- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803083
L'effetto dell'acido ialuronico orale sulla pelle
L'effetto dell'acido ialuronico orale sulla pelle-Uno studio randomizzato-cieco, controllato con placebo-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Taito-ku, Tokyo, Giappone, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne giapponesi di età compresa tra i 30 e i 60 anni al momento dell'ottenimento del consenso a partecipare allo studio.
- Individui sani senza malattie fisiche croniche, comprese le malattie della pelle.
- Persona con pelle cascante, secca o screpolata.
- Persona che è stata pienamente informata dello scopo e del contenuto dello studio, ha la capacità di acconsentire, lo comprende bene e si offre volontaria per partecipare allo studio e può acconsentire alla partecipazione allo studio per iscritto.
- Persona che sia in grado di recarsi presso la sede dello studio nella data designata per l'esame e sottoporsi all'esame.
- Persona ritenuta idonea dallo sperimentatore a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che attualmente soffrono di qualche malattia e stanno ricevendo cure farmacologiche.
- Pazienti con sintomi di malattie della pelle come la dermatite atopica.
- Pazienti che presentano cicatrici o infiammazioni nel sito di valutazione.
- Pazienti che hanno assunto o applicato farmaci nell'ultimo mese ai fini del trattamento della malattia (esclusi coloro che hanno assunto farmaci per mal di testa, crampi mestruali, raffreddore comune, ecc.).
- Pazienti con una storia o una storia attuale di gravi disturbi del fegato, dei reni, del cuore, dei polmoni, del sangue, ecc.
- Pazienti con comorbidità e grave storia di disturbi gastrointestinali.
- Pazienti con grave anemia.
- BMI di 30,0 kg/m2 o superiore.
- Persona che è allergica a qualsiasi ingrediente dell'alimento di prova o che è a rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro alimento o farmaco.
- la persona è attualmente, o negli ultimi 3 mesi è stata, o sarà durante il periodo di studio, un consumatore abituale di alimenti funzionali, alimenti salutari o integratori contenenti principi attivi simili a quelli contenuti nell'alimento di prova.
- Attualmente, e negli ultimi 3 mesi, coloro che hanno o assumeranno alimenti funzionali, alimenti salutari o integratori che affermano di migliorare la pelle su base regolare durante il periodo di studio (il consumo allo scopo di mantenere una buona salute è accettabile).
- Attualmente, o negli ultimi 3 mesi, coloro che hanno l'abitudine di assumere o applicare continuamente farmaci che si dice migliorino la pelle.
- Incinta, allattamento o in età fertile.
- Pazienti il cui consumo giornaliero di alcol supera una media di 60 g/giorno di alcol puro equivalente.
- Paziente con disturbi mentali.
- Persone con l'abitudine al fumo.
- Coloro che possono modificare il proprio stile di vita durante il periodo d'esame (ad esempio, lavorare di notte, viaggiare per lunghi periodi di tempo, ecc.).
- Paziente che può sviluppare sintomi allergici stagionali come febbre da fieno e può usare medicinali durante il periodo di studio.
- Persone che saranno estremamente negligenti nei confronti della loro cura della pelle.
- Coloro che intenzionalmente non possono astenersi dall'essere esposti alla luce solare diretta, come le scottature, durante il periodo dell'esame.
- Persona con una storia di procedure o trattamenti cosmetici nel sito di valutazione negli ultimi 6 mesi.
- Persona che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica sull'uomo o che non ha ancora completato 3 mesi di partecipazione a un'altra sperimentazione clinica sull'uomo.
- Persona che è giudicata dallo sperimentatore inappropriata per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido Ialuronico 150 mg
Assumere 150 mg/die di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Comparatore placebo: Placebo
Assumere 0 mg/giorno di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Comparatore attivo: Acido Ialuronico 100 mg
Prendi 100 mg/giorno di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla viscoelasticità cutanea basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Nella misurazione della viscoelasticità cutanea utilizzando Cutometer MPA580®, lo spostamento della pelle viene misurato applicando una pressione negativa alla pelle attraverso l'apertura della sonda e rilasciando la pressione negativa. Maggiore è il valore, maggiore è la viscoelasticità. Parte di misurazione: misurare il centro della faccia sinistra, collegando la parte inferiore del lobo dell'orecchio e il bordo del labbro. Valore accettato: misurare lo stesso luogo 5 volte e utilizzare la media di 3 misurazioni rimuovendo i dati del valore massimo e minimo in base al valore R2. Valore target dell'analisi: R0, R2, R5, R7 |
Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del contenuto di umidità della pelle rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Il contenuto di umidità della pelle viene valutato utilizzando un Corneometer CM825®t
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Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Modifica della traspirazione dell'acqua transepidermica al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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La traspirazione transepidermica dell'acqua viene valutata utilizzando il Tewameter TM300®
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Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Modifica rispetto all'immagine VISIA di base
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Analizzare i seguenti elementi e misurarli semplicemente inserendo il volto in VISIA Evolution. Punti di misurazione: Fotografa il viso sinistro. Valore target dell'analisi: Imperfezioni, Rughe, Texture. Pori, macchie ultraviolette, macchie marroni, aree rosse, porfirina. Numeri più alti per questi elementi indicano un invecchiamento più avanzato. La brillantezza è misurata da VISIA-CR. |
settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Cambiamento rispetto alla valutazione visiva del viso di base
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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La valutazione visiva del viso viene misurata dal dermatologo. Elementi di valutazione: carpo cutaneo, solco cutaneo, valutazione completa Sito di valutazione: valutazione centrata sulla faccia sinistra, che collega il lobo dell'orecchio inferiore e il bordo del labbro Metodo di valutazione: eseguire un giudizio visivo utilizzando DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) e microscopio (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Esistono 5 livelli di valutazione e il giudizio viene effettuato utilizzando i seguenti criteri. -2 (Scarso), -1 (Leggermente scarso), 0 (Normale), 1 (Abbastanza buono), 2 (Buono) Intervallo temporale: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione |
Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-2023-BMB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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