Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati

11 mars 2024 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten och säkerheten för transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati.

Deltagarna kommer att genomgå transbronkial ultraljudsstyrd kryobiopsi (EBUS-TBCB) och endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mediastinal lymfadenopati av okänd orsak, patienter med misstänkt sarkoidos eller lymfom, eller patienter som behöver genomgå EBUS-TBNA för andra gången
  • De utvalda patienterna ska slutföra rutinundersökningen av EBUS-TBNA/EBUS-TBCB före operation, såsom rutinundersökning av blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, bröst-CT, etc.
  • Det fanns ingen kontraindikation för punktering och kryobiopsi
  • Ingen åldersgräns, ingen könsgräns
  • God följsamhet, kan samarbeta med forskning och observation
  • Fullständigt informerad om syftet och metoden för studien, samtyckte till att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är allergisk mot lidokain och midazolam
  • Stället som ska biopsieras har en hög risk för blödning såsom penetration av bronkialartären eller misstänkt lungmetastas av njurcancer
  • Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår bronkialastma
  • Patienten gick inte med på att delta i denna studie
  • Deltagande i andra studier inom tre månader utan att dras tillbaka eller avslutas kommer att påverka observationen av denna studie
  • Forskaren menar att det finns någon person som inte är lämplig för urvalet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Först EBUS-TBCB och sedan EBUS-TBNA-gruppen
Patienterna kommer att genomgå en första endobronkial ultraljudsledd transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi (EBUS-TBCB) och endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA): Rutinbronkoskopi avslutades och under ledning av EBUS, kombinerat med EBUS TBNA användes för att upprepade gånger aspirera vävnaden 3 gånger (en nål är 20-50 fram och tillbaka). Efter punkteringens slut utfördes EBUS-TBCB igen, och den frysta tiden var cirka 10-15 s (1,1 mm kryosond), och den frysta tiden var 2-3 gånger för att erhålla minst 2 prover med en diameter på mer än 5 mm .
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).
Experimentell: Först EBUS-TBNA och sedan EBUS-TBCB-gruppen
Patienterna kommer att genomgå först endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) och sedan endobronkial ultraljudsledd transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi (EBUS-TBCB): Rutinbronkoskopi genomfördes, kombinerat med CT, EBUS-TBNA-nål användes för att bestämma punkteringsstället, och mantelröret användes för att förstora det lokala nålhålet för EBUS-TBCB något. Frystiden var cirka 10-15 sekunder (1,1 mm kryosond), och frystiden var 2-3 gånger. För att erhålla minst två provbitar med en diameter på mer än 5 mm. Efter TBCB utfördes EBUS-TBNA i samma lymfkörtel med 3 upprepade vävnadsaspirationer (20-50 rygg och rygg per nål).
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Deltagarna skulle genomgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk diagnosfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
Diagnosen skulle bekräftas enligt de patologiska resultaten
7 dagar efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
Symtom och tecken
7 dagar efter biopsi
Storlek på prov
Tidsram: under proceduren
mått
under proceduren
Provkvalitet
Tidsram: under proceduren
frågeformulär
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mediastinal lymfadenopati

Kliniska prövningar på EBUS-TBNA

3
Prenumerera