- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803083
Effekten av oral hyaluronsyra på huden
Effekten av oral hyaluronsyra på huden - En randomiserad-blind, placebokontrollerad studie-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska kvinnor mellan 30 och 60 år vid tidpunkten för erhållande av samtycke att delta i studien.
- Friska individer utan kroniska fysiska sjukdomar, inklusive hudsjukdomar.
- Person med slapp, torr eller flagnande hud.
- Person som har fått fullständig information om syftet med och innehållet i studien, har förmågan att samtycka, förstå den väl och frivilligt ställa upp på att delta i studien och kan skriftligen samtycka till deltagande i studien.
- Person som kan komma till studieplatsen på angivet tentamensdatum och genomgå tentamen.
- Person som av utredaren bedöms lämplig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- De som för närvarande lider av någon sjukdom och får läkemedelsbehandling.
- Patienter med hudsjukdomssymtom som atopisk dermatit.
- Patienter som har ärr eller inflammation på utvärderingsplatsen.
- Patienter som har tagit eller använt läkemedel under den senaste månaden i syfte att behandla sjukdomen (exklusive de som har tagit läkemedel mot huvudvärk, mensvärk, förkylning etc.).
- Patienter med en historia eller aktuell historia av allvarliga sjukdomar i lever, njure, hjärta, lungor, blod etc.
- Patienter med komorbiditeter och allvarlig historia av gastrointestinala störningar.
- Patienter med svår anemi.
- BMI på 30,0 kg/m2 eller mer.
- Person som är allergisk mot någon ingrediens i testmaten eller som löper risk att utveckla allvarliga allergiska reaktioner mot något annat livsmedel eller läkemedel.
- person är för närvarande, eller har under de senaste 3 månaderna varit, eller kommer att vara under studieperioden, en vanlig konsument av funktionella livsmedel, hälsokost eller kosttillskott som innehåller aktiva ingredienser som liknar dem i testmaten.
- För närvarande, och under de senaste 3 månaderna, de som har eller kommer att ta funktionell mat, hälsokost eller kosttillskott som påstår sig förbättra huden regelbundet under studieperioden (konsumtion i syfte att upprätthålla god hälsa är acceptabel).
- För närvarande, eller under de senaste 3 månaderna, de som har en vana att kontinuerligt ta eller applicera läkemedel som påstås förbättra huden.
- Gravid, ammande eller i fertil ålder.
- Patienter vars dagliga alkoholkonsumtion överstiger i genomsnitt 60g/dag ren alkoholekvivalent.
- Patient med psykiska störningar.
- Personer med rökvana.
- De som kan komma att ändra sin livsstil under undersökningsperioden (t.ex. jobbar natt, reser under långa perioder etc.).
- Patient som kan utveckla säsongsbetonade allergiska symtom såsom hösnuva och kan använda läkemedel under studieperioden.
- Personer som kommer att vara extremt försummade sin hudvård.
- Den som avsiktligt inte kan avstå från att utsättas för direkt solljus, såsom solbränna, under tentamenstiden.
- Person med en historia av kosmetiska ingrepp eller behandlingar på utvärderingsplatsen under de senaste 6 månaderna.
- Person som för närvarande deltar i en annan human klinisk prövning, eller som ännu inte har slutfört 3 månaders deltagande i en annan human klinisk prövning.
- Person som av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyra per dag.
|
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyra.
|
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 100 mg
Ta 100 mg hyaluronsyra per dag.
|
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens hudviskoelasticitet
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Vid hudviskoelasticitetsmätning med Cutometer MPA580®, mäts hudförskjutning genom att applicera undertryck på huden genom sondens öppning och släppa undertrycket. Ju högre värde, desto större viskoelasticitet. Mätdel: Mät mitten av det vänstra ansiktet, koppla ihop öronsnibbens botten och kanten på läppen. Godkänt värde: Mät samma plats 5 gånger, och använd medelvärdet av 3 mätningar med det högsta och lägsta värdet borttaget baserat på R2-värdet. Målvärde för analys: R0, R2, R5, R7 |
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från utgångsvärdet för hudens fukthalt
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Hudens fukthalt utvärderas med hjälp av en Corneometer CM825®t
|
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
|
Förändring från baslinje trans-epidermal vattentranspiration
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Trans-epidermal vattentranspiration utvärderas med Tewameter TM300®
|
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
|
Ändra från baslinjen VISIA-bild
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Analysera följande objekt mäts och helt enkelt genom att sätta ansikte i VISIA Evolution. Mätpunkter:Fotografera det vänstra ansiktet Målvärde för analys:Fläckar, rynkor, struktur. Porer, ultravioletta fläckar, bruna fläckar, röda områden, porfyrin. Högre siffror för dessa föremål indikerar mer avancerat åldrande. Glans mäts med VISIA-CR. |
vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
|
Ändring från baslinjeutvärdering av ansikte
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Ansiktsvisuell utvärdering mäts av hudläkaren. Utvärderingsobjekt: Kutan carpus, kutan fåra, omfattande utvärdering Utvärderingsplats: Utvärdering centrerad på vänster ansikte, ansluter den nedre örsnibben och kanten på läppen. Utvärderingsmetod: Utför visuell bedömning med DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) och mikroskop (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Det finns 5 nivåer av utvärdering, och bedömningen görs med hjälp av följande kriterier. -2 (Dålig), -1 (Lätt dålig), 0 (Normal), 1 (Något bra), 2 (Bra) Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter slutet av intaget |
Vecka 0, 2, 4, 8 och vecka 4 efter avslutat intag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-2023-BMB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .