Studie om transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati
16 juli 2025 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Effektiviteten och säkerheten för transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: effektiviteten och säkerheten av transbronkial ultraljudsvägledd kryobiopsi vid diagnos av mediastinal lymfadenopati.
Deltagarna kommer att genomgå transbronkial ultraljudsstyrd kryobiopsi (EBUS-TBCB) och endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mediastinal lymfadenopati av okänd orsak, patienter med misstänkt sarkoidos eller lymfom, eller patienter som behöver genomgå EBUS-TBNA för andra gången
- De utvalda patienterna ska slutföra rutinundersökningen av EBUS-TBNA/EBUS-TBCB före operation, såsom rutinundersökning av blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, bröst-CT, etc.
- Det fanns ingen kontraindikation för punktering och kryobiopsi
- Ingen åldersgräns, ingen könsgräns
- God följsamhet, kan samarbeta med forskning och observation
- Fullständigt informerad om syftet och metoden för studien, samtyckte till att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är allergisk mot lidokain och midazolam
- Stället som ska biopsieras har en hög risk för blödning såsom penetration av bronkialartären eller misstänkt lungmetastas av njurcancer
- Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår bronkialastma
- Patienten gick inte med på att delta i denna studie
- Deltagande i andra studier inom tre månader utan att dras tillbaka eller avslutas kommer att påverka observationen av denna studie
- Forskaren menar att det finns någon person som inte är lämplig för urvalet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-TBMC via en tunnel första grupp
Efter att ha slutfört den rutinmässiga bronkoskopiundersökningen, under EBUS-vägledning, kombinerat med resultaten av bröst-CT för att fastställa punkteringsplatsen.
Sedan infördes en punkteringsdilatationskateter för engångsbruk (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kina) genom ultraljudsbronkoskopets arbetskanal och byggde en tunnel mellan luftvägsväggen och mållymfkörteln.
1,1 mm kryosonden (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Tyskland) fördes in i mållymfkörteln genom tunneln under direkt EBUS-övervakning, och avståndet mellan spetsen på kryoproben och gränsen för mållymfkörteln var mätt med EBUS.
Efter att ha bekräftat att avståndet var >5 mm, kyldes sonden med flytande koldioxid i 5-9 sekunder och frystes 3 gånger för att erhålla 3 provbitar.
I slutet av TBMC via en tunnel utförs EBUS-TBNA i samma lymfkörtel, och vävnaden aspireras upprepade gånger under 5 slag (ett slag är 30 rundor).
|
Deltagare med lymfadenopati skulle få EBUS-TBNA-försök att utföra diagnoser.
Deltagare med lymfadenopati skulle få EBUS-TBMC via en tunnel försök att genomföra diagnoser.
|
|
Experimentell: EBUS-TBNA första gruppen
Genomförande av rutinbronkoskopi, bestämning av punkteringspositionen under EBUS-vägledning, kombinerat med resultaten av bröst-CT, och applicering av EBUS-TBNA-nålen för att upprepade gånger aspirera vävnaden under 5 slag (ett slag är 30 rundor ).
I slutet av punkteringen utfördes sedan EBUS-TBMC via en tunnel med en frystid på 5-9 sekunder (1,1 mm kryosond), och frystes 3 gånger för att erhålla 3 provbitar.
|
Deltagare med lymfadenopati skulle få EBUS-TBNA-försök att utföra diagnoser.
Deltagare med lymfadenopati skulle få EBUS-TBMC via en tunnel försök att genomföra diagnoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 6 månader efter biopsin
|
Andelen av alla individer som genomgick den diagnostiska proceduren under utvärdering i vilken en specifik diagnos fastställdes.
All den slutliga diagnosen i denna studie fastställdes av den behandlande klinikern och verifierades av en oberoende diagnosverifieringspanel som inkluderade tre läkare med lung- och kritisk vårdmedicin, en radiolog och en patolog.
|
6 månader efter biopsin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Symtom och tecken
|
7 dagar efter biopsi
|
|
Storlek på prov
Tidsram: under proceduren
|
mått
|
under proceduren
|
|
Provkvalitet
Tidsram: under proceduren
|
frågeformulär
|
under proceduren
|
|
Diagnostisk känslighet
Tidsram: 6 månader efter biopsi.
|
Andelen individer som verkligen hade sjukdomen och testade positivt.
|
6 månader efter biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .