- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803239
Studie om transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati
Effektiviteten och säkerheten för transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati.
Deltagarna kommer att genomgå transbronkial ultraljudsstyrd kryobiopsi (EBUS-TBCB) och endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-post: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mediastinal lymfadenopati av okänd orsak, patienter med misstänkt sarkoidos eller lymfom, eller patienter som behöver genomgå EBUS-TBNA för andra gången
- De utvalda patienterna ska slutföra rutinundersökningen av EBUS-TBNA/EBUS-TBCB före operation, såsom rutinundersökning av blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, bröst-CT, etc.
- Det fanns ingen kontraindikation för punktering och kryobiopsi
- Ingen åldersgräns, ingen könsgräns
- God följsamhet, kan samarbeta med forskning och observation
- Fullständigt informerad om syftet och metoden för studien, samtyckte till att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är allergisk mot lidokain och midazolam
- Stället som ska biopsieras har en hög risk för blödning såsom penetration av bronkialartären eller misstänkt lungmetastas av njurcancer
- Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår bronkialastma
- Patienten gick inte med på att delta i denna studie
- Deltagande i andra studier inom tre månader utan att dras tillbaka eller avslutas kommer att påverka observationen av denna studie
- Forskaren menar att det finns någon person som inte är lämplig för urvalet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Först EBUS-TBCB och sedan EBUS-TBNA-gruppen
Patienterna kommer att genomgå en första endobronkial ultraljudsledd transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi (EBUS-TBCB) och endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA): Rutinbronkoskopi avslutades och under ledning av EBUS, kombinerat med EBUS TBNA användes för att upprepade gånger aspirera vävnaden 3 gånger (en nål är 20-50 fram och tillbaka).
Efter punkteringens slut utfördes EBUS-TBCB igen, och den frysta tiden var cirka 10-15 s (1,1 mm kryosond), och den frysta tiden var 2-3 gånger för att erhålla minst 2 prover med en diameter på mer än 5 mm .
|
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).
|
Experimentell: Först EBUS-TBNA och sedan EBUS-TBCB-gruppen
Patienterna kommer att genomgå först endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) och sedan endobronkial ultraljudsledd transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi (EBUS-TBCB): Rutinbronkoskopi genomfördes, kombinerat med CT, EBUS-TBNA-nål användes för att bestämma punkteringsstället, och mantelröret användes för att förstora det lokala nålhålet för EBUS-TBCB något.
Frystiden var cirka 10-15 sekunder (1,1 mm kryosond), och frystiden var 2-3 gånger.
För att erhålla minst två provbitar med en diameter på mer än 5 mm.
Efter TBCB utfördes EBUS-TBNA i samma lymfkörtel med 3 upprepade vävnadsaspirationer (20-50 rygg och rygg per nål).
|
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk diagnosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Diagnosen skulle bekräftas enligt de patologiska resultaten
|
7 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Symtom och tecken
|
7 dagar efter biopsi
|
Storlek på prov
Tidsram: under proceduren
|
mått
|
under proceduren
|
Provkvalitet
Tidsram: under proceduren
|
frågeformulär
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
Northwell HealthAvslutadMediastinal lymfadenopati | Maligniteter i lungornaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändMediastinal lymfadenopati | Tuberkulös mediastinal lymfadenopatiTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
Kliniska prövningar på EBUS-TBNA
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationOkänd
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUpphängd
-
University of CalgaryAvslutadUtvärdering av kliniska endobronkiala ultraljudsfärdigheter efter klinisk kontra simuleringsträning.EBUS-TBNA utbildningsmetoderKanada
-
HealthPartners InstituteAvslutadFörstorade lymfkörtlar (exklusive smittsamma)Förenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadLymfom | Lungneoplasmer | Sarcoidos | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiItalien
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonAvslutadLymfom | Lungcancer | Non-Hodgkin lymfom | Icke-småcellig lungcancer | Mediastinal lymfadenopatiStorbritannien