- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803083
Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure auf die Haut
Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure auf die Haut – eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte Studie –
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Frauen zwischen 30 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Gesunde Personen ohne chronische körperliche Erkrankungen, einschließlich Hauterkrankungen.
- Person mit schlaffer, trockener oder schuppiger Haut.
- Personen, die vollständig über den Zweck und Inhalt der Studie informiert wurden, die Fähigkeit haben, zuzustimmen, sie gut zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie schriftlich zuzustimmen.
- Person, die zum vorgesehenen Prüfungstermin am Studienort erscheinen und sich der Prüfung unterziehen kann.
- Person, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet wird, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die derzeit an einer Krankheit leiden und eine medikamentöse Behandlung erhalten.
- Patienten mit Hautkrankheitssymptomen wie atopischer Dermatitis.
- Patienten mit Narben oder Entzündungen an der Bewertungsstelle.
- Patienten, die im vergangenen Monat Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingenommen oder angewendet haben (ausgenommen Patienten, die Medikamente gegen Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Erkältung usw. eingenommen haben).
- Patienten mit schweren Erkrankungen der Leber, Niere, des Herzens, der Lunge, des Blutes usw.
- Patienten mit Komorbiditäten und schwerer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Anämie.
- BMI von 30,0 kg/m2 oder mehr.
- Personen, die allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Testfutters sind oder bei denen das Risiko besteht, schwere allergische Reaktionen auf andere Lebensmittel oder Medikamente zu entwickeln.
- Person ist derzeit oder in den letzten 3 Monaten war oder wird während des Studienzeitraums ein gewohnheitsmäßiger Konsument von funktionellen Lebensmitteln, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmitteln, die ähnliche Wirkstoffe wie die im Testlebensmittel enthalten.
- Derzeit und in den letzten 3 Monaten diejenigen, die funktionelle Lebensmittel, gesunde Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder einnehmen werden, die während des Studienzeitraums regelmäßig die Haut verbessern (Verzehr zum Zweck der Erhaltung einer guten Gesundheit ist akzeptabel).
- Derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate diejenigen, die die Angewohnheit haben, kontinuierlich Medikamente einzunehmen oder anzuwenden, von denen behauptet wird, dass sie die Haut verbessern.
- Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter.
- Patienten, deren täglicher Alkoholkonsum durchschnittlich 60 g/Tag reines Alkoholäquivalent übersteigt.
- Patient mit psychischen Störungen.
- Personen mit einer Rauchgewohnheit.
- Personen, die während des Prüfungszeitraums ihren Lebensstil ändern (z. B. Nachtarbeit, längere Reisen usw.).
- Patient, der saisonale allergische Symptome wie Heuschnupfen entwickeln kann und während des Studienzeitraums Medikamente einnehmen kann.
- Personen, die ihre Hautpflege extrem vernachlässigen.
- Personen, die während des Prüfungszeitraums bewusst nicht darauf verzichten können, direkter Sonneneinstrahlung, wie z. B. einem Sonnenbrand, ausgesetzt zu sein.
- Person mit kosmetischen Verfahren oder Behandlungen auf der Bewertungsseite in den letzten 6 Monaten.
- Person, die derzeit an einer anderen klinischen Studie am Menschen teilnimmt oder die noch nicht 3 Monate an einer anderen klinischen Studie am Menschen teilgenommen hat.
- Person, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 150 mg
Nehmen Sie täglich 150 mg Hyaluronsäure ein.
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Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg/Tag Hyaluronsäure ein.
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Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
|
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 100mg
Nehmen Sie täglich 100 mg Hyaluronsäure ein.
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Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hautviskoelastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende
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Bei der Messung der Hautviskoelastizität mit dem Cutometer MPA580® wird die Hautverschiebung gemessen, indem durch die Öffnung der Sonde ein Unterdruck auf die Haut ausgeübt und der Unterdruck abgelassen wird. Je höher der Wert, desto größer ist die Viskoelastizität. Messteil: Messen Sie die Mitte des linken Gesichts und verbinden Sie die Unterseite des Ohrläppchens mit dem Rand der Lippe. Akzeptierter Wert: Messen Sie die gleiche Stelle fünfmal und verwenden Sie den Durchschnitt von drei Messungen, wobei die Daten mit dem höchsten und niedrigsten Wert basierend auf dem R2-Wert entfernt werden. Analysezielwert: R0, R2, R5, R7 |
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hautfeuchtigkeitsgehalts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
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Der Hautfeuchtigkeitsgehalt wird unter Verwendung eines Corneometer CM825®t bewertet
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Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
|
|
Änderung der transepidermalen Wassertranspiration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
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Die transepidermale Wassertranspiration wird unter Verwendung von Tewameter TM300® bewertet
|
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
|
|
Änderung gegenüber dem Basis-VISIA-Bild
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
|
Analysieren Sie die folgenden Elemente und messen Sie sie einfach, indem Sie sie in VISIA Evolution eingeben. Messpunkte: Fotografieren Sie das linke Gesicht. Zielwert der Analyse: Hautunreinheiten, Falten, Textur. Poren, ultraviolette Flecken, braune Flecken, rote Bereiche, Porphyrin. Höhere Zahlen für diese Punkte weisen auf eine fortgeschrittenere Alterung hin. Der Glanz wird mit VISIA-CR gemessen. |
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme
|
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Änderung gegenüber der visuellen Gesichtsbeurteilung zu Beginn
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende
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Die visuelle Beurteilung des Gesichts erfolgt durch den Dermatologen. Bewertungspunkte: Hautkarpus, Hautfurche, umfassende Bewertung Bewertungsstelle: Bewertung zentriert auf dem linken Gesicht, Verbindung des unteren Ohrläppchens und des Randes der Lippe Bewertungsmethode: Führen Sie eine visuelle Beurteilung mit DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) durch und Mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Es gibt 5 Bewertungsebenen und die Beurteilung erfolgt anhand der folgenden Kriterien. -2 (Schlecht), -1 (Etwas Schlecht), 0 (Normal), 1 (Eher gut), 2 (Gut) Zeitrahmen: Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Ende der Einnahme |
Woche 0, 2, 4, 8 und Woche 4 nach Einnahmeende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-2023-BMB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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