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L'effetto dell'acido ialuronico orale sulla pelle

3 febbraio 2024 aggiornato da: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

L'effetto dell'acido ialuronico orale sulla pelle-Uno studio randomizzato-cieco, controllato con placebo-

Questo studio clinico mira a chiarire l'effetto dell'acido ialuronico sulle condizioni della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, valuteremo la condizione della pelle prima e dopo l'intervento. I gruppi da confrontare sono due diverse dosi di acido ialuronico e un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne giapponesi di età compresa tra i 30 e i 60 anni al momento dell'ottenimento del consenso a partecipare allo studio.
  2. Individui sani senza malattie fisiche croniche, comprese le malattie della pelle.
  3. Persona con pelle cascante, secca o screpolata.
  4. Persona che è stata pienamente informata dello scopo e del contenuto dello studio, ha la capacità di acconsentire, lo comprende bene e si offre volontaria per partecipare allo studio e può acconsentire alla partecipazione allo studio per iscritto.
  5. Persona che sia in grado di recarsi presso la sede dello studio nella data designata per l'esame e sottoporsi all'esame.
  6. Persona ritenuta idonea dallo sperimentatore a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che attualmente soffrono di qualche malattia e stanno ricevendo cure farmacologiche.
  2. Pazienti con sintomi di malattie della pelle come la dermatite atopica.
  3. Pazienti che presentano cicatrici o infiammazioni nel sito di valutazione.
  4. Pazienti che hanno assunto o applicato farmaci nell'ultimo mese ai fini del trattamento della malattia (esclusi coloro che hanno assunto farmaci per mal di testa, crampi mestruali, raffreddore comune, ecc.).
  5. Pazienti con una storia o una storia attuale di gravi disturbi del fegato, dei reni, del cuore, dei polmoni, del sangue, ecc.
  6. Pazienti con comorbidità e grave storia di disturbi gastrointestinali.
  7. Pazienti con grave anemia.
  8. BMI di 30,0 kg/m2 o superiore.
  9. Persona che è allergica a qualsiasi ingrediente dell'alimento di prova o che è a rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro alimento o farmaco.
  10. la persona è attualmente, o negli ultimi 3 mesi è stata, o sarà durante il periodo di studio, un consumatore abituale di alimenti funzionali, alimenti salutari o integratori contenenti principi attivi simili a quelli contenuti nell'alimento di prova.
  11. Attualmente, e negli ultimi 3 mesi, coloro che hanno o assumeranno alimenti funzionali, alimenti salutari o integratori che affermano di migliorare la pelle su base regolare durante il periodo di studio (il consumo allo scopo di mantenere una buona salute è accettabile).
  12. Attualmente, o negli ultimi 3 mesi, coloro che hanno l'abitudine di assumere o applicare continuamente farmaci che si dice migliorino la pelle.
  13. Incinta, allattamento o in età fertile.
  14. Pazienti il ​​cui consumo giornaliero di alcol supera una media di 60 g/giorno di alcol puro equivalente.
  15. Paziente con disturbi mentali.
  16. Persone con l'abitudine al fumo.
  17. Coloro che possono modificare il proprio stile di vita durante il periodo d'esame (ad esempio, lavorare di notte, viaggiare per lunghi periodi di tempo, ecc.).
  18. Paziente che può sviluppare sintomi allergici stagionali come febbre da fieno e può usare medicinali durante il periodo di studio.
  19. Persone che saranno estremamente negligenti nei confronti della loro cura della pelle.
  20. Coloro che intenzionalmente non possono astenersi dall'essere esposti alla luce solare diretta, come le scottature, durante il periodo dell'esame.
  21. Persona con una storia di procedure o trattamenti cosmetici nel sito di valutazione negli ultimi 6 mesi.
  22. Persona che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica sull'uomo o che non ha ancora completato 3 mesi di partecipazione a un'altra sperimentazione clinica sull'uomo.
  23. Persona che è giudicata dallo sperimentatore inappropriata per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido Ialuronico 150 mg
Assumere 150 mg/die di acido ialuronico.
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
Comparatore placebo: Placebo
Assumere 0 mg/giorno di acido ialuronico.
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
Comparatore attivo: Acido Ialuronico 100 mg
Prendi 100 mg/giorno di acido ialuronico.
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla viscoelasticità cutanea basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

Nella misurazione della viscoelasticità cutanea utilizzando Cutometer MPA580®, lo spostamento della pelle viene misurato applicando una pressione negativa alla pelle attraverso l'apertura della sonda e rilasciando la pressione negativa. Maggiore è il valore, maggiore è la viscoelasticità.

Parte di misurazione: misurare il centro della faccia sinistra, collegando la parte inferiore del lobo dell'orecchio e il bordo del labbro.

Valore accettato: misurare lo stesso luogo 5 volte e utilizzare la media di 3 misurazioni rimuovendo i dati del valore massimo e minimo in base al valore R2.

Valore target dell'analisi: R0, R2, R5, R7

Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di umidità della pelle rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
Il contenuto di umidità della pelle viene valutato utilizzando un Corneometer CM825®t
Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
Modifica della traspirazione dell'acqua transepidermica al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
La traspirazione transepidermica dell'acqua viene valutata utilizzando il Tewameter TM300®
Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
Modifica rispetto all'immagine VISIA di base
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

Analizzare i seguenti elementi e misurarli semplicemente inserendo il volto in VISIA Evolution.

Punti di misurazione: Fotografa il viso sinistro. Valore target dell'analisi: Imperfezioni, Rughe, Texture. Pori, macchie ultraviolette, macchie marroni, aree rosse, porfirina. Numeri più alti per questi elementi indicano un invecchiamento più avanzato.

La brillantezza è misurata da VISIA-CR.

settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione
Cambiamento rispetto alla valutazione visiva del viso di base
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

La valutazione visiva del viso viene misurata dal dermatologo. Elementi di valutazione: carpo cutaneo, solco cutaneo, valutazione completa Sito di valutazione: valutazione centrata sulla faccia sinistra, che collega il lobo dell'orecchio inferiore e il bordo del labbro Metodo di valutazione: eseguire un giudizio visivo utilizzando DermLite DL100 (J Hewitt Co., Ltd.) e microscopio (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Esistono 5 livelli di valutazione e il giudizio viene effettuato utilizzando i seguenti criteri.

-2 (Scarso), -1 (Leggermente scarso), 0 (Normale), 1 (Abbastanza buono), 2 (Buono) Intervallo temporale: Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

Settimana 0, 2, 4, 8 e settimana 4 dopo la fine dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-2023-BMB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati alla ricerca dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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