Studie på transbronkial ultralydveiledet kryobiopsi i diagnostisering av mediastinal lymfadenopati
16. juli 2025 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til transbronkial ultralydveiledet kryobiopsi i diagnostisering av mediastinal lymfadenopati
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til transbronkial ultralydveiledet kryobiopsi ved diagnostisering av mediastinal lymfadenopati. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: effektiviteten og sikkerheten til transbronkial ultralydveiledet kryobiopsi ved diagnostisering av mediastinal lymfadenopati.
Deltakerne vil gjennomgå transbronkial ultralydveiledet kryobiopsi (EBUS-TBCB) og endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mediastinal lymfadenopati av ukjent årsak, pasienter med mistanke om sarkoidose eller lymfom, eller pasienter som må gjennomgå EBUS-TBNA for andre gang
- De valgte pasientene bør fullføre rutineundersøkelsen av EBUS-TBNA/EBUS-TBCB før operasjon, slik som rutineundersøkelse av blod, koagulasjonsfunksjon, elektrokardiogram, CT-thorax, etc.
- Det var ingen kontraindikasjon for punktering og kryobiopsi
- Ingen aldersgrense, ingen kjønnsgrense
- God etterlevelse, i stand til å samarbeide med forskning og observasjon
- Fullt informert om formålet og metoden for studien, godtatt å delta i studien og undertegnet skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er allergisk mot lidokain og midazolam
- Stedet som skal biopsieres har en høy risiko for blødning som bronkial arteriepenetrasjon eller mistenkt lungemetastasering av nyrekreft
- Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig bronkial astma
- Pasienten godtok ikke å delta i denne studien
- Deltakelse i andre studier innen tre måneder uten tilbaketrekking eller avslutning vil påvirke observasjonen av denne studien
- Forskeren mener det er en person som ikke er egnet for utvalget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBMC via en tunnel første gruppe
Etter å ha fullført den rutinemessige bronkoskopiundersøkelsen, under EBUS-veiledning, kombinert med resultatene av bryst-CT for å bestemme stedet for punktering.
Deretter ble et punkteringsdilatasjonskateter (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kina) satt inn gjennom arbeidskanalen til ultralydbronkoskopet og bygget en tunnel mellom luftveisveggen og mållymfeknuten.
1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Tyskland) ble satt inn i mållymfeknuten gjennom tunnelen under direkte EBUS-overvåking, og avstanden mellom spissen av kryoproben og grensen til mållymfeknuten var målt med EBUS.
Etter å ha bekreftet at avstanden var >5 mm, ble sonden avkjølt med flytende karbondioksid i 5-9 sekunder og fryst 3 ganger for å oppnå 3 prøvestykker.
Ved enden av TBMC via en tunnel utføres EBUS-TBNA i samme lymfeknute, og vevet aspireres gjentatte ganger i 5 slag (ett slag er 30 rundturer).
|
Deltakere med lymfadenopati vil motta EBUS-TBNA forsøk på å utføre diagnoser.
Deltakere med lymfadenopati vil motta EBUS-TBMC via en tunnel forsøk på å utføre diagnoser.
|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA første gruppe
Gjennomføring av rutinebronkoskopi, bestemmelse av punkteringsposisjonen under EBUS-veiledning, kombinert med resultatene av bryst-CT, og påføring av EBUS-TBNA-nålen for å gjentatte ganger aspirere vevet i 5 slag (ett slag er 30 rundturer).
På slutten av punkteringen ble EBUS-TBMC via en tunnel utført med en frysetid på 5-9 sekunder (1,1 mm kryoprobe), og frosset 3 ganger for å få 3 prøvestykker.
|
Deltakere med lymfadenopati vil motta EBUS-TBNA forsøk på å utføre diagnoser.
Deltakere med lymfadenopati vil motta EBUS-TBMC via en tunnel forsøk på å utføre diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 6 måneder etter biopsien
|
Andelen av alle individer som gjennomgikk den diagnostiske prosedyren under evaluering der en spesifikk diagnose ble etablert.
All den endelige diagnosen i denne studien ble etablert av den behandlende klinikeren og bekreftet av et uavhengig diagnoseverifiseringspanel som inkluderte tre leger for pulmonal og kritisk omsorg, en radiolog og en patolog.
|
6 måneder etter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter biopsien
|
Symptomer og tegn
|
7 dager etter biopsien
|
|
Størrelse på prøve
Tidsramme: under prosedyren
|
mål
|
under prosedyren
|
|
Prøvekvalitet
Tidsramme: under prosedyren
|
spørreskjema
|
under prosedyren
|
|
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter biopsi.
|
Andelen individer som virkelig hadde sykdommen og testet positivt.
|
6 måneder etter biopsi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .