- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803083
Suun kautta otettavan hyaluronihapon vaikutus ihoon
Suun kautta otettavan hyaluronihapon vaikutus ihoon - Satunnaissokea, lumekontrolloitu tutkimus -
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japani, 110-0015
- Ueno Asagao Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset naiset, jotka olivat 30–60-vuotiaita silloin, kun he saivat suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Terveet henkilöt, joilla ei ole kroonisia fyysisiä sairauksia, mukaan lukien ihosairaudet.
- Henkilö, jolla on roikkuva, kuiva tai hilseilevä iho.
- Henkilö, joka on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, kykenee antamaan suostumuksensa, ymmärtämään sen hyvin ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja voi kirjallisesti suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Henkilö, joka pystyy saapumaan opintopaikalle määrättynä tenttipäivänä ja suorittamaan kokeen.
- Henkilö, jonka tutkija katsoo sopivaksi osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät jostain sairaudesta ja saavat lääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on ihosairauden oireita, kuten atooppinen dermatiitti.
- Potilaat, joilla on arpia tai tulehdusta arviointikohdassa.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana sairauden hoitoon (pois lukien ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä päänsärkyyn, kuukautiskipuihin, flunssaan jne.).
- Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, veren jne. häiriöitä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja vakavia maha-suolikanavan häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia.
- BMI 30,0 kg/m2 tai enemmän.
- Henkilö, joka on allerginen jollekin testiruoan ainesosalle tai jolla on riski saada vakavia allergisia reaktioita jollekin muulle elintarvikkeelle tai lääkkeelle.
- henkilö on tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ollut tai tulee olemaan tutkimusajanjakson aikana tavallinen terveysvaikutteisten elintarvikkeiden, terveysruokien tai lisäravinteiden kuluttaja, joka sisältää samanlaisia vaikuttavia aineita kuin koeelintarvikkeessa.
- Tällä hetkellä ja viimeisen 3 kuukauden aikana ne, jotka syövät tai tulevat syömään funktionaalisia elintarvikkeita, terveysruokia tai lisäravinteita, joiden väitetään parantavan ihoa säännöllisesti tutkimusjakson aikana (käyttö hyvän terveyden ylläpitämiseksi on hyväksyttävää).
- Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ne, joilla on tapana ottaa jatkuvasti tai käyttää lääkkeitä, joiden väitetään parantavan ihoa.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva.
- Potilaat, joiden päivittäinen alkoholinkulutus ylittää keskimäärin 60 g/päivä puhdasta alkoholiekvivalenttia.
- Potilas, jolla on mielenterveysongelmia.
- Henkilöt, joilla on tupakointitapa.
- Ne, jotka voivat muuttaa elämäntapaansa koejakson aikana (esim. yötyö, pitkiä matkoja jne.).
- Potilas, jolle saattaa kehittyä kausiluonteisia allergisia oireita, kuten heinänuha, ja joka voi käyttää lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat äärimmäisen laiminlyöneet ihonhoitoaan.
- Ne, jotka eivät tahallaan voi välttää altistumista suoralle auringonvalolle, kuten auringonpolttamalle, tutkimusjakson aikana.
- Henkilö, jolla on ollut kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja arviointipaikalla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen ihmistutkimukseen tai joka ei ole vielä osallistunut kolmeen kuukauteen toiseen kliiniseen ihmistutkimukseen.
- Henkilö, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hyaluronihappo 150 mg
Ota hyaluronihappoa 150 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota hyaluronihappoa 0 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
Active Comparator: Hyaluronihappo 100 mg
Ota hyaluronihappoa 100 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkuperäisestä ihon viskoelastisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Ihon viskoelastisuuden mittauksessa Cutometer MPA580®:lla ihon siirtymä mitataan kohdistamalla ihoon alipainetta anturin aukon kautta ja vapauttamalla alipaine. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi viskoelastisuus. Mittausosa: Mittaa vasemman kasvon keskiosa yhdistäen korvanivelen alaosan huulen reunaan. Hyväksytty arvo: Mittaa samasta paikasta 5 kertaa ja käytä 3 mittauksen keskiarvoa, joista suurin ja pienin arvo on poistettu R2-arvon perusteella. Analyysin tavoitearvo: R0, R2, R5, R7 |
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkuperäisestä ihon kosteuspitoisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Ihon kosteuspitoisuus arvioidaan Corneometer CM825®t:llä
|
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Muutos alkuperäisestä transepidermaalisesta veden transpiraatiosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Transidermaalisen veden transpiraatio arvioidaan käyttämällä Tewameter TM300® -laitetta
|
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Muutos VISIA-peruskuvasta
Aikaikkuna: viikolla 0, 2, 4, 8 ja viikolla 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Analysoi seuraavat kohteet mitataan ja yksinkertaisesti laittamalla kasvot VISIA Evolutioniin. Mittauspisteet: Valokuvaa vasen puoli Analyysin tavoitearvo: tahrat, rypyt, rakenne. Huokoset, ultraviolettivirheet, ruskeat viat, punaiset alueet, porfyriini. Näiden tuotteiden korkeammat luvut osoittavat edistyneempää ikääntymistä. Kiilto mitataan VISIA-CR:llä. |
viikolla 0, 2, 4, 8 ja viikolla 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Muutos perustason kasvojen visuaalisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Ihotautilääkäri mittaa kasvojen visuaalisen arvioinnin. Arviointikohteet: Ihon rannerengas, ihoura, kattava arviointi Arviointipaikka: Arviointi keskitetty vasemmalle puolelle, yhdistäen alemman korvalehteen ja huulen reunan. Arviointimenetelmä: Suorita visuaalinen arviointi käyttämällä DermLite DL100:a (J Hewitt Co., Ltd.) ja mikroskoopilla (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX). Arviointitasoja on 5, ja arviointi tehdään seuraavien kriteerien perusteella. -2 (huono), -1 (hieman huono), 0 (normaali), 1 (jokseenkin hyvä), 2 (hyvä) Aikakehys: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen |
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-2023-BMB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet japanilaiset aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico