- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803083
Het effect van oraal hyaluronzuur op de huid
Het effect van oraal hyaluronzuur op de huid - een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde studie -
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse vrouwen tussen 30 en 60 jaar oud op het moment van het verkrijgen van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gezonde personen zonder chronische lichamelijke ziekten, waaronder huidziekten.
- Persoon met slappe, droge of schilferende huid.
- Persoon die volledig op de hoogte is van het doel en de inhoud van het onderzoek, in staat is om toestemming te geven, het goed begrijpt en vrijwillig vrijwillig deelneemt aan het onderzoek, en in staat is om schriftelijk in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
- Persoon die op de vastgestelde examendatum naar de studieplek kan komen en het examen kan afleggen.
- Persoon die door de onderzoeker geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die momenteel aan een ziekte lijden en medicamenteuze behandeling krijgen.
- Patiënten met huidziektesymptomen zoals atopische dermatitis.
- Patiënten met littekens of ontstekingen op de evaluatieplaats.
- Patiënten die in de afgelopen maand medicijnen hebben gebruikt of toegepast voor de behandeling van de ziekte (exclusief degenen die medicijnen hebben gebruikt tegen hoofdpijn, menstruatiekrampen, verkoudheid, enz.).
- Patiënten met een (huidige) voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de lever, nieren, hart, longen, bloed enz.
- Patiënten met comorbiditeit en een ernstige voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen.
- Patiënten met ernstige bloedarmoede.
- BMI van 30,0 kg/m2 of meer.
- Personen die allergisch zijn voor een ingrediënt in het testvoedsel of die het risico lopen ernstige allergische reacties te ontwikkelen op een ander voedsel of medicijn.
- persoon is momenteel, of in de afgelopen 3 maanden, was of zal tijdens de onderzoeksperiode een gewone consument zijn van functionele voedingsmiddelen, gezonde voedingsmiddelen of supplementen die actieve ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die in het testvoedsel.
- Momenteel, en in de afgelopen 3 maanden, degenen die tijdens de onderzoeksperiode regelmatig functionele voedingsmiddelen, gezonde voedingsmiddelen of supplementen hebben of zullen gebruiken waarvan wordt beweerd dat ze de huid verbeteren (consumptie met het oog op het behoud van een goede gezondheid is acceptabel).
- Momenteel, of in de afgelopen 3 maanden, degenen die de gewoonte hebben om continu medicijnen te gebruiken of toe te passen waarvan wordt beweerd dat ze de huid verbeteren.
- Zwanger, lacterend of in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënten bij wie de dagelijkse alcoholconsumptie hoger is dan gemiddeld 60 g/dag pure alcoholequivalent.
- Patiënt met psychische stoornissen.
- Personen met een rookgewoonte.
- Degenen die hun levensstijl tijdens de examenperiode kunnen veranderen (bijvoorbeeld 's nachts werken, lange tijd reizen, enz.).
- Patiënt die seizoensgebonden allergische symptomen kan ontwikkelen, zoals hooikoorts, en mogelijk medicijnen gebruikt tijdens de onderzoeksperiode.
- Personen die hun huidverzorging extreem verwaarlozen.
- Degenen die opzettelijk niet kunnen afzien van blootstelling aan direct zonlicht, zoals zonnebrand, tijdens de examenperiode.
- Persoon met een voorgeschiedenis van cosmetische ingrepen of behandelingen op de plaats van evaluatie in de afgelopen 6 maanden.
- Persoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef bij mensen, of die nog geen 3 maanden deelname aan een andere klinische proef bij mensen heeft voltooid.
- Persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 150 mg
Neem 150 mg hyaluronzuur per dag.
|
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 0 mg hyaluronzuur per dag.
|
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 100 mg
Neem 100 mg hyaluronzuur per dag.
|
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsvisco-elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake
|
Bij het meten van de visco-elasticiteit van de huid met behulp van de Cutometer MPA580® wordt de verplaatsing van de huid gemeten door negatieve druk op de huid uit te oefenen via de opening van de sonde en de negatieve druk op te heffen. Hoe hoger de waarde, hoe groter de visco-elasticiteit. Meetgedeelte: meet het midden van het linkergezicht, waarbij u de onderkant van de oorlel en de rand van de lip verbindt. Geaccepteerde waarde: meet 5 keer dezelfde plaats en gebruik het gemiddelde van 3 metingen, waarbij de hoogste en laagste waardegegevens zijn verwijderd op basis van de R2-waarde. Analysedoelwaarde: R0, R2, R5, R7 |
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het basisvochtgehalte van de huid
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
|
Het vochtgehalte van de huid wordt geëvalueerd met behulp van een Corneometer CM825®t
|
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
|
|
Verandering ten opzichte van baseline trans-epidermale watertranspiratie
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
|
Transepidermale watertranspiratie wordt geëvalueerd met behulp van Tewameter TM300®
|
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
|
|
Verandering ten opzichte van het basis-VISIA-beeld
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname
|
Analyseer de volgende items en meet ze eenvoudig door ze in VISIA Evolution te plaatsen. Meetpunten: maak een foto van het linkergezicht. Analysedoelwaarde: vlekken, rimpels, textuur. Poriën, ultraviolette vlekken, bruine vlekken, rode gebieden, porfyrine. Hogere cijfers voor deze items duiden op meer geavanceerde veroudering. Glans wordt gemeten met VISIA-CR. |
week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname
|
|
Verandering ten opzichte van de visuele evaluatie van het gezichtsgezicht
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake
|
De visuele evaluatie van het gezicht wordt gemeten door de dermatoloog. Evaluatie-items: Huidcarpus, huidgroef, uitgebreide evaluatie Evaluatieplaats: Evaluatie gecentreerd op het linkergezicht, waarbij de onderste oorlel en de rand van de lip worden verbonden. Evaluatiemethode: Voer een visuele beoordeling uit met behulp van DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) en microscoop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Er zijn 5 evaluatieniveaus en de beoordeling wordt gemaakt aan de hand van de volgende criteria. -2 (slecht), -1 (enigszins slecht), 0 (normaal), 1 (enigszins goed), 2 (goed) Tijdsbestek: week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname |
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-2023-BMB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .