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Studie zur transbronchialen Ultraschall-geführten Kryobiopsie in der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie

16. Juli 2025 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Ultraschall-geführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie.

Die Teilnehmer werden einer transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie (EBUS-TBCB) und einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mediastinaler Lymphadenopathie unbekannter Ursache, Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose oder Lymphom oder Patienten, die sich zum zweiten Mal einer EBUS-TBNA unterziehen müssen
  • Die ausgewählten Patienten sollten die Routineuntersuchung von EBUS-TBNA/EBUS-TBCB vor der Operation absolvieren, wie Blutroutineuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm, Thorax-CT usw
  • Es gab keine Kontraindikation für Punktion und Kryobiopsie
  • Keine Altersbegrenzung, keine Geschlechtsbegrenzung
  • Gute Compliance, kooperativ bei Forschung und Beobachtung
  • Vollständig über den Zweck und die Methode der Studie informiert, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist allergisch gegen Lidocain und Midazolam
  • An der zu biopsierenden Stelle besteht ein hohes Blutungsrisiko, wie z. B. beim Eindringen in die Bronchialarterie oder bei Verdacht auf Lungenmetastasen bei Nierenkrebs
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schweres Bronchialasthma
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an dieser Studie nicht zu
  • Die Teilnahme an anderen Studien innerhalb von drei Monaten ohne Rücktritt oder Beendigung beeinflusst die Beobachtung dieser Studie
  • Der Forscher glaubt, dass es jede Person gibt, die für die Auswahl nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBMC über eine Tunnel-erste Gruppe
Nach Abschluss der routinemäßigen Bronchoskopie-Untersuchung unter EBUS-Anleitung kombiniert mit den Ergebnissen der Thorax-CT, um den Ort der Punktion zu bestimmen. Dann wurde ein Einweg-Punktionsdilatationskatheter (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, China) durch den Arbeitskanal des Ultraschallbronchoskops eingeführt und baute einen Tunnel zwischen der Atemwegswand und dem Ziellymphknoten auf. Die 1,1-mm-Kryosonde (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Deutschland) wurde unter direkter EBUS-Überwachung durch den Tunnel in den Ziellymphknoten eingeführt und der Abstand zwischen der Spitze der Kryosonde und der Grenze des Ziellymphknotens betrug gemessen mit EBUS. Nachdem bestätigt wurde, dass der Abstand > 5 mm betrug, wurde die Sonde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt und dreimal eingefroren, um 3 Probenstücke zu erhalten. Am Ende der TBMC wird über einen Tunnel eine EBUS-TBNA im selben Lymphknoten durchgeführt und das Gewebe wiederholt für 5 Hübe abgesaugt (ein Hub entspricht 30 Hin- und Rückläufen).
Verfahren: EBUS-TBNA
Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TBNA-Versuche zur Durchführung von Diagnosen erhalten.
Verfahren: EBUS-TBMC über einen Tunnel
Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TBMC über Tunnelversuche erhalten, um Diagnosen durchzuführen.
Experimental: EBUS-TBNA erste Gruppe
Abschluss der routinemäßigen Bronchoskopie, Bestimmung der Punktionsposition unter EBUS-Anleitung, kombiniert mit den Ergebnissen der Brust-CT und Anwendung der EBUS-TBNA-Nadel, um das Gewebe wiederholt über 5 Hübe abzusaugen (ein Schlag entspricht 30 Hin- und Rückflügen). Am Ende der Punktion wurde dann EBUS-TBMC über einen Tunnel mit einer Gefrierzeit von 5–9 Sekunden (1,1-mm-Kryosonde) durchgeführt und dreimal eingefroren, um 3 Probenstücke zu erhalten.
Verfahren: EBUS-TBNA
Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TBNA-Versuche zur Durchführung von Diagnosen erhalten.
Verfahren: EBUS-TBMC über einen Tunnel
Teilnehmer mit Lymphadenopathie würden EBUS-TBMC über Tunnelversuche erhalten, um Diagnosen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 6 Monate nach der Biopsie
Der Anteil aller Personen, die sich dem diagnostischen Verfahren unter Bewertung unterziehen, bei dem eine spezifische Diagnose festgelegt wurde. Die gesamte endgültige Diagnose in dieser Studie wurde vom behandelnden Kliniker festgelegt und durch ein unabhängiges Diagnoseverifizierungsgremium verifiziert, das drei Ärzte für Lungen- und Intensivmedizin, ein Radiologe und ein Pathologe umfasste.
6 Monate nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Symptome und Anzeichen
7 Tage nach der Biopsie
Größe des Exemplars
Zeitfenster: während des Verfahrens
Messung
während des Verfahrens
Probenqualität
Zeitfenster: während des Verfahrens
Fragebogen
während des Verfahrens
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Biopsie.
Der Anteil der Personen, die wirklich die Krankheit hatten und positiv getestet hatten.
6 Monate nach der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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