Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oraal hyaluronzuur op de huid

3 februari 2024 bijgewerkt door: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Het effect van oraal hyaluronzuur op de huid - een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde studie -

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van hyaluronzuur op huidaandoeningen te verduidelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek evalueren we de huidconditie voor en na de ingreep. De te vergelijken groepen zijn twee verschillende doses hyaluronzuur en een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse vrouwen tussen 30 en 60 jaar oud op het moment van het verkrijgen van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Gezonde personen zonder chronische lichamelijke ziekten, waaronder huidziekten.
  3. Persoon met slappe, droge of schilferende huid.
  4. Persoon die volledig op de hoogte is van het doel en de inhoud van het onderzoek, in staat is om toestemming te geven, het goed begrijpt en vrijwillig vrijwillig deelneemt aan het onderzoek, en in staat is om schriftelijk in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
  5. Persoon die op de vastgestelde examendatum naar de studieplek kan komen en het examen kan afleggen.
  6. Persoon die door de onderzoeker geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die momenteel aan een ziekte lijden en medicamenteuze behandeling krijgen.
  2. Patiënten met huidziektesymptomen zoals atopische dermatitis.
  3. Patiënten met littekens of ontstekingen op de evaluatieplaats.
  4. Patiënten die in de afgelopen maand medicijnen hebben gebruikt of toegepast voor de behandeling van de ziekte (exclusief degenen die medicijnen hebben gebruikt tegen hoofdpijn, menstruatiekrampen, verkoudheid, enz.).
  5. Patiënten met een (huidige) voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de lever, nieren, hart, longen, bloed enz.
  6. Patiënten met comorbiditeit en een ernstige voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen.
  7. Patiënten met ernstige bloedarmoede.
  8. BMI van 30,0 kg/m2 of meer.
  9. Personen die allergisch zijn voor een ingrediënt in het testvoedsel of die het risico lopen ernstige allergische reacties te ontwikkelen op een ander voedsel of medicijn.
  10. persoon is momenteel, of in de afgelopen 3 maanden, was of zal tijdens de onderzoeksperiode een gewone consument zijn van functionele voedingsmiddelen, gezonde voedingsmiddelen of supplementen die actieve ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die in het testvoedsel.
  11. Momenteel, en in de afgelopen 3 maanden, degenen die tijdens de onderzoeksperiode regelmatig functionele voedingsmiddelen, gezonde voedingsmiddelen of supplementen hebben of zullen gebruiken waarvan wordt beweerd dat ze de huid verbeteren (consumptie met het oog op het behoud van een goede gezondheid is acceptabel).
  12. Momenteel, of in de afgelopen 3 maanden, degenen die de gewoonte hebben om continu medicijnen te gebruiken of toe te passen waarvan wordt beweerd dat ze de huid verbeteren.
  13. Zwanger, lacterend of in de vruchtbare leeftijd.
  14. Patiënten bij wie de dagelijkse alcoholconsumptie hoger is dan gemiddeld 60 g/dag pure alcoholequivalent.
  15. Patiënt met psychische stoornissen.
  16. Personen met een rookgewoonte.
  17. Degenen die hun levensstijl tijdens de examenperiode kunnen veranderen (bijvoorbeeld 's nachts werken, lange tijd reizen, enz.).
  18. Patiënt die seizoensgebonden allergische symptomen kan ontwikkelen, zoals hooikoorts, en mogelijk medicijnen gebruikt tijdens de onderzoeksperiode.
  19. Personen die hun huidverzorging extreem verwaarlozen.
  20. Degenen die opzettelijk niet kunnen afzien van blootstelling aan direct zonlicht, zoals zonnebrand, tijdens de examenperiode.
  21. Persoon met een voorgeschiedenis van cosmetische ingrepen of behandelingen op de plaats van evaluatie in de afgelopen 6 maanden.
  22. Persoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef bij mensen, of die nog geen 3 maanden deelname aan een andere klinische proef bij mensen heeft voltooid.
  23. Persoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 150 mg
Neem 150 mg hyaluronzuur per dag.
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 0 mg hyaluronzuur per dag.
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 100 mg
Neem 100 mg hyaluronzuur per dag.
Neem 2 capsules per dag op elk moment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangsvisco-elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake

Bij het meten van de visco-elasticiteit van de huid met behulp van de Cutometer MPA580® wordt de verplaatsing van de huid gemeten door negatieve druk op de huid uit te oefenen via de opening van de sonde en de negatieve druk op te heffen. Hoe hoger de waarde, hoe groter de visco-elasticiteit.

Meetgedeelte: meet het midden van het linkergezicht, waarbij u de onderkant van de oorlel en de rand van de lip verbindt.

Geaccepteerde waarde: meet 5 keer dezelfde plaats en gebruik het gemiddelde van 3 metingen, waarbij de hoogste en laagste waardegegevens zijn verwijderd op basis van de R2-waarde.

Analysedoelwaarde: R0, R2, R5, R7

Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het basisvochtgehalte van de huid
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
Het vochtgehalte van de huid wordt geëvalueerd met behulp van een Corneometer CM825®t
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
Verandering ten opzichte van baseline trans-epidermale watertranspiratie
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
Transepidermale watertranspiratie wordt geëvalueerd met behulp van Tewameter TM300®
Week0, 2, 4, 8 en week 4 na einde intake
Verandering ten opzichte van het basis-VISIA-beeld
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname

Analyseer de volgende items en meet ze eenvoudig door ze in VISIA Evolution te plaatsen.

Meetpunten: maak een foto van het linkergezicht. Analysedoelwaarde: vlekken, rimpels, textuur. Poriën, ultraviolette vlekken, bruine vlekken, rode gebieden, porfyrine. Hogere cijfers voor deze items duiden op meer geavanceerde veroudering.

Glans wordt gemeten met VISIA-CR.

week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname
Verandering ten opzichte van de visuele evaluatie van het gezichtsgezicht
Tijdsspanne: Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake

De visuele evaluatie van het gezicht wordt gemeten door de dermatoloog. Evaluatie-items: Huidcarpus, huidgroef, uitgebreide evaluatie Evaluatieplaats: Evaluatie gecentreerd op het linkergezicht, waarbij de onderste oorlel en de rand van de lip worden verbonden. Evaluatiemethode: Voer een visuele beoordeling uit met behulp van DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) en microscoop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Er zijn 5 evaluatieniveaus en de beoordeling wordt gemaakt aan de hand van de volgende criteria.

-2 (slecht), -1 (enigszins slecht), 0 (normaal), 1 (enigszins goed), 2 (goed) Tijdsbestek: week 0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de inname

Week0, 2, 4, 8 en week 4 na het einde van de intake

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal worden besproken tussen de onderzoekspartners nadat het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren