Étude sur la cryobiopsie guidée par échographie transbronchique dans le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale
16 juillet 2025 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la cryobiopsie guidée par échographie transbronchique dans le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité diagnostique et l'innocuité de la cryobiopsie transbronchique guidée par échographie dans le diagnostic de l'adénopathie médiastinale. La principale question à laquelle il vise à répondre est : l'efficacité et la sécurité de la cryobiopsie transbronchique échoguidée dans le diagnostic de l'adénopathie médiastinale.
Les participants subiront une cryobiopsie guidée par échographie transbronchique (EBUS-TBCB) et une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'adénopathie médiastinale de cause inconnue, patients suspectés de sarcoïdose ou de lymphome, ou patients devant subir un EBUS-TBNA pour la deuxième fois
- Les patients sélectionnés doivent effectuer l'examen de routine de l'EBUS-TBNA/EBUS-TBCB avant l'opération, comme l'examen sanguin de routine, la fonction de coagulation, l'électrocardiogramme, le scanner thoracique, etc.
- Il n'y avait pas de contre-indication à la ponction et à la cryobiopsie
- Pas de limite d'âge, pas de limite de sexe
- Bonne conformité, capable de coopérer avec la recherche et l'observation
- Pleinement informé du but et de la méthode de l'étude, accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est allergique à la lidocaïne et au midazolam
- Le site à biopsier présente un risque élevé de saignement tel qu'une pénétration de l'artère bronchique ou une suspicion de métastase pulmonaire de cancer du rein
- Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique sévère
- Le patient n'a pas accepté de participer à cette étude
- La participation à d'autres études dans les trois mois sans retrait ni interruption affectera l'observation de cette étude
- Le chercheur croit qu'il y a toute personne qui ne convient pas à la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EBUS-TBMC via un tunnel premier groupe
Après avoir terminé l'examen bronchoscopie de routine, sous la direction de l'EBUS, combiné aux résultats du scanner thoracique pour déterminer l'emplacement de la ponction.
Ensuite, un cathéter de dilatation par ponction jetable (BroncTru AK-91-55 ; Broncus Inc., Hangzhou, Chine) a été inséré dans le canal de travail du bronchoscope à ultrasons et a construit un tunnel entre la paroi des voies respiratoires et le ganglion lymphatique ciblé.
La cryosonde de 1,1 mm (Erbe 20402-401 ; ERBE, Tübingen, Allemagne) a été insérée dans le ganglion lymphatique cible à travers le tunnel sous surveillance directe EBUS, et la distance entre la pointe de la crysonde et le bord du ganglion lymphatique cible a été mesuré à l’aide d’EBUS.
Après avoir confirmé que la distance était > 5 mm, la sonde a été refroidie avec du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes et congelée 3 fois pour obtenir 3 morceaux d'échantillon.
À la fin du TBMC via un tunnel, EBUS-TBNA est réalisé dans le même ganglion lymphatique et le tissu est aspiré à plusieurs reprises pendant 5 coups (un coup équivaut à 30 allers-retours).
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Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient des tentatives EBUS-TBNA pour effectuer des diagnostics.
Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient EBUS-TBMC via un tunnel pour tenter d'effectuer des diagnostics.
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Expérimental: Premier groupe EBUS-TBNA
Achèvement de la bronchoscopie de routine, détermination de la position de ponction sous guidage EBUS, combinée aux résultats du scanner thoracique et application de l'aiguille EBUS-TBNA pour aspirer à plusieurs reprises le tissu pendant 5 coups (un coup correspond à 30 allers-retours).
A la fin de la ponction, EBUS-TBMC via un tunnel a ensuite été réalisé avec un temps de congélation de 5 à 9 secondes (cryosonde de 1,1 mm), et congelé 3 fois pour obtenir 3 morceaux d'échantillons.
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Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient des tentatives EBUS-TBNA pour effectuer des diagnostics.
Les participants atteints de lymphadénopathie recevraient EBUS-TBMC via un tunnel pour tenter d'effectuer des diagnostics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 6 mois après la biopsie
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La proportion de toutes les personnes subissant la procédure de diagnostic sous évaluation dans laquelle un diagnostic spécifique a été établi.
Tout le diagnostic final de cet essai a été établi par le clinicien traitant et vérifié par un panel de vérification de diagnostic indépendant qui comprenait trois médecins de médecine pulmonaire et de soins intensifs, un radiologue et un pathologiste.
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6 mois après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours après la biopsie
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Symptômes et signes
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7 jours après la biopsie
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Taille du spécimen
Délai: pendant la procédure
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la mesure
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pendant la procédure
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Qualité du spécimen
Délai: pendant la procédure
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questionnaire
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pendant la procédure
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Sensibilité diagnostique
Délai: 6 mois après la biopsie.
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La proportion d'individus qui avaient vraiment la maladie et testés positifs.
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6 mois après la biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .