入结束后第0、2、4、8周和第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Atsushi Nakajima, MD、Ueno Asagao Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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