Onderzoek naar transbronchiale echogeleide cryobiopsie bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie
16 juli 2025 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
De effectiviteit en veiligheid van transbronchiale echogeleide cryobiopsie bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale echogeleide cryobiopsie bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is: de effectiviteit en veiligheid van transbronchiale echogeleide cryobiopsie bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie.
Deelnemers ondergaan transbronchiale echogeleide cryobiopsie (EBUS-TBCB) en endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mediastinale lymfadenopathie met onbekende oorzaak, patiënten met verdenking op sarcoïdose of lymfoom, of patiënten die voor de tweede keer EBUS-TBNA moeten ondergaan
- De geselecteerde patiënten moeten vóór de operatie het routineonderzoek van EBUS-TBNA/EBUS-TBCB voltooien, zoals routinematig bloedonderzoek, stollingsfunctie, elektrocardiogram, thorax-CT, enz.
- Er was geen contra-indicatie voor punctie en cryobiopsie
- Geen leeftijdsgrens, geen geslachtsgrens
- Goede naleving, in staat om mee te werken aan onderzoek en observatie
- Volledig geïnformeerd over het doel en de methode van het onderzoek, akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is allergisch voor lidocaïne en midazolam
- De biopsieplaats heeft een hoog risico op bloedingen, zoals penetratie van de bronchiale arterie of vermoedelijke longmetastasen van nierkanker
- Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige bronchiale astma
- De patiënt stemde niet in met deelname aan dit onderzoek
- Deelname aan andere studies binnen drie maanden zonder terugtrekking of beëindiging zal de observatie van deze studie beïnvloeden
- De onderzoeker meent dat er een persoon is die niet geschikt is voor de selectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBUS-TBMC via een tunnel-eerste groep
Na voltooiing van het routinematige bronchoscopieonderzoek, onder begeleiding van EBUS, gecombineerd met de resultaten van een CT-thorax om de locatie van de punctie te bepalen.
Vervolgens werd een wegwerpdilatatiekatheter (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, China) door het werkkanaal van de ultrasone bronchoscoop ingebracht en een tunnel gebouwd tussen de luchtwegwand en de beoogde lymfeklier.
De 1,1 mm cryoprobe (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Duitsland) werd via de tunnel in de doellymfeklier ingebracht onder directe EBUS-monitoring, en de afstand tussen de punt van de cryoprobe en de rand van de doellymfeknoop was gemeten met EBUS.
Nadat was bevestigd dat de afstand >5 mm was, werd de sonde gedurende 5-9 seconden gekoeld met vloeibaar kooldioxide en driemaal ingevroren om drie stukken monster te verkrijgen.
Aan het einde van TBMC wordt via een tunnel EBUS-TBNA uitgevoerd in dezelfde lymfeklier, en het weefsel wordt herhaaldelijk gedurende 5 slagen opgezogen (één beroerte is 30 retourvluchten).
|
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TBNA-pogingen ontvangen om diagnoses uit te voeren.
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TBMC ontvangen via een tunnelpoging om diagnoses te stellen.
|
|
Experimenteel: EBUS-TBNA eerste groep
Voltooiing van routinematige bronchoscopie, bepaling van de punctiepositie onder EBUS-begeleiding, gecombineerd met de resultaten van CT van de borstkas, en toepassing van de EBUS-TBNA-naald om het weefsel herhaaldelijk gedurende 5 slagen op te zuigen (één beroerte is 30 retourvluchten).
Aan het einde van de punctie werd vervolgens EBUS-TBMC via een tunnel uitgevoerd met een invriestijd van 5-9 seconden (cryoprobe van 1,1 mm), en 3 keer ingevroren om 3 monsters te verkrijgen.
|
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TBNA-pogingen ontvangen om diagnoses uit te voeren.
Deelnemers met lymfadenopathie zouden EBUS-TBMC ontvangen via een tunnelpoging om diagnoses te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 6 maanden na de biopsie
|
Het aandeel van alle personen die de diagnostische procedure ondergaan onder evaluatie bij wie een specifieke diagnose is vastgesteld.
Alle uiteindelijke diagnose in deze studie werd vastgesteld door de behandelingsarts en geverifieerd door een onafhankelijk diagnose -verificatiepanel dat drie artsen voor pulmonale en kritieke zorg, één radioloog en één patholoog omvatte.
|
6 maanden na de biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de biopsie
|
Symptomen en tekenen
|
7 dagen na de biopsie
|
|
Grootte van het exemplaar
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
meting
|
tijdens de procedure
|
|
Monster kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
vragenlijst
|
tijdens de procedure
|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na biopsie.
|
Het aandeel personen dat echt de ziekte had en positief testte.
|
6 maanden na biopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .