Estudo da Criobiópsia Transbrônquica Guiada por Ultrassom no Diagnóstico de Linfadenopatia Mediastinal
16 de julho de 2025 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
A eficácia e a segurança da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal. A principal questão que pretende responder é: a eficácia e segurança da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassonografia no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal.
Os participantes serão submetidos a criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom (EBUS-TBCB) e aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfadenopatia mediastinal de causa desconhecida, pacientes com suspeita de sarcoidose ou linfoma ou pacientes que precisam ser submetidos a EBUS-TBNA pela segunda vez
- Os pacientes selecionados devem completar o exame de rotina de EBUS-TBNA/EBUS-TBCB antes da operação, como exame de sangue de rotina, função de coagulação, eletrocardiograma, TC de tórax, etc.
- Não houve contraindicação para punção e criobiópsia
- Sem limite de idade, sem limite de gênero
- Boa adesão, capaz de cooperar com pesquisa e observação
- Totalmente informado sobre o objetivo e método do estudo, concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente é alérgico a lidocaína e midazolam
- O local a ser biopsiado tem alto risco de sangramento, como penetração da artéria brônquica ou suspeita de metástase pulmonar de câncer renal
- Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica grave
- O paciente não concordou em participar deste estudo
- A participação em outros estudos dentro de três meses sem retirada ou rescisão afetará a observação deste estudo
- O pesquisador acredita que existe alguma pessoa que não é adequada para a seleção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBUS-TBMC através de um primeiro grupo de túnel
Após a conclusão do exame de broncoscopia de rotina, sob orientação do EBUS, combinado com o resultado da tomografia computadorizada de tórax para determinar o local da punção.
Em seguida, um cateter de dilatação por punção descartável (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, China) foi inserido através do canal de trabalho do broncoscópio ultrassonográfico e construiu um túnel entre a parede das vias aéreas e o linfonodo alvo.
A criossonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Alemanha) foi inserida no linfonodo alvo através do túnel sob monitoramento direto por EBUS, e a distância entre a ponta da criossonda e a borda do linfonodo alvo foi medido usando EBUS.
Depois de confirmar que a distância era >5 mm, a sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido por 5-9 segundos e congelada 3 vezes para obter 3 pedaços de amostra.
No final do TBMC através de um túnel, o EBUS-TBNA é realizado no mesmo linfonodo e o tecido é aspirado repetidamente por 5 golpes (um golpe equivale a 30 viagens de ida e volta).
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Os participantes com linfadenopatia receberiam tentativas de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
Os participantes com linfadenopatia receberiam EBUS-TBMC por meio de tentativas de túnel para realizar diagnósticos.
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Experimental: Primeiro grupo EBUS-TBNA
Conclusão da broncoscopia de rotina, determinação da posição da punção sob orientação de EBUS, combinada com os resultados da TC de tórax, e aplicação da agulha EBUS-TBNA para aspirar repetidamente o tecido por 5 golpes (um golpe equivale a 30 viagens de ida e volta).
Ao final da punção, foi realizado EBUS-TBMC via túnel com tempo de congelamento de 5 a 9 segundos (criossonda de 1,1 mm) e congelado 3 vezes para obtenção de 3 amostras.
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Os participantes com linfadenopatia receberiam tentativas de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
Os participantes com linfadenopatia receberiam EBUS-TBMC por meio de tentativas de túnel para realizar diagnósticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 6 meses após a biópsia
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A proporção de todos os indivíduos submetidos ao procedimento diagnóstico em avaliação em que um diagnóstico específico foi estabelecido.
Todo o diagnóstico final deste estudo foi estabelecido pelo clínico tratador e verificado por um painel de verificação de diagnóstico independente que incluiu três médicos de medicina de cuidados intensivos e de cuidados intensivos, um radiologista e um patologista.
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6 meses após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Sintomas e sinais
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7 dias após a biópsia
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Tamanho da amostra
Prazo: durante o procedimento
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medição
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durante o procedimento
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Qualidade da amostra
Prazo: durante o procedimento
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questionário
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durante o procedimento
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Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 6 meses após a biópsia.
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A proporção de indivíduos que realmente tiveram a doença e testaram positivo.
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6 meses após a biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .