縦隔リンパ節腫脹の診断における経気管支超音波ガイド下凍結生検に関する研究
2025年7月16日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
縦隔リンパ節腫脹の診断における経気管支超音波ガイド下凍結生検の有効性と安全性
この臨床試験の目的は、縦隔リンパ節腫脹の診断における経気管支超音波ガイド下凍結生検の診断効果と安全性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は、縦隔リンパ節腫脹の診断における経気管支超音波ガイド下凍結生検の有効性と安全性です。
参加者は、経気管支超音波誘導凍結生検 (EBUS-TBCB) および気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
BeiJing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原因不明の縦隔リンパ節腫脹を有する患者、サルコイドーシスまたはリンパ腫が疑われる患者、または2回目のEBUS-TBNAを受ける必要がある患者
- 選択された患者は、手術前に血液ルーチン検査、凝固機能、心電図、胸部CTなどのEBUS-TBNA / EBUS-TBCBのルーチン検査を完了する必要があります。
- 穿刺と凍結生検の禁忌はありませんでした
- 年齢制限なし、性別制限なし
- コンプライアンスが高く、調査や観察に協力できる
- -研究の目的と方法を十分に知らされ、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 患者はリドカインとミダゾラムにアレルギーがある
- 生検部位が気管支動脈穿刺などの出血リスクが高い、または腎がんの肺転移が疑われる
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、重度の気管支喘息
- 患者はこの研究への参加に同意しなかった
- 3 か月以内に離脱または終了せずに他の研究に参加すると、この研究の観察に影響します。
- 研究者は、選択にふさわしくない人がいると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トンネル経由の EBUS-TBMC 最初のグループ
通常の気管支鏡検査を完了した後、EBUS の指導の下、胸部 CT の結果と組み合わせて穿刺位置を特定します。
次に、使い捨て穿刺拡張カテーテル (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc.、杭州、中国) を超音波気管支鏡の作業チャネルを通して挿入し、気道壁と標的リンパ節の間にトンネルを構築しました。
1.1 mm 凍結プローブ (Erbe 20402-401; ERBE、テュービンゲン、ドイツ) を、直接 EBUS モニタリング下でトンネルを通して標的リンパ節に挿入し、凍結プローブの先端と標的リンパ節の境界の間の距離を測定しました。 EBUSを使用して測定。
距離が >5 mm であることを確認した後、プローブを液体二酸化炭素で 5 ～ 9 秒間冷却し、凍結することを 3 回繰り返して、3 つのサンプルを得ました。
トンネルを介したTBMCの最後に、同じリンパ節でEBUS-TBNAが行われ、組織が5ストローク（1ストロークは30往復）繰り返し吸引されます。
|
リンパ節腫脹のある参加者は、診断を行うためにEBUS-TBNAの試みを受けることになる。
リンパ節腫脹のある参加者は、診断を行うためにトンネル経由でEBUS-TBMCを受けます。
|
|
実験的：EBUS-TBNA第一グループ
通常の気管支鏡検査を完了し、胸部CTの結果と組み合わせてEBUSガイダンスの下で穿刺位置を決定し、EBUS-TBNA針を適用して組織を5ストローク（1ストロークは30往復）繰り返し吸引します。
穿刺の最後に、トンネルを介したEBUS-TBMCを5〜9秒の凍結時間（1.1 mm凍結プローブ）で実行し、3回凍結して3つのサンプルを得ました。
|
リンパ節腫脹のある参加者は、診断を行うためにEBUS-TBNAの試みを受けることになる。
リンパ節腫脹のある参加者は、診断を行うためにトンネル経由でEBUS-TBMCを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断利回り
時間枠：生検の6ヶ月後
|
特定の診断が確立された評価中の診断手順を受けているすべての個人の割合。
この試験におけるすべての最終診断は、治療臨床医によって確立され、3人の肺および救命救急医学の医師、1人の放射線科医、1人の病理学者を含む独立した診断検証パネルによって検証されました。
|
生検の6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：生検の7日後
|
症状と徴候
|
生検の7日後
|
|
試験片の大きさ
時間枠：手続き中
|
測定
|
手続き中
|
|
標本の品質
時間枠：手続き中
|
アンケート
|
手続き中
|
|
診断感度
時間枠：生検の6ヶ月後。
|
本当に病気にかかっており、陽性であることを検査した個人の割合。
|
生検の6ヶ月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gang Hou, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月18日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。