Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной гиалуроновой кислоты на кожу

3 февраля 2024 г. обновлено: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Влияние пероральной гиалуроновой кислоты на кожу - рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование -

Это клиническое исследование направлено на выяснение влияния гиалуроновой кислоты на состояние кожи.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы оценим состояние кожи до и после вмешательства. Группы для сравнения представляют собой две разные дозы гиалуроновой кислоты и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Японские женщины в возрасте от 30 до 60 лет на момент получения согласия на участие в исследовании.
  2. Здоровые лица без хронических соматических заболеваний, в том числе кожных.
  3. Человек с дряблой, сухой или шелушащейся кожей.
  4. Лицо, полностью информированное о цели и содержании исследования, способное дать согласие, хорошо его понимающее и добровольно добровольно участвующее в исследовании, а также способное дать согласие на участие в исследовании в письменной форме.
  5. Лицо, имеющее возможность прибыть на место проведения исследования в назначенный день обследования и пройти обследование.
  6. Лицо, которое исследователь считает подходящим для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Те, кто в настоящее время страдает каким-либо заболеванием и находится на лечении от наркозависимости.
  2. Пациенты с симптомами кожных заболеваний, таких как атопический дерматит.
  3. Пациенты, у которых есть шрамы или воспаление на месте оценки.
  4. Пациенты, которые принимали или применяли лекарства в течение последнего месяца с целью лечения заболевания (за исключением тех, кто принимал лекарства от головной боли, менструальных спазмов, простуды и т. д.).
  5. Пациенты с анамнезом или текущим анамнезом серьезных заболеваний печени, почек, сердца, легких, крови и др.
  6. Пациенты с сопутствующими заболеваниями и тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе.
  7. Больные тяжелой анемией.
  8. ИМТ 30,0 кг/м2 и более.
  9. Лица с аллергией на какой-либо ингредиент тестируемого продукта или подверженные риску развития серьезных аллергических реакций на любой другой продукт питания или лекарство.
  10. человек в настоящее время или в течение последних 3 месяцев был или будет в течение периода исследования обычным потребителем функциональных пищевых продуктов, продуктов здорового питания или добавок, содержащих активные ингредиенты, аналогичные тем, которые содержатся в тестируемом продукте.
  11. В настоящее время и в течение последних 3 месяцев те, кто принимает или будет принимать функциональные продукты, здоровую пищу или добавки, которые, как утверждается, улучшают состояние кожи на регулярной основе в течение периода исследования (приемлемо потребление с целью поддержания хорошего здоровья).
  12. В настоящее время или в течение последних 3 месяцев те, кто имеет привычку постоянно принимать или применять препараты, которые, как утверждается, улучшают состояние кожи.
  13. Беременные, кормящие или способные к деторождению.
  14. Пациенты, чье ежедневное потребление алкоголя превышает в среднем 60 г/сутки чистого спиртового эквивалента.
  15. Больной с психическими расстройствами.
  16. Лица с привычкой курить.
  17. Те, кто может изменить свой образ жизни в период обследования (например, работать в ночное время, путешествовать в течение длительного периода времени и т. д.).
  18. Пациент, у которого могут развиться сезонные аллергические симптомы, такие как сенная лихорадка, и который может принимать лекарства в течение периода исследования.
  19. Лица, которые будут крайне пренебрежительно относиться к уходу за своей кожей.
  20. Те, кто намеренно не может воздержаться от воздействия прямых солнечных лучей, таких как солнечные ожоги, в период обследования.
  21. Лицо с историей косметических процедур или процедур на месте оценки в течение последних 6 месяцев.
  22. Лицо, которое в настоящее время участвует в другом клиническом испытании на людях или еще не завершило 3 месяца участия в другом клиническом испытании на людях.
  23. Лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота 150 мг
Принимайте 150 мг/день гиалуроновой кислоты.
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте 0 мг/день гиалуроновой кислоты.
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота 100 мг
Принимайте 100 мг/день гиалуроновой кислоты.
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вязкоэластичности кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема

При измерении вязкоэластичности кожи с помощью Cutometer MPA580® смещение кожи измеряется путем приложения отрицательного давления к коже через отверстие зонда и сброса отрицательного давления. Чем выше значение, тем выше вязкоупругость.

Часть измерения: Измерьте центр левого лица, соединяя нижнюю часть мочки уха и край губы.

Принятое значение: Измерьте одно и то же место 5 раз и используйте среднее значение 3 измерений с удалением данных самого высокого и самого низкого значения на основе значения R2.

Целевое значение анализа: R0, R2, R5, R7

0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания влаги в коже по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема
Влажность кожи оценивается с помощью Corneometer CM825®t.
Неделя 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной транспирации воды
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема
Трансэпидермальная транспирация воды оценивается с помощью Tewameter TM300®.
Неделя 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема
Изменение базового образа VISIA
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема

Проанализируйте следующие параметры, измеряя и просто вставив лицо в VISIA Evolution.

Точки измерения: сфотографируйте левое лицо. Целевое значение анализа: пятна, морщины, текстура. Поры, ультрафиолетовые пятна, коричневые пятна, красные участки, порфирин. Более высокие цифры для этих предметов указывают на более раннее старение.

Блеск измеряется VISIA-CR.

0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема
Изменение по сравнению с базовой визуальной оценкой лица
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема

Визуальную оценку лица проводит дерматолог. Объекты оценки: кожа запястья, кожная борозда, комплексная оценка. Место оценки: оценка сосредоточена на левом лице, соединяющем нижнюю мочку уха и край губы. Метод оценки: выполните визуальную оценку с помощью DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) и микроскоп (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Существует 5 уровней оценки, и решение принимается с использованием следующих критериев.

-2 (плохо), -1 (немного плохо), 0 (нормально), 1 (скорее хорошо), 2 (хорошо). Временные рамки: 0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема.

0, 2, 4, 8 и 4 неделя после окончания приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет обсуждаться между исследовательскими филиалами после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться