Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a transzbronchiális ultrahang által irányított kriobiopsziáról a mediastinalis limfadenopátia diagnosztizálásában

2024. március 11. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

A transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia hatékonysága és biztonságossága a mediastinalis limfadenopátia diagnosztizálásában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia diagnosztikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mediastinalis lymphadenopathia diagnosztizálásában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a transzbronchiális ultrahanggal vezérelt kriobiopszia hatékonysága és biztonságossága a mediastinalis lymphadenopathia diagnosztizálásában.

A résztvevők transzbronchiális ultrahang-vezérelt kriobiopszián (EBUS-TBCB) és endobronchiális ultrahang-vezérelt transz-bronchiális tűszíváson (EBUS-TBNA) esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismeretlen okú mediastinalis lymphadenopathiában szenvedő betegek, szarkoidózis vagy limfóma gyanúja, vagy olyan betegek, akiknek másodszor kell EBUS-TBNA-n átesni
  • A kiválasztott betegeknek a műtét előtt el kell végezniük az EBUS-TBNA/EBUS-TBCB rutinvizsgálatát, mint pl. vérvizsgálat, véralvadási funkció, elektrokardiogram, mellkasi CT stb.
  • Nem volt ellenjavallat a punkciónak és a kriobiopsziának
  • Nincs korhatár, nincs nemi korlát
  • Jó megfelelési képesség, képes együttműködni a kutatással és a megfigyeléssel
  • Teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról és módszeréről, beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg allergiás a lidokainra és a midazolámra
  • A biopsziás helyen nagy a vérzés kockázata, például a hörgő artéria behatolása vagy a veserák gyanúja a tüdőben.
  • Instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, súlyos bronchiális asztma
  • A páciens nem vállalta, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • A három hónapon belüli egyéb vizsgálatokban való részvétel visszavonás vagy leállítás nélkül befolyásolja a vizsgálat megfigyelését
  • A kutató úgy véli, van olyan ember, aki nem alkalmas a kiválasztásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először EBUS-TBCB, majd EBUS-TBNA csoport
A betegeken először endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális ultrahang-vezérelt kriobiopsziát (EBUS-TBCB) és endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívást (EBUS-TBNA) végeznek: rutin bronchoscopia befejeződött, és a CT EBUS-val kombinált EBUS irányítása alatt TBNA-t használtunk a szövet ismételt leszívására háromszor (egy tű 20-50 oda-vissza). A szúrás befejezése után ismét elvégeztük az EBUS-TBCB-t, és a fagyasztási idő körülbelül 10-15 másodperc volt (1,1 mm-es krio-szonda), a fagyasztási idő pedig 2-3-szor volt, hogy legalább 2 mintát kapjunk, amelyek átmérője meghaladja az 5 mm-t. .
Eszköz: EBUS-TBNA
A résztvevők EBUS-TBNA-n (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPÁN) esnek át.
Eszköz: EBUS-TBCB
A résztvevők EBUS-TBCB-n (20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Németország) átesnek.
Kísérleti: Először EBUS-TBNA, majd EBUS-TBCB csoport
A betegeken először endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívást (EBUS-TBNA), majd endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális ultrahang-vezérelt kriobiopsziát (EBUS-TBCB) végeznek. meghatározzuk a szúrás helyét, és a hüvely csövet használjuk az EBUS-TBCB helyi tűlyukának kismértékű megnagyobbítására. A fagyasztási idő körülbelül 10-15 másodperc volt (1,1 mm-es krio-szonda), a fagyasztási idő pedig 2-3-szoros volt. Legalább két darab 5 mm-nél nagyobb átmérőjű minta beszerzése. A TBCB után EBUS-TBNA-t végeztünk ugyanabban a nyirokcsomóban, 3 ismételt szövetszívással (tűnként 20-50 hátra és hátra).
Eszköz: EBUS-TBNA
A résztvevők EBUS-TBNA-n (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPÁN) esnek át.
Eszköz: EBUS-TBCB
A résztvevők EBUS-TBCB-n (20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Németország) átesnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiás diagnózis aránya
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
A diagnózist a kórtani eredmények alapján erősítik meg
7 nappal a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
Tünetek és jelek
7 nappal a biopszia után
A minta mérete
Időkeret: az eljárás során
mérés
az eljárás során
Mintaminőség
Időkeret: az eljárás során
kérdőív
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EBUS-TBNA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel