Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral hyaluronsyra på huden

3 februari 2024 uppdaterad av: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Effekten av oral hyaluronsyra på huden - En randomiserad-blind, placebokontrollerad studie-

Denna kliniska prövning syftar till att klargöra effekten av hyaluronsyra på hudtillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att utvärdera hudtillståndet före och efter interventionen. Grupperna som ska jämföras är två olika doser av hyaluronsyra och en placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japanska kvinnor mellan 30 och 60 år vid tidpunkten för erhållande av samtycke att delta i studien.
  2. Friska individer utan kroniska fysiska sjukdomar, inklusive hudsjukdomar.
  3. Person med slapp, torr eller flagnande hud.
  4. Person som har fått fullständig information om syftet med och innehållet i studien, har förmågan att samtycka, förstå den väl och frivilligt ställa upp på att delta i studien och kan skriftligen samtycka till deltagande i studien.
  5. Person som kan komma till studieplatsen på angivet tentamensdatum och genomgå tentamen.
  6. Person som av utredaren bedöms lämplig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. De som för närvarande lider av någon sjukdom och får läkemedelsbehandling.
  2. Patienter med hudsjukdomssymtom som atopisk dermatit.
  3. Patienter som har ärr eller inflammation på utvärderingsplatsen.
  4. Patienter som har tagit eller använt läkemedel under den senaste månaden i syfte att behandla sjukdomen (exklusive de som har tagit läkemedel mot huvudvärk, mensvärk, förkylning etc.).
  5. Patienter med en historia eller aktuell historia av allvarliga sjukdomar i lever, njure, hjärta, lungor, blod etc.
  6. Patienter med komorbiditeter och allvarlig historia av gastrointestinala störningar.
  7. Patienter med svår anemi.
  8. BMI på 30,0 kg/m2 eller mer.
  9. Person som är allergisk mot någon ingrediens i testmaten eller som löper risk att utveckla allvarliga allergiska reaktioner mot något annat livsmedel eller läkemedel.
  10. person är för närvarande, eller har under de senaste 3 månaderna varit, eller kommer att vara under studieperioden, en vanlig konsument av funktionella livsmedel, hälsokost eller kosttillskott som innehåller aktiva ingredienser som liknar dem i testmaten.
  11. För närvarande, och under de senaste 3 månaderna, de som har eller kommer att ta funktionell mat, hälsokost eller kosttillskott som påstår sig förbättra huden regelbundet under studieperioden (konsumtion i syfte att upprätthålla god hälsa är acceptabel).
  12. För närvarande, eller under de senaste 3 månaderna, de som har en vana att kontinuerligt ta eller applicera läkemedel som påstås förbättra huden.
  13. Gravid, ammande eller i fertil ålder.
  14. Patienter vars dagliga alkoholkonsumtion överstiger i genomsnitt 60g/dag ren alkoholekvivalent.
  15. Patient med psykiska störningar.
  16. Personer med rökvana.
  17. De som kan komma att ändra sin livsstil under undersökningsperioden (t.ex. jobbar natt, reser under långa perioder etc.).
  18. Patient som kan utveckla säsongsbetonade allergiska symtom såsom hösnuva och kan använda läkemedel under studieperioden.
  19. Personer som kommer att vara extremt försummade sin hudvård.
  20. Den som avsiktligt inte kan avstå från att utsättas för direkt solljus, såsom solbränna, under tentamenstiden.
  21. Person med en historia av kosmetiska ingrepp eller behandlingar på utvärderingsplatsen under de senaste 6 månaderna.
  22. Person som för närvarande deltar i en annan human klinisk prövning, eller som ännu inte har slutfört 3 månaders deltagande i en annan human klinisk prövning.
  23. Person som av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyra per dag.
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyra.
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 100 mg
Ta 100 mg hyaluronsyra per dag.
Ta 2 kapslar per dag när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens hudviskoelasticitet
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag

Vid hudviskoelasticitetsmätning med Cutometer MPA580®, mäts hudförskjutning genom att applicera undertryck på huden genom sondens öppning och släppa undertrycket. Ju högre värde, desto större viskoelasticitet.

Mätdel: Mät mitten av det vänstra ansiktet, koppla ihop öronsnibbens botten och kanten på läppen.

Godkänt värde: Mät samma plats 5 gånger, och använd medelvärdet av 3 mätningar med det högsta och lägsta värdet borttaget baserat på R2-värdet.

Målvärde för analys: R0, R2, R5, R7

Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från utgångsvärdet för hudens fukthalt
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
Hudens fukthalt utvärderas med hjälp av en Corneometer CM825®t
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
Förändring från baslinje trans-epidermal vattentranspiration
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
Trans-epidermal vattentranspiration utvärderas med Tewameter TM300®
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
Ändra från baslinjen VISIA-bild
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag

Analysera följande objekt mäts och helt enkelt genom att sätta ansikte i VISIA Evolution.

Mätpunkter:Fotografera det vänstra ansiktet Målvärde för analys:Fläckar, rynkor, struktur. Porer, ultravioletta fläckar, bruna fläckar, röda områden, porfyrin. Högre siffror för dessa föremål indikerar mer avancerat åldrande.

Glans mäts med VISIA-CR.

vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
Ändring från baslinjeutvärdering av ansikte
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag

Ansiktsvisuell utvärdering mäts av hudläkaren. Utvärderingsobjekt: Kutan carpus, kutan fåra, omfattande utvärdering Utvärderingsplats: Utvärdering centrerad på vänster ansikte, ansluter den nedre örsnibben och kanten på läppen. Utvärderingsmetod: Utför visuell bedömning med DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) och mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Det finns 5 nivåer av utvärdering, och bedömningen görs med hjälp av följande kriterier.

-2 (Dålig), -1 (Lätt dålig), 0 (Normal), 1 (Något bra), 2 (Bra) Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter slutet av intaget

Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HR-2023-BMB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att diskuteras mellan forskningsförbunden efter att studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera