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Studie zur transbronchialen Ultraschall-geführten Kryobiopsie in der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie

11. März 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen Ultraschall-geführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, lauten: Wirksamkeit und Sicherheit der transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie bei der Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie.

Die Teilnehmer werden einer transbronchialen ultraschallgeführten Kryobiopsie (EBUS-TBCB) und einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mediastinaler Lymphadenopathie unbekannter Ursache, Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose oder Lymphom oder Patienten, die sich zum zweiten Mal einer EBUS-TBNA unterziehen müssen
  • Die ausgewählten Patienten sollten die Routineuntersuchung von EBUS-TBNA/EBUS-TBCB vor der Operation absolvieren, wie Blutroutineuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm, Thorax-CT usw
  • Es gab keine Kontraindikation für Punktion und Kryobiopsie
  • Keine Altersbegrenzung, keine Geschlechtsbegrenzung
  • Gute Compliance, kooperativ bei Forschung und Beobachtung
  • Vollständig über den Zweck und die Methode der Studie informiert, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist allergisch gegen Lidocain und Midazolam
  • An der zu biopsierenden Stelle besteht ein hohes Blutungsrisiko, wie z. B. beim Eindringen in die Bronchialarterie oder bei Verdacht auf Lungenmetastasen bei Nierenkrebs
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schweres Bronchialasthma
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an dieser Studie nicht zu
  • Die Teilnahme an anderen Studien innerhalb von drei Monaten ohne Rücktritt oder Beendigung beeinflusst die Beobachtung dieser Studie
  • Der Forscher glaubt, dass es jede Person gibt, die für die Auswahl nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst EBUS-TBCB und dann EBUS-TBNA-Gruppe
Die Patienten werden sich einer ersten endobronchialen Ultraschall-geführten transbronchialen Ultraschall-geführten Kryobiopsie (EBUS-TBCB) und einer endobronchialen Ultraschall-geführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unterziehen: Die routinemäßige Bronchoskopie wurde abgeschlossen und unter der Leitung von EBUS, kombiniert mit CT EBUS- TBNA wurde verwendet, um das Gewebe dreimal wiederholt abzusaugen (eine Nadel ist 20-50 hin und her). Nach dem Ende der Punktion wurde erneut EBUS-TBCB durchgeführt, und die Einfrierzeit betrug etwa 10–15 s (1,1 mm Kryosonde) und die Einfrierzeit war 2–3 mal, um mindestens 2 Proben mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm zu erhalten .
Gerät: EBUS-TBNA
Die Teilnehmer würden sich EBUS-TBNA (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN) unterziehen.
Gerät: EBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich EBUS-TBCB (20402-401, ERBE Elektromedizin GmbH, Deutschland) unterziehen.
Experimental: Zuerst EBUS-TBNA und dann EBUS-TBCB-Gruppe
Die Patienten werden zuerst einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) und dann einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen ultraschallgesteuerten Kryobiopsie (EBUS-TBCB) unterzogen: Routinebronchoskopie wurde abgeschlossen, kombiniert mit CT, EBUS-TBNA-Nadel wurde verwendet Bestimmung der Punktionsstelle, und das Schleusenrohr wurde verwendet, um das lokale Nadelloch für EBUS-TBCB leicht zu erweitern. Die Gefrierzeit betrug etwa 10–15 Sekunden (1,1 mm Kryosonde) und die Gefrierzeit war 2–3 mal. Um mindestens zwei Probenstücke mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm zu erhalten. Nach TBCB wurde EBUS-TBNA im gleichen Lymphknoten mit 3 wiederholten Gewebeaspirationen (20-50 hin und zurück pro Nadel) durchgeführt.
Gerät: EBUS-TBNA
Die Teilnehmer würden sich EBUS-TBNA (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN) unterziehen.
Gerät: EBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich EBUS-TBCB (20402-401, ERBE Elektromedizin GmbH, Deutschland) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Diagnoserate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Die Diagnose würde nach den pathologischen Befunden bestätigt werden
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Symptome und Anzeichen
7 Tage nach der Biopsie
Größe des Exemplars
Zeitfenster: während des Verfahrens
Messung
während des Verfahrens
Probenqualität
Zeitfenster: während des Verfahrens
Fragebogen
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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