Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla criobiopsia ecoguidata transbronchiale nella diagnosi delle linfoadenopatie mediastiniche

16 luglio 2025 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

L'efficacia e la sicurezza della criobiopsia ecoguidata transbronchiale nella diagnosi della linfoadenopatia mediastinica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della criobiopsia ecoguidata transbronchiale nella diagnosi di linfoadenopatia mediastinica. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'efficacia e la sicurezza della criobiopsia ecoguidata transbronchiale nella diagnosi delle linfoadenopatie mediastiniche.

I partecipanti saranno sottoposti a criobiopsia transbronchiale ecoguidata (EBUS-TBCB) e agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoadenopatia mediastinica di causa sconosciuta, pazienti con sospetta sarcoidosi o linfoma o pazienti che devono sottoporsi a EBUS-TBNA per la seconda volta
  • I pazienti selezionati devono completare l'esame di routine di EBUS-TBNA/EBUS-TBCB prima dell'operazione, come l'esame di routine del sangue, la funzione di coagulazione, l'elettrocardiogramma, la TC del torace, ecc.
  • Non c'erano controindicazioni alla puntura e alla criobiopsia
  • Nessun limite di età, nessun limite di genere
  • Buona compliance, in grado di cooperare con la ricerca e l'osservazione
  • Completamente informato dello scopo e del metodo dello studio, ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è allergico alla lidocaina e al midazolam
  • Il sito da sottoporre a biopsia ha un alto rischio di sanguinamento come la penetrazione dell'arteria bronchiale o sospetta metastasi polmonare di cancro renale
  • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave asma bronchiale
  • Il paziente non ha accettato di partecipare a questo studio
  • La partecipazione ad altri studi entro tre mesi senza ritiro o interruzione influenzerà l'osservazione di questo studio
  • Il ricercatore ritiene che ci sia una persona che non è adatta per la selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBMC tramite un primo gruppo di tunnel
Dopo aver completato l'esame broncoscopico di routine, sotto la guida dell'EBUS, combinato con i risultati della TC del torace per determinare la posizione della puntura. Quindi, un catetere di dilatazione per puntura monouso (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Cina) è stato inserito attraverso il canale di lavoro del broncoscopio a ultrasuoni e costruito un tunnel tra la parete delle vie aeree e il linfonodo mirato. La criosonda da 1,1 mm (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Germania) è stata inserita nel linfonodo target attraverso il tunnel sotto monitoraggio diretto EBUS e la distanza tra la punta della criosonda e il bordo del linfonodo target è stata misurata misurato utilizzando EBUS. Dopo aver confermato che la distanza era >5 mm, la sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi e congelata 3 volte per ottenere 3 pezzi di campione. Alla fine della TBMC attraverso un tunnel, l'EBUS-TBNA viene eseguito nello stesso linfonodo e il tessuto viene aspirato ripetutamente per 5 colpi (un colpo corrisponde a 30 viaggi di andata e ritorno).
Procedura: EBUS-TBNA
I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero tentativi EBUS-TBNA per condurre diagnosi.
Procedura: EBUS-TBMC tramite tunnel
I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero EBUS-TBMC tramite un tunnel tenta di condurre diagnosi.
Sperimentale: Primo gruppo EBUS-TBNA
Completamento della broncoscopia di routine, determinazione della posizione della puntura sotto guida EBUS, combinata con i risultati della TC del torace e applicazione dell'ago EBUS-TBNA per aspirare ripetutamente il tessuto per 5 colpi (un colpo corrisponde a 30 viaggi di andata e ritorno). Al termine della puntura è stata quindi eseguita l'EBUS-TBMC tramite tunnel con un tempo di congelamento di 5-9 secondi (criosonda da 1,1 mm) e congelata 3 volte per ottenere 3 pezzi di campioni.
Procedura: EBUS-TBNA
I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero tentativi EBUS-TBNA per condurre diagnosi.
Procedura: EBUS-TBMC tramite tunnel
I partecipanti con linfoadenopatia riceverebbero EBUS-TBMC tramite un tunnel tenta di condurre diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la biopsia
La proporzione di tutte le persone sottoposte alla procedura diagnostica in base alla valutazione in cui è stata stabilita una diagnosi specifica. Tutta la diagnosi finale in questo studio è stata stabilita dal clinico del trattamento e verificata da un pannello di verifica della diagnosi indipendente che includeva tre medici di medicina polmonare e critica, un radiologo e un patologo.
6 mesi dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Sintomi e segni
7 giorni dopo la biopsia
Dimensione del campione
Lasso di tempo: durante la procedura
misurazione
durante la procedura
Qualità del campione
Lasso di tempo: durante la procedura
questionario
durante la procedura
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la biopsia.
La percentuale di individui che avevano veramente la malattia e si sono risultati positivi.
6 mesi dopo la biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EBUS-TBNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi