Tanulmány a transzbronchiális ultrahang által irányított kriobiopsziáról a mediastinalis limfadenopátia diagnosztizálásában
2025. július 16. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
A transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia hatékonysága és biztonságossága a mediastinalis limfadenopátia diagnosztizálásában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia diagnosztikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mediastinalis lymphadenopathia diagnosztizálásában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia hatékonysága és biztonságossága a mediastinalis lymphadenopathia diagnosztizálásában.
A résztvevők transzbronchiális ultrahang-vezérelt kriobiopszián (EBUS-TBCB) és endobronchiális ultrahang-vezérelt transz-bronchiális tűszíváson (EBUS-TBNA) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismeretlen okú mediastinalis lymphadenopathiában szenvedő betegek, szarkoidózis vagy limfóma gyanúja, vagy olyan betegek, akiknek másodszor kell EBUS-TBNA-n átesni
- A kiválasztott betegeknek a műtét előtt el kell végezniük az EBUS-TBNA/EBUS-TBCB rutinvizsgálatát, mint pl. vérvizsgálat, véralvadási funkció, elektrokardiogram, mellkasi CT stb.
- Nem volt ellenjavallat a punkciónak és a kriobiopsziának
- Nincs korhatár, nincs nemi korlát
- Jó megfelelési képesség, képes együttműködni a kutatással és a megfigyeléssel
- Teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról és módszeréről, beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg allergiás a lidokainra és a midazolámra
- A biopsziás helyen nagy a vérzés kockázata, például a hörgő artéria behatolása vagy a veserák gyanúja a tüdőben.
- Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, súlyos bronchiális asztma
- A páciens nem vállalta, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- A három hónapon belüli egyéb vizsgálatokban való részvétel visszavonás vagy leállítás nélkül befolyásolja a vizsgálat megfigyelését
- A kutató úgy véli, van olyan ember, aki nem alkalmas a kiválasztásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-TBMC egy alagút első csoportján keresztül
A rutin bronchoszkópos vizsgálat elvégzése után, az EBUS irányítása mellett, a mellkasi CT eredményeivel kombinálva a szúrás helyének meghatározására.
Ezután az ultrahangos bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül egy eldobható punkciós tágítókatétert (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kína) vezettek be, és alagutat építettek a légúti fal és a célzott nyirokcsomó közé.
Az 1,1 mm-es krio-szondát (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Németország) az alagúton keresztül, közvetlen EBUS-monitoring mellett helyeztük be a célnyirokcsomóba, és a krio-szonda csúcsa és a célnyirokcsomó határa közötti távolság EBUS segítségével mérve.
Miután meggyőződtünk arról, hogy a távolság >5 mm, a szondát folyékony szén-dioxiddal hűtöttük 5-9 másodpercig, majd 3-szor fagyasztottuk, hogy 3 darab mintát kapjunk.
A TBMC végén egy alagúton keresztül az EBUS-TBNA-t ugyanabban a nyirokcsomóban hajtják végre, és a szövetet 5 ütésen keresztül ismételten leszívják (egy ütés 30 oda-vissza út).
|
A lymphadenopathiában szenvedő résztvevők EBUS-TBNA-kísérleteket kapnak a diagnózis felállítására.
A lymphadenopathiában szenvedő résztvevők alagúton keresztül kapják az EBUS-TBMC-t a diagnózis felállítására.
|
|
Kísérleti: EBUS-TBNA első csoport
A rutin bronchoszkópia elvégzése, a szúrás helyzetének meghatározása EBUS irányítása mellett, kombinálva a mellkasi CT eredményeivel, és az EBUS-TBNA tű alkalmazása a szövet ismételt leszívásához 5 ütésen keresztül (egy ütés 30 oda-vissza út).
A szúrás végén az EBUS-TBMC-t alagúton keresztül 5-9 másodperces fagyasztási idővel (1,1 mm-es krio-szonda) végeztük, és háromszor lefagyasztottuk, hogy 3 darab mintát kapjunk.
|
A lymphadenopathiában szenvedő résztvevők EBUS-TBNA-kísérleteket kapnak a diagnózis felállítására.
A lymphadenopathiában szenvedő résztvevők alagúton keresztül kapják az EBUS-TBMC-t a diagnózis felállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 6 hónappal a biopszia után
|
Az értékelés alatt álló diagnosztikai eljárásban részt vevő összes egyének aránya, amelyben meghatározott diagnózist hoztak létre.
A vizsgálat során a végső diagnózist a kezelő klinikus határozta meg, és egy független diagnózis -ellenőrző testület ellenőrizte, amelyben három tüdő- és kritikus ápolási orvos, egy radiológus és egy patológus volt.
|
6 hónappal a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
|
Tünetek és jelek
|
7 nappal a biopszia után
|
|
A minta mérete
Időkeret: az eljárás során
|
mérés
|
az eljárás során
|
|
Mintaminőség
Időkeret: az eljárás során
|
kérdőív
|
az eljárás során
|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 6 hónappal a biopszia után.
|
Azok az egyének aránya, akik valóban a betegségben szenvedtek és pozitívak voltak.
|
6 hónappal a biopszia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .