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Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure auf die Haut

3. Februar 2024 aktualisiert von: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure auf die Haut – eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte Studie –

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hyaluronsäure auf Hauterkrankungen zu klären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten wir den Hautzustand vor und nach dem Eingriff. Die zu vergleichenden Gruppen sind zwei unterschiedliche Dosierungen von Hyaluron und ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Frauen zwischen 30 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Gesunde Personen ohne chronische körperliche Erkrankungen, einschließlich Hauterkrankungen.
  3. Person mit schlaffer, trockener oder schuppiger Haut.
  4. Personen, die vollständig über den Zweck und Inhalt der Studie informiert wurden, die Fähigkeit haben, zuzustimmen, sie gut zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen.
  5. Person, die zum vorgesehenen Prüfungstermin am Studienort erscheinen und sich der Prüfung unterziehen kann.
  6. Person, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet wird, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die derzeit an einer Krankheit leiden und eine medikamentöse Behandlung erhalten.
  2. Patienten mit Hautkrankheitssymptomen wie atopischer Dermatitis.
  3. Patienten mit Narben oder Entzündungen an der Bewertungsstelle.
  4. Patienten, die im vergangenen Monat Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingenommen oder angewendet haben (ausgenommen Patienten, die Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Erkältung usw. eingenommen haben).
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber, Niere, des Herzens, der Lunge, des Blutes usw.
  6. Patienten mit Komorbiditäten und schwerer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
  7. Patienten mit schwerer Anämie.
  8. BMI von 30,0 kg/m2 oder mehr.
  9. Personen, die allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Testfutters sind oder bei denen das Risiko besteht, schwere allergische Reaktionen auf andere Lebensmittel oder Medikamente zu entwickeln.
  10. Person ist derzeit oder in den letzten 3 Monaten war oder wird während des Studienzeitraums ein gewohnheitsmäßiger Konsument von funktionellen Lebensmitteln, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmitteln, die ähnliche Wirkstoffe wie die im Testlebensmittel enthalten.
  11. Derzeit und in den letzten 3 Monaten diejenigen, die funktionelle Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder einnehmen werden, die während des Studienzeitraums regelmäßig die Haut verbessern (Verzehr zum Zweck der Erhaltung einer guten Gesundheit ist akzeptabel).
  12. Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate diejenigen, die die Angewohnheit haben, kontinuierlich Medikamente einzunehmen oder anzuwenden, von denen behauptet wird, dass sie die Haut verbessern.
  13. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter.
  14. Patienten, deren täglicher Alkoholkonsum durchschnittlich 60 g/Tag reines Alkoholäquivalent übersteigt.
  15. Patient mit psychischen Störungen.
  16. Personen mit einer Rauchgewohnheit.
  17. Personen, die während des Prüfungszeitraums ihren Lebensstil ändern (z. B. Nachtarbeit, längere Reisen usw.).
  18. Patient, der saisonale allergische Symptome wie Heuschnupfen entwickeln kann und während des Studienzeitraums Medikamente einnehmen kann.
  19. Personen, die ihre Hautpflege extrem vernachlässigen.
  20. Personen, die während des Prüfungszeitraums bewusst nicht darauf verzichten können, direkter Sonneneinstrahlung, wie z. B. einem Sonnenbrand, ausgesetzt zu sein.
  21. Person mit kosmetischen Verfahren oder Behandlungen auf der Bewertungsseite in den letzten 6 Monaten.
  22. Person, die derzeit an einer anderen klinischen Studie am Menschen teilnimmt oder die noch nicht 3 Monate an einer anderen klinischen Studie am Menschen teilgenommen hat.
  23. Person, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 150 mg
Nehmen Sie täglich 150 mg Hyaluronsäure ein.
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg/Tag Hyaluronsäure ein.
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 100mg
Nehmen Sie täglich 100 mg Hyaluronsäure ein.
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hautviskoelastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende

Bei der Messung der Hautviskoelastizität mit dem Cutometer MPA580® wird die Hautverschiebung gemessen, indem durch die Öffnung der Sonde ein Unterdruck auf die Haut ausgeübt und der Unterdruck abgelassen wird. Je höher der Wert, desto größer ist die Viskoelastizität.

Messteil: Messen Sie die Mitte des linken Gesichts und verbinden Sie die Unterseite des Ohrläppchens mit dem Rand der Lippe.

Akzeptierter Wert: Messen Sie die gleiche Stelle fünfmal und verwenden Sie den Durchschnitt von drei Messungen, wobei die Daten mit dem höchsten und niedrigsten Wert basierend auf dem R2-Wert entfernt werden.

Analysezielwert: R0, R2, R5, R7

Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
Der Hautfeuchtigkeitsgehalt wird unter Verwendung eines Corneometer CM825®t bewertet
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
Änderung der transepidermalen Wassertranspiration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
Die transepidermale Wassertranspiration wird unter Verwendung von Tewameter TM300® bewertet
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
Änderung gegenüber dem Basis-VISIA-Bild
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme

Analysieren Sie die folgenden Elemente und messen Sie sie einfach, indem Sie sie in VISIA Evolution eingeben.

Messpunkte: Fotografieren Sie das linke Gesicht. Zielwert der Analyse: Hautunreinheiten, Falten, Textur. Poren, ultraviolette Flecken, braune Flecken, rote Bereiche, Porphyrin. Höhere Zahlen für diese Punkte weisen auf eine fortgeschrittenere Alterung hin.

Der Glanz wird mit VISIA-CR gemessen.

Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
Änderung gegenüber der visuellen Gesichtsbeurteilung zu Beginn
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende

Die visuelle Beurteilung des Gesichts erfolgt durch den Dermatologen. Bewertungspunkte: Hautkarpus, Hautfurche, umfassende Bewertung Bewertungsstelle: Bewertung zentriert auf dem linken Gesicht, Verbindung des unteren Ohrläppchens und des Randes der Lippe Bewertungsmethode: Führen Sie eine visuelle Beurteilung mit DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) durch und Mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Es gibt 5 Bewertungsebenen und die Beurteilung erfolgt anhand der folgenden Kriterien.

-2 (Schlecht), -1 (Etwas Schlecht), 0 (Normal), 1 (Eher gut), 2 (Gut) Zeitrahmen: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme

Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-2023-BMB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach Abschluss der Studie zwischen den Forschungspartnern besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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