Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan hyaluronihapon vaikutus ihoon

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Suun kautta otettavan hyaluronihapon vaikutus ihoon - Satunnaissokea, lumekontrolloitu tutkimus -

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyaluronihapon vaikutusta ihosairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioimme ihon tilaa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Vertailuryhmät ovat kaksi eri annosta hyaluronia ja lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japani, 110-0015
        • Ueno Asagao Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset naiset, jotka olivat 30–60-vuotiaita silloin, kun he saivat suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Terveet henkilöt, joilla ei ole kroonisia fyysisiä sairauksia, mukaan lukien ihosairaudet.
  3. Henkilö, jolla on roikkuva, kuiva tai hilseilevä iho.
  4. Henkilö, joka on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, kykenee antamaan suostumuksensa, ymmärtämään sen hyvin ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja voi kirjallisesti suostua tutkimukseen osallistumiseen.
  5. Henkilö, joka pystyy saapumaan opintopaikalle määrättynä tenttipäivänä ja suorittamaan kokeen.
  6. Henkilö, jonka tutkija katsoo sopivaksi osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät jostain sairaudesta ja saavat lääkehoitoa.
  2. Potilaat, joilla on ihosairauden oireita, kuten atooppinen dermatiitti.
  3. Potilaat, joilla on arpia tai tulehdusta arviointikohdassa.
  4. Potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana sairauden hoitoon (pois lukien ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä päänsärkyyn, kuukautiskipuihin, flunssaan jne.).
  5. Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, veren jne. häiriöitä.
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja vakavia maha-suolikanavan häiriöitä.
  7. Potilaat, joilla on vaikea anemia.
  8. BMI 30,0 kg/m2 tai enemmän.
  9. Henkilö, joka on allerginen jollekin testiruoan ainesosalle tai jolla on riski saada vakavia allergisia reaktioita jollekin muulle elintarvikkeelle tai lääkkeelle.
  10. henkilö on tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ollut tai tulee olemaan tutkimusajanjakson aikana tavallinen terveysvaikutteisten elintarvikkeiden, terveysruokien tai lisäravinteiden kuluttaja, joka sisältää samanlaisia ​​vaikuttavia aineita kuin koeelintarvikkeessa.
  11. Tällä hetkellä ja viimeisen 3 kuukauden aikana ne, jotka syövät tai tulevat syömään funktionaalisia elintarvikkeita, terveysruokia tai lisäravinteita, joiden väitetään parantavan ihoa säännöllisesti tutkimusjakson aikana (käyttö hyvän terveyden ylläpitämiseksi on hyväksyttävää).
  12. Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ne, joilla on tapana ottaa jatkuvasti tai käyttää lääkkeitä, joiden väitetään parantavan ihoa.
  13. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva.
  14. Potilaat, joiden päivittäinen alkoholinkulutus ylittää keskimäärin 60 g/päivä puhdasta alkoholiekvivalenttia.
  15. Potilas, jolla on mielenterveysongelmia.
  16. Henkilöt, joilla on tupakointitapa.
  17. Ne, jotka voivat muuttaa elämäntapaansa koejakson aikana (esim. yötyö, pitkiä matkoja jne.).
  18. Potilas, jolle saattaa kehittyä kausiluonteisia allergisia oireita, kuten heinänuha, ja joka voi käyttää lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
  19. Henkilöt, jotka ovat äärimmäisen laiminlyöneet ihonhoitoaan.
  20. Ne, jotka eivät tahallaan voi välttää altistumista suoralle auringonvalolle, kuten auringonpolttamalle, tutkimusjakson aikana.
  21. Henkilö, jolla on ollut kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja arviointipaikalla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  22. Henkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen ihmistutkimukseen tai joka ei ole vielä osallistunut kolmeen kuukauteen toiseen kliiniseen ihmistutkimukseen.
  23. Henkilö, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyaluronihappo 150 mg
Ota hyaluronihappoa 150 mg/vrk.
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
Placebo Comparator: Plasebo
Ota hyaluronihappoa 0 mg/vrk.
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
Active Comparator: Hyaluronihappo 100 mg
Ota hyaluronihappoa 100 mg/vrk.
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä ihon viskoelastisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Ihon viskoelastisuuden mittauksessa Cutometer MPA580®:lla ihon siirtymä mitataan kohdistamalla ihoon alipainetta anturin aukon kautta ja vapauttamalla alipaine. Mitä suurempi arvo, sitä suurempi viskoelastisuus.

Mittausosa: Mittaa vasemman kasvon keskiosa yhdistäen korvanivelen alaosan huulen reunaan.

Hyväksytty arvo: Mittaa samasta paikasta 5 kertaa ja käytä 3 mittauksen keskiarvoa, joista suurin ja pienin arvo on poistettu R2-arvon perusteella.

Analyysin tavoitearvo: R0, R2, R5, R7

Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä ihon kosteuspitoisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
Ihon kosteuspitoisuus arvioidaan Corneometer CM825®t:llä
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
Muutos alkuperäisestä transepidermaalisesta veden transpiraatiosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
Transidermaalisen veden transpiraatio arvioidaan käyttämällä Tewameter TM300® -laitetta
Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
Muutos VISIA-peruskuvasta
Aikaikkuna: viikolla 0, 2, 4, 8 ja viikolla 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Analysoi seuraavat kohteet mitataan ja yksinkertaisesti laittamalla kasvot VISIA Evolutioniin.

Mittauspisteet: Valokuvaa vasen puoli Analyysin tavoitearvo: tahrat, rypyt, rakenne. Huokoset, ultraviolettivirheet, ruskeat viat, punaiset alueet, porfyriini. Näiden tuotteiden korkeammat luvut osoittavat edistyneempää ikääntymistä.

Kiilto mitataan VISIA-CR:llä.

viikolla 0, 2, 4, 8 ja viikolla 4 nauttimisen päättymisen jälkeen
Muutos perustason kasvojen visuaalisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Ihotautilääkäri mittaa kasvojen visuaalisen arvioinnin. Arviointikohteet: Ihon rannerengas, ihoura, kattava arviointi Arviointipaikka: Arviointi keskitetty vasemmalle puolelle, yhdistäen alemman korvalehteen ja huulen reunan. Arviointimenetelmä: Suorita visuaalinen arviointi käyttämällä DermLite DL100:a (J Hewitt Co., Ltd.) ja mikroskoopilla (KH-1300/HXG-2016Z/HIROX).

Arviointitasoja on 5, ja arviointi tehdään seuraavien kriteerien perusteella.

-2 (huono), -1 (hieman huono), 0 (normaali), 1 (jokseenkin hyvä), 2 (hyvä) Aikakehys: Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Viikko 0, 2, 4, 8 ja viikko 4 nauttimisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Atsushi Nakajima, MD, Ueno Asagao Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedon jakamisesta keskustellaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuskumppanien kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet japanilaiset aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa